Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kontrastforbedret ebus i lungelesjoner og intrathoracic lymfeknuter

10. juli 2025 oppdatert av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Utforske den kliniske anvendelsesverdien av kontrastforbedringsfunksjoner i CE-EBUS-bilder for diagnose av lungelesjoner og intrapulmonale lymfeknuter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år ；
  • Forstørrelse av minst en intrathoracic Ln (kort diameter> 1 cm) eller sentrale parenkymale lungelesjoner ved siden av luftveien som ble påvist på bryst -CT, eller økt fluorodeoxyglucose -opptak i minst en intrathoracic lymfeknute på PET / CT (standardisert opptakverdi> 2.5) ；
  • CP-EBUS-TBNA er påkrevd for å bestemme diagnosen eller iscenesettelsen, pasienten gikk med på å gjennomgå CE-EBU-er, og det var ingen kontraindikasjoner for EBUS-TBNA;
  • Pasienter som har god etterlevelse og signerer informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med kjent overfølsomhet for ultralydkontrastkomponenter;
  • Pasienter med alvorlig pulmonal hypertensjon (lungearterie trykk> 90 mmHg);
  • Pasienter med angina pectoris, akutt koronarsyndrom, klinisk ustabil iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjertedysfunksjon og hjertesykdom med rett til venstre shunting;
  • Pasienter med ukontrollert essensiell hypertensjon og voksne med luftveisnødssyndrom;
  • Gravide eller ammende kvinner ；
  • Pasienter med kontraindikasjoner for bronkoskopi ；
  • Pasienter med andre tilstander som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrastforbedret endobronchial ultralyd
Enhet: Kontrastforbedret endobronchial ultralyd
Ved å bruke CE-EBus for å observere lungelesjoner og unormale forstørrede intrathoraciske lymfeknuter, ble forbedringsegenskapene til godartede og ondartede lesjoner under CE-EBU-er ekstrahert for begge forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av CE-EBU-er i differensialdiagnosen av godartet og ondartet intrathoracic lymfadenopati
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre
Diagnostisk nøyaktighet er definert som antall lesjoner som er riktig identifisert som ondartet eller godartet delt med det totale antall lesjoner ved bruk av CE-EBUS-tolkningskriterier.
6 måneder etter prosedyre
Diagnostisk nøyaktighet av CE-EBU-er i differensialdiagnosen av godartede og ondartede intrapulmonale lesjoner
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre
Diagnostisk nøyaktighet ble definert som antall lesjoner riktig identifisert som ondartet eller godartet delt på det totale antall lesjoner ved bruk av CE-EBUS-tolkningskriteriene.
6 måneder etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av CE-EBU-er i differensialdiagnosen av godartet og ondartet intrathoracic lymfadenopati
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre

Følsomhet er definert som antall lesjoner som er riktig identifisert som ondartet ved bruk av CE-EBUS-tolkningskriteriene delt på det totale antallet ondartede lesjoner.

Spesifisitet er definert som antall lesjoner som er riktig identifisert som godartet ved bruk av CE-EBUS-tolkningskriterier delt på det totale antallet godartede lesjoner.

Positiv prediktiv verdi er prosentandelen av virkelig ondartede lesjoner blant alle lesjoner identifisert som ondartet ved bruk av CE-EBUS tolkningskriterier.

Negativ prediktiv verdi er prosentandelen av virkelig godartede lesjoner blant alle lesjoner identifisert som godartet ved bruk av CE-EBUS-tolkningskriterier.
6 måneder etter prosedyre
Følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av CE-EBus i differensialdiagnosen av godartede og ondartede intrapulmonale lesjoner
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre

Følsomhet er definert som antall lesjoner som er riktig identifisert som ondartet ved bruk av CE-EBUS-tolkningskriteriene delt på det totale antallet ondartede lesjoner.

Spesifisitet er definert som antall lesjoner som er riktig identifisert som godartet ved bruk av CE-EBUS-tolkningskriterier delt på det totale antallet godartede lesjoner.

Positiv prediktiv verdi er prosentandelen av virkelig ondartede lesjoner blant alle lesjoner identifisert som ondartet ved bruk av CE-EBUS tolkningskriterier.

Negativ prediktiv verdi er prosentandelen av virkelig godartede lesjoner blant alle lesjoner identifisert som godartet ved bruk av CE-EBUS-tolkningskriterier.
6 måneder etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KS25026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere