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Uno studio di sicurezza, tollerabilità e efficacia preliminare di NTS071 in soggetti con tumori solidi avanzati che ospitano una mutazione TP53 Y220C (NTS071)

15 giugno 2026 aggiornato da: Nutshell Therapeutics (Shanghai) Co., LTD.

Uno studio di Fase 1/2A che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di NTS071 in soggetti con tumori solidi avanzati che ospitano una mutazione TP53 Y220C

Questo studio è quello di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'efficacia preliminare di NTS071 negli adulti con tumori solidi mutati con TP53 Y220C.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1/2A, primo in umano, open etichetta e multicentrica con l'obiettivo di esplorare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'efficacia preliminare di NTS071 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resettabili contenenti una mutazione TP53 Y220C.

Questo studio include due parti: fasi 1 e 2A. La parte di fase 1 consiste nell'escalation della dose e nella parte di riempimento; La parte di fase 2A è costituita dalla parte di espansione della coorte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Shanghai
  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti maschili o femminili, ≥ 18 anni
  2. Tumori solidi avanzati con mutazione TP53 Y220C
  3. Precedentemente trattato con una o più linee di terapia antitumorale e malattia progressiva
  4. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di Recist versione 1.1
  5. Status di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) di 0 o 1
  6. Funzione adeguata di organo e midollo osseo

Criteri di esclusione:

  1. Tumore primario noto del SNC e metastasi CNS attive o non trattate
  2. Storia di un'altra malignità primaria che è stata diagnosticata o richiesta terapia negli ultimi 2 anni
  3. Le tossicità della terapia precedente non sono state risolte a ≤ grado 1 o al basale
  4. Malattia cardiovascolare significativa, compresa l'insufficienza cardiaca congestizia
  5. Noto epatite B, epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana che è attiva
  6. Avere un disturbo psichiatrico o di abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NTS071
Braccio singolo
Droga: NTS071
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: I primi 26 giorni di trattamento (ciclo 1) per paziente
Incidenza di eventi di tossicità dose-limitazione (DLT)
I primi 26 giorni di trattamento (ciclo 1) per paziente
Fase 1: incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima amministrazione
Gli eventi avversi saranno valutati dagli investigatori secondo NCI-CTCAE V5.0
Fino a 30 giorni dopo l'ultima amministrazione
Fase 2A: tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
ORR è definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) mediante criteri di valutazione della risposta nella versione 1.1 dei tumori solidi (RECIST V1.1)
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1/2A: area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I parametri PK da valutare per NST071 compresa l'area sotto la curva (AUC) verranno determinati quando appropriato.
Fino a 2 anni
Fase 1/2A: concentrazione massima (CMAX)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I parametri PK da valutare per NTS071 compresa la concentrazione massima (CMAX) verranno determinati quando appropriato.
Fino a 2 anni
Fase 1/2A: emivita (T1/2) di NTS071
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I parametri PK da valutare per NTS071 compresa l'emivita (T1/2) verrà determinato quando appropriato.
Fino a 2 anni
Fase 1/2a: concentrazioni osservate (ctrough/ctau)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I parametri farmacocinetici saranno determinati con metodi non compartimentali utilizzando il profilo farmacocinetico di NTS071
Fino a 2 anni
Fase 1: tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di NTS071
Fino a 3 anni
Fase 1/2a: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di NTS071
Fino a 3 anni
Fase 1/2A: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di NTS071
Fino a 3 anni
Fase 1/2a: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di NTS071
Fino a 3 anni
Fase 1/2A: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di NTS071
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutshell Therapeutics (Shanghai) Co., LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTS071-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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