NTS071对具有TP53 Y220C突变的晚期实体瘤受试者的安全性，耐受性和初步功效的研究 (NTS071)
2026年6月21日 更新者：Nutshell Therapeutics (Shanghai) Co., LTD.
1/2A阶段研究评估NTS071在具有TP53 Y220C突变的晚期实体瘤的受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效
这项研究是为了评估NTS071在TP53 Y220C突变的实体瘤的成年人中的安全性，耐受性，PK和初步疗效。
研究概览
详细说明
这是一项1/2A，第一个人类，开放标签的多中心研究，目的是探索NTS071在含有TP53 Y220C突变的局部先进或转移实体tumors的受试者中NTS071的安全性，耐受性，PK和初步疗效。
这项研究包括两个部分：第1阶段和2A。 第1阶段部分由剂量升级和回填部分组成；第2A阶段部分由队列扩展部分组成。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Xu
- 电话号码：+86 13585878226
- 邮箱：yan.xu@allonutshell.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，≥18岁
- 带有TP53 Y220C突变的晚期实体瘤
- 以前用一种或多种抗癌治疗和进行性疾病治疗
- 根据RECIST版本1.1标准，至少一个可测量的病变
- 东部合作肿瘤学小组绩效状态（ECOG PS）为0或1
- 足够的器官和骨髓功能
排除标准：
- 已知的CNS原发性肿瘤以及活性或未处理的中枢神经系统转移
- 过去两年来已诊断或需要治疗的另一个主要恶性肿瘤的病史
- 先前治疗的毒性尚未解决为≤1级或基线
- 严重的心血管疾病，包括充血性心力衰竭
- 已知的乙型肝炎，丙型肝炎或活性的人类免疫缺陷病毒感染
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰参与者合作研究的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NTS071
单臂
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第1阶段：剂量限制毒性（DLT）的数量
大体时间：每位患者的前26天治疗（周期1）
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剂量限制毒性（DLT）事件的发生率
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每位患者的前26天治疗（周期1）
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第1阶段：不良事件的发生率（AE），严重的不良事件（SAE）
大体时间：上次政府后长达30天
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不良事件将由研究人员根据NCI-CTCAE v5.0进行评估
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上次政府后长达30天
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第2A阶段：总体响应率（ORR）
大体时间：最多3年
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ORR定义为通过实体瘤版本1.1的响应评估标准（Recist v1.1）的响应评估标准确认的完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者百分比（Recist v1.1）
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最多3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阶段1/2a：最大浓度（CMAX）
大体时间：长达2年
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在适当时，将确定要评估NTS071（包括最大浓度）的PK参数。
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长达2年
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阶段1/2a：NTS071的半衰期（T1/2）
大体时间：长达2年
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在适当的情况下，将确定要评估NTS071的PK参数，包括半衰期（T1/2）。
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长达2年
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阶段1/2a：槽观察到的浓度（croth/ctau）
大体时间：长达2年
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药代动力学参数将使用NTS071的药代动力学特征通过非室内方法确定
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长达2年
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阶段1：客观响应率（ORR）
大体时间：最多3年
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评估NTS071的初步抗肿瘤活性
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最多3年
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阶段1/2a：响应持续时间（DOR）
大体时间：最多3年
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评估NTS071的初步抗肿瘤活性
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最多3年
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阶段1/2a：疾病控制率（DCR）
大体时间：最多3年
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评估NTS071的初步抗肿瘤活性
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最多3年
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阶段1/2a：无进展生存率（PFS）
大体时间：最多3年
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评估NTS071的初步抗肿瘤活性
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最多3年
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阶段1/2a：总生存率（OS）
大体时间：最多3年
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评估NTS071的初步抗肿瘤活性
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最多3年
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Phase 1/2a: area under the curve (AUC)
大体时间：Up to 2 years
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PK parameters to be evaluated for NTS071 including area under the curve (AUC) will be determined when appropriate.
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Up to 2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月4日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月2日
首次发布 (实际的)
2025年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月21日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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