Исследование безопасности, переносимости и предварительной эффективности NTS071 у субъектов с усовершенствованными солидными опухолями, несущими мутацию TP53 Y220C (NTS071)
21 июня 2026 г. обновлено: Nutshell Therapeutics (Shanghai) Co., LTD.
Исследование фазы 1/2A, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и предварительную эффективность NTS071 у субъектов с современными солидными опухолями, содержащими мутацию TP53 Y220C
Это исследование предназначено для оценки безопасности, терпимости, PK и предварительной эффективности NTS071 у взрослых с солидными опухолями TP53 Y220C.
Обзор исследования
Подробное описание
Это фаза 1/2а, многоцентровое, многоцентровое исследование с открытой маркировкой, с целью изучения безопасности, терпимости, PK и предварительной эффективности NTS071 у субъектов с неретативаемыми локально продвинутыми или метастатическими твердыми опухолями, содержащими мутацию TP53 Y220C.
Это исследование включает две части: фазы 1 и 2а. Часть фазы 1 состоит из эскалации дозы и обратной части; Часть фазы 2а состоит из частичной экспансии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Xu
- Номер телефона: +86 13585878226
- Электронная почта: yan.xu@allonutshell.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Shanghai
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
- Рекрутинг
- NEXT Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола, ≥ 18 лет
- Усовершенствованные солидные опухоли с мутацией TP53 Y220C
- Ранее лечилось одной или несколькими линиями противоопухолевой терапии и прогрессирующего заболевания
- По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями версии 1.1.
- Состояние эффективности работы в восточной кооперативной онкологической группе (ECOG PS) 0 или 1
- Адекватная функция органа и костного мозга
Критерии исключения:
- Известная первичная опухоль ЦНС и активные или необработанные метастазы ЦНС
- История другого первичного злокачественного новообразования, которая была диагностирована или требует терапии в течение последних 2 лет
- Токсичность предшествующей терапии не была решена до ≤ 1 -го класса или на базовый уровень
- Значительные сердечно -сосудистые заболевания, включая застойную сердечную недостаточность
- Известный гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека, которая активна
- Иметь известное психиатрическое расстройство или злоупотребление психоактивными веществами, которое мешает способности участника сотрудничать с требованиями исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NTS071
Одиночная рука
|
Пероральная администрация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: Количество токсичности ограничивающей дозы (DLT)
Временное ограничение: Первые 26 дней лечения (цикл 1) на пациента
|
Частота событий с ограничивающей дозой токсичности (DLT)
|
Первые 26 дней лечения (цикл 1) на пациента
|
|
Фаза 1: Частота нежелательных явлений (AE), серьезные побочные эффекты (SAE)
Временное ограничение: до 30 дней после последней администрации
|
Неблагоприятные события будут оцениваться следователем (ы) в соответствии с NCI-CTCAE v5.0
|
до 30 дней после последней администрации
|
|
Фаза 2А: общая частота ответа (ORR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
ORR определяется как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) по критериям оценки ответа в солидных опухолях версию 1.1 (RECIST V1.1)
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1/2a: максимальная концентрация (CMAX)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Параметры PK, которые должны быть оценены для NTS071, включая максимальную концентрацию (CMAX), будут определены при необходимости.
|
До 2 лет
|
|
Фаза 1/2A: период полураспада (T1/2) NTS071
Временное ограничение: До 2 лет
|
Параметры PK, которые должны быть оценены для NTS071, включая период полураспада (T1/2), будут определены при необходимости.
|
До 2 лет
|
|
Фаза 1/2a: впадительные концентрации (Ctrough/CTAU)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Фармакокинетические параметры будут определяться не совпадающими методами с использованием фармакокинетического профиля NTS071
|
До 2 лет
|
|
Фаза 1: Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Чтобы оценить предварительную противоопухолевую активность NTS071
|
До 3 лет
|
|
Фаза 1/2a: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Чтобы оценить предварительную противоопухолевую активность NTS071
|
До 3 лет
|
|
Фаза 1/2A: скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Чтобы оценить предварительную противоопухолевую активность NTS071
|
До 3 лет
|
|
Фаза 1/2A: выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Чтобы оценить предварительную противоопухолевую активность NTS071
|
До 3 лет
|
|
Фаза 1/2A: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Чтобы оценить предварительную противоопухолевую активность NTS071
|
До 3 лет
|
|
Phase 1/2a: area under the curve (AUC)
Временное ограничение: Up to 2 years
|
PK parameters to be evaluated for NTS071 including area under the curve (AUC) will be determined when appropriate.
|
Up to 2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTS071-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .