Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af NTS071 hos personer med avancerede faste tumorer, der har en TP53 Y220C -mutation (NTS071)

15. juni 2026 opdateret af: Nutshell Therapeutics (Shanghai) Co., LTD.

En fase 1/2A -undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af NTS071 hos personer med avancerede faste tumorer, der har en TP53 Y220C -mutation

Denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og foreløbig effektivitet af NTS071 hos voksne med TP53 Y220C-muterede faste tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1/2A, først-i-human, åben-mærket, multicenterundersøgelse med det formål at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, PK og foreløbig effektivitet af NTS071 i personer med uanvendelige lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer, der indeholder en TP53 Y220C-mutation.

Denne undersøgelse inkluderer to dele: faser 1 og 2a. Fase 1 -delen består af dosisoptrapning og tilbagefyldningsdel; Fase 2A -delen består af kohortudvidelsesdelen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige emner, ≥ 18 år
  2. Avancerede faste tumorer med TP53 Y220C -mutation
  3. Tidligere behandlet med en eller flere linjer med anticancerterapi og progressiv sygdom
  4. Mindst en målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1 Kriterier
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
  6. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte CNS primære tumor og aktive eller ubehandlede CNS -metastaser
  2. Historie om en anden primær malignitet, der er blevet diagnosticeret eller krævet terapi inden for de sidste 2 år
  3. Toksiciteter af forudgående terapi er ikke løst til ≤ grad 1 eller til baseline
  4. Betydelig hjerte -kar -sygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt
  5. Kendt hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirusinfektion, der er aktiv
  6. Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NTS071
Enkelt arm
Medicin: NTS071
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: De første 26 dage med behandling (cyklus 1) pr. Patient
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) begivenheder
De første 26 dage med behandling (cyklus 1) pr. Patient
Fase 1: Forekomst af bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: op til 30 dage efter den sidste administration
Bivirkninger vil blive vurderet af efterforsker (er) ifølge NCI-CTCAE v5.0
op til 30 dage efter den sidste administration
Fase 2A: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1/2A: Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 2 år
PK -parametre, der skal evalueres for NST071, inklusive område under kurven (AUC), bestemmes, når det er relevant.
Op til 2 år
Fase 1/2A: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 2 år
PK -parametre, der skal evalueres for NTS071 inklusive maksimal koncentration (Cmax), bestemmes, når det er relevant.
Op til 2 år
Fase 1/2A: Half-life (T1/2) af NTS071
Tidsramme: Op til 2 år
PK-parametre, der skal evalueres for NTS071, inklusive halveringstid (T1/2), bestemmes, når det er relevant.
Op til 2 år
Fase 1/2A: Truget observerede koncentrationer (CTROUGH/CTAU)
Tidsramme: Op til 2 år
Farmakokinetiske parametre bestemmes ved ikke-rummetoder ved hjælp af farmakokinetisk profil af NTS071
Op til 2 år
Fase 1: Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af NTS071
Op til 3 år
Fase 1/2a: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af NTS071
Op til 3 år
Fase 1/2A: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 3 år
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af NTS071
Op til 3 år
Fase 1/2A: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af NTS071
Op til 3 år
Fase 1/2A: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af NTS071
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutshell Therapeutics (Shanghai) Co., LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTS071-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner