Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti NTS071 u subjektů s pokročilými pevnými nádory nesoucí mutaci TP53 Y220C (NTS071)

15. června 2026 aktualizováno: Nutshell Therapeutics (Shanghai) Co., LTD.

Studie fáze 1/2A hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost NTS071 u subjektů s pokročilými pevnými nádory nesoucí mutaci TP53 Y220C mutace

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK a předběžnou účinnost NTS071 u dospělých s pevnými nádory s turnou TP53 Y220C.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1/2A, první v lidském, otevřeném, vícecenterovou studii s cílem prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, PK a předběžnou účinnost NTS071 u subjektů s neresekovatelnými lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory.

Tato studie zahrnuje dvě části: fáze 1 a 2a. Část fáze 1 sestává z eskalace dávky a části zálohování; Část fáze 2A sestává z části expanze kohorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • Nábor
        • Next Oncology
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Shanghai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské předměty, ≥ 18 let
  2. Pokročilé pevné nádory s mutací TP53 Y220C
  3. Dříve léčeno jednou nebo více liniemi protirakovinové terapie a progresivního onemocnění
  4. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST verze 1.1
  5. Výkonnost ve výkonu východní kooperativní onkologie (ECOG PS) 0 nebo 1
  6. Adekvátní funkce orgánové a kostní dřeně

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známý primární nádor CNS a aktivní nebo neošetřené metastázy CNS
  2. Historie další primární malignity, která byla za poslední 2 roky diagnostikována nebo požadována terapie
  3. Toxicita předchozí terapie nebyla vyřešena na ≤ stupeň 1 nebo na základní linii
  4. Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání
  5. Známá hepatitida B, hepatitida C nebo infekce viru lidské imunodeficience, která je aktivní
  6. Mít známou psychiatrickou poruchu zneužívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NTS071
Jediná paže
Lék: NTS071
Orální podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Prvních 26 dnů léčby (cyklus 1) na pacienta
Výskyt událostí toxicity omezující dávku (DLT)
Prvních 26 dnů léčby (cyklus 1) na pacienta
Fáze 1: Výskyt nežádoucích účinků (AE), vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Až 30 dní po poslední správě
Nežádoucí účinky budou hodnoceny vyšetřovateli podle NCI-CTCAE v5.0
Až 30 dní po poslední správě
Fáze 2A: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 3 roky
ORR je definována jako procento účastníků s potvrzenou úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) kritérii hodnocení odpovědí u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1)
Až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1/2A: Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 2 roky
Parametry PK, které mají být vyhodnoceny pro NST071, včetně oblasti pod křivkou (AUC), budou v případě potřeby stanoveny.
Až 2 roky
Fáze 1/2A: Maximální koncentrace (CMAX)
Časové okno: Až 2 roky
Parametry PK, které mají být vyhodnoceny pro NTS071, včetně maximální koncentrace (CMAX), budou v případě potřeby stanoveny.
Až 2 roky
Fáze 1/2A: Half-Life (T1/2) NTS071
Časové okno: Až 2 roky
Parametry PK, které mají být vyhodnoceny pro NTS071, včetně poločasu (T1/2), budou v případě potřeby stanoveny.
Až 2 roky
Fáze 1/2A: Koncentrace pozorovaných koryto (CTROUGH/CTAU)
Časové okno: Až 2 roky
Farmakokinetické parametry budou určeny nekompartmentálními metodami pomocí farmakokinetického profilu NTS071
Až 2 roky
Fáze 1: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu NTS071
Až 3 roky
Fáze 1/2A: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu NTS071
Až 3 roky
Fáze 1/2A: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu NTS071
Až 3 roky
Fáze 1/2A: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu NTS071
Až 3 roky
Fáze 1/2A: celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu NTS071
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutshell Therapeutics (Shanghai) Co., LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTS071-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit