En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af NTS071 hos personer med avancerede faste tumorer, der har en TP53 Y220C -mutation (NTS071)
21. juni 2026 opdateret af: Nutshell Therapeutics (Shanghai) Co., LTD.
En fase 1/2A -undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af NTS071 hos personer med avancerede faste tumorer, der har en TP53 Y220C -mutation
Denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og foreløbig effektivitet af NTS071 hos voksne med TP53 Y220C-muterede faste tumorer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 1/2A, først-i-human, åben-mærket, multicenterundersøgelse med det formål at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, PK og foreløbig effektivitet af NTS071 i personer med uanvendelige lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer, der indeholder en TP53 Y220C-mutation.
Denne undersøgelse inkluderer to dele: faser 1 og 2a. Fase 1 -delen består af dosisoptrapning og tilbagefyldningsdel; Fase 2A -delen består af kohortudvidelsesdelen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yan Xu
- Telefonnummer: +86 13585878226
- E-mail: yan.xu@allonutshell.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
- Rekruttering
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Shanghai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige eller kvindelige emner, ≥ 18 år
- Avancerede faste tumorer med TP53 Y220C -mutation
- Tidligere behandlet med en eller flere linjer med anticancerterapi og progressiv sygdom
- Mindst en målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1 Kriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Kendte CNS primære tumor og aktive eller ubehandlede CNS -metastaser
- Historie om en anden primær malignitet, der er blevet diagnosticeret eller krævet terapi inden for de sidste 2 år
- Toksiciteter af forudgående terapi er ikke løst til ≤ grad 1 eller til baseline
- Betydelig hjerte -kar -sygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt
- Kendt hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirusinfektion, der er aktiv
- Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NTS071
Enkelt arm
|
Oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Antal dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: De første 26 dage med behandling (cyklus 1) pr. Patient
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) begivenheder
|
De første 26 dage med behandling (cyklus 1) pr. Patient
|
|
Fase 1: Forekomst af bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: op til 30 dage efter den sidste administration
|
Bivirkninger vil blive vurderet af efterforsker (er) ifølge NCI-CTCAE v5.0
|
op til 30 dage efter den sidste administration
|
|
Fase 2A: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1/2A: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 2 år
|
PK -parametre, der skal evalueres for NTS071 inklusive maksimal koncentration (Cmax), bestemmes, når det er relevant.
|
Op til 2 år
|
|
Fase 1/2A: Half-life (T1/2) af NTS071
Tidsramme: Op til 2 år
|
PK-parametre, der skal evalueres for NTS071, inklusive halveringstid (T1/2), bestemmes, når det er relevant.
|
Op til 2 år
|
|
Fase 1/2A: Truget observerede koncentrationer (CTROUGH/CTAU)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Farmakokinetiske parametre bestemmes ved ikke-rummetoder ved hjælp af farmakokinetisk profil af NTS071
|
Op til 2 år
|
|
Fase 1: Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
|
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af NTS071
|
Op til 3 år
|
|
Fase 1/2a: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år
|
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af NTS071
|
Op til 3 år
|
|
Fase 1/2A: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 3 år
|
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af NTS071
|
Op til 3 år
|
|
Fase 1/2A: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
|
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af NTS071
|
Op til 3 år
|
|
Fase 1/2A: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
|
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af NTS071
|
Op til 3 år
|
|
Phase 1/2a: area under the curve (AUC)
Tidsramme: Up to 2 years
|
PK parameters to be evaluated for NTS071 including area under the curve (AUC) will be determined when appropriate.
|
Up to 2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2025
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTS071-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .