Une étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité préliminaire de NTS071 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées hébergeant une mutation TP53 Y220C (NTS071)
21 juin 2026 mis à jour par: Nutshell Therapeutics (Shanghai) Co., LTD.
Une étude de phase 1 / 2A évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de NTS071 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées hébergeant une mutation TP53 Y220C
Cette étude consiste à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le PK et l'efficacité préliminaire de NTS071 chez les adultes atteints de tumeurs solides mutées TP53 Y220C.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 1 / 2A, premier humaine, en plein essor, dans le but d'explorer la sécurité, la tolérabilité, le PK et l'efficacité préliminaire de NTS071 chez des sujets avec des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques non résécables contenant une mutation TP53 Y220C.
Cette étude comprend deux parties: phases 1 et 2a. La partie de la phase 1 se compose de l'escalade de dose et de la partie de remblai; La partie de la phase 2A se compose de la partie d'expansion de la cohorte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Xu
- Numéro de téléphone: +86 13585878226
- E-mail: yan.xu@allonutshell.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Shanghai
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
- Recrutement
- NEXT Oncology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets masculins ou féminins, ≥ 18 ans
- Tumeurs solides avancées avec mutation TP53 Y220C
- Précédemment traité avec une ou plusieurs lignes de thérapie anticancéreuse et de maladies progressives
- Au moins une lésion mesurable selon les critères de la version 1.1 de RECIST
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) de 0 ou 1
- Fonction d'organe et de moelle osseuse adéquate
Critères d'exclusion:
- Tumeur primaire du SNC connue et métastases CNS actives ou non traitées
- Antécédents d'une autre malignité primaire qui a été diagnostiquée ou a nécessité une thérapie au cours des 2 dernières années
- Les toxicités de la thérapie antérieure n'ont pas été résolues à ≤ grade 1 ou à la base
- Maladie cardiovasculaire importante, y compris l'insuffisance cardiaque congestive
- L'hépatite B, l'hépatite C connue ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine qui est active
- Ont un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NTS071
Bras unique
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Administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1: Nombre de toxicité de limitation de dose (DLT)
Délai: Les 26 premiers jours de traitement (cycle 1) par patient
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Incidence des événements de toxicité limitant la dose (DLT)
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Les 26 premiers jours de traitement (cycle 1) par patient
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Phase 1: Incidence des événements indésirables (AE), événements indésirables graves (ESA)
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Les événements indésirables seront évalués par les enquêts selon NCI-CTCAE V5.0
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jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Phase 2A: taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants présentant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) par les critères d'évaluation de la réponse dans Solid Tumors version 1.1 (RECIST V1.1)
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1 / 2A: concentration maximale (CMAX)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les paramètres PK à évaluer pour NTS071, y compris la concentration maximale (CMAX), seront déterminés le cas échéant.
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Jusqu'à 2 ans
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Phase 1 / 2A: demi-vie (T1 / 2) de NTS071
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les paramètres PK à évaluer pour NTS071, y compris la demi-vie (T1 / 2), seront déterminés le cas échéant.
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Jusqu'à 2 ans
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Phase 1/2A: Concentrations observées au creux (CTROUGH / CTAU)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les paramètres pharmacocinétiques seront déterminés par des méthodes non compartimentées utilisant le profil pharmacocinétique de NTS071
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Jusqu'à 2 ans
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Phase 1: Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire de NTS071
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Jusqu'à 3 ans
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Phase 1 / 2A: Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de NTS071
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Jusqu'à 3 ans
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Phase 1/2A: taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire de NTS071
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Jusqu'à 3 ans
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Phase 1/2A: survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire de NTS071
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Jusqu'à 3 ans
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Phase 1 / 2A: survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire de NTS071
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Jusqu'à 3 ans
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Phase 1/2a: area under the curve (AUC)
Délai: Up to 2 years
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PK parameters to be evaluated for NTS071 including area under the curve (AUC) will be determined when appropriate.
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Up to 2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2025
Première publication (Réel)
11 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTS071-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .