TP53 Y220C変異を抱える進行固形腫瘍を有する被験者におけるNTS071の安全性、忍容性、および予備的有効性の研究 (NTS071)
2026年6月21日 更新者：Nutshell Therapeutics (Shanghai) Co., LTD.
TP53 Y220C変異を抱える進行した固形腫瘍を有する被験者におけるNTS071の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価する第1段階/2A研究
この研究では、TP53 Y220Cで調和した固形腫瘍を有する成人におけるNTS071の安全性、忍容性、PK、および予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、TP53 Y220C変異を含む局所進行または転移性の固形腫瘍を伴わない被験者における安全性、忍容性、PK、およびNTS071の安全性、忍容性、PK、および予備的有効性を調査する目的で、第1段階1/2A、初心者、非盲検、マルチセンター研究です。
この研究には、フェーズ1と2Aの2つの部分が含まれています。 フェーズ1部品は、線量のエスカレーションと埋め戻し部分で構成されています。フェーズ2A部品は、コホート拡張部品で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan Xu
- 電話番号：+86 13585878226
- メール：yan.xu@allonutshell.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 男性または女性の被験者、18歳以上
- TP53 Y220C変異を伴う進行固形腫瘍
- 以前に抗がん療法と進行性疾患の1つ以上の系統で治療されました
- Recistバージョン1.1基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変
- 0または1の東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOGPS）
- 適切な臓器と骨髄機能
除外基準：
- 既知のCNS原発腫瘍および活性または未処理のCNS転移
- 過去2年以内に診断または必要な治療が診断された別の主要な悪性腫瘍の歴史
- 以前の療法の毒性は、グレード1のグレード1またはベースラインに解決されていません
- うっ血性心不全を含む重大な心血管疾患
- B型肝炎、C型肝炎、または活性があるヒト免疫不全ウイルス感染症
- 研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる精神医学的または薬物乱用障害が既知のものです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NTS071
片腕
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口腔管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ1：用量制限毒性（DLT）の数
時間枠：患者あたりの治療の最初の26日間（サイクル1）
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用量制限毒性（DLT）イベントの発生率
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患者あたりの治療の最初の26日間（サイクル1）
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フェーズ1：有害事象の発生率（AE）、深刻な有害事象（SAE）
時間枠：最後の管理から最大30日後
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NCI-CTCAE v5.0によると、副大腸は調査員によって評価されます
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最後の管理から最大30日後
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フェーズ2A：全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大3年
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ORRは、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST V1.1）の反応評価基準により、完全な応答（CR）または部分反応（PR）が確認された参加者の割合として定義されます。
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最大3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ1/2A：最大濃度（CMAX）
時間枠：最大2年
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最大濃度（CMAX）を含むNTS071について評価されるPKパラメーターは、必要に応じて決定されます。
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最大2年
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フェーズ1/2A：NTS071の半減期（T1/2）
時間枠：最大2年
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半減期（T1/2）を含むNTS071について評価されるPKパラメーターは、必要に応じて決定されます。
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最大2年
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フェーズ1/2a：観察された濃度（Ctrough/ctau）
時間枠：最大2年
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薬物動態パラメーターは、NTS071の薬物動態プロファイルを使用した非コンパートメントメソッドによって決定されます。
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最大2年
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フェーズ1：客観的回答率（ORR）
時間枠：最大3年
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NTS071の予備的な抗腫瘍活性を評価する
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最大3年
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フェーズ1/2A：応答期間（DOR）
時間枠：最大3年
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NTS071の予備的な抗腫瘍活性を評価する
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最大3年
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フェーズ1/2A：疾病管理率（DCR）
時間枠：最大3年
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NTS071の予備的な抗腫瘍活性を評価する
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最大3年
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フェーズ1/2A：無増悪生存（PFS）
時間枠：最大3年
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NTS071の予備的な抗腫瘍活性を評価する
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最大3年
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フェーズ1/2A：全生存（OS）
時間枠：最大3年
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NTS071の予備的な抗腫瘍活性を評価する
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最大3年
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Phase 1/2a: area under the curve (AUC)
時間枠：Up to 2 years
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PK parameters to be evaluated for NTS071 including area under the curve (AUC) will be determined when appropriate.
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Up to 2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月4日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月2日
最初の投稿 (実際)
2025年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月21日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。