En studie av säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av NTS071 hos personer med avancerade solida tumörer som har en TP53 Y220C -mutation (NTS071)
21 juni 2026 uppdaterad av: Nutshell Therapeutics (Shanghai) Co., LTD.
En fas 1/2A -studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och preliminär effekt av NTS071 hos personer med avancerade fasta tumörer som har en TP53 Y220C -mutation
Denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK och preliminär effekt av NTS071 hos vuxna med TP53 Y220C-muterade fasta tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1/2A, första-i-mänsklig, öppen etikett, multicenterstudie med syftet att utforska säkerhet, tolerabilitet, PK och preliminär effekt av NTS071 hos personer med oåterkallelig lokalt avancerade eller metastatiska fasta tumörer som innehåller en TP53 Y220C-mutation.
Denna studie inkluderar två delar: fas 1 och 2A. Fas 1 -delen består av dosökning och återfyllningsdel; Fas 2A -delen består av kohortutvidgningsdelen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yan Xu
- Telefonnummer: +86 13585878226
- E-post: yan.xu@allonutshell.com
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
- Rekrytering
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Shanghai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga ämnen, ≥ 18 år
- Avancerade solida tumörer med TP53 Y220C -mutation
- Tidigare behandlad med en eller flera linjer med anticancerterapi och progressiv sjukdom
- Åtminstone en mätbar lesion enligt Recist Version 1.1 -kriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
Uteslutningskriterier:
- Kända CNS -primära tumör och aktiva eller obehandlade CNS -metastaser
- Historik om en annan primär malignitet som har diagnostiserats eller krävt terapi under de senaste två åren
- Toxicitet av tidigare behandling har inte lösts till ≤ grad 1 eller till baslinjen
- Betydande hjärt -kärlsjukdomar, inklusive hjärtsvikt
- Känd hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirusinfektion som är aktiv
- Ha en känd psykiatrisk eller missbruksstörning som skulle störa deltagarens förmåga att samarbeta med kraven i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nts071
Enarm
|
Muntlig administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Antal dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: De första 26 dagarna av behandlingen (cykel 1) per patient
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) händelser
|
De första 26 dagarna av behandlingen (cykel 1) per patient
|
|
Fas 1: Förekomst av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 30 dagar efter den senaste administrationen
|
Biverkningar kommer att bedömas av utredare enligt NCI-CTCAE v5.0
|
upp till 30 dagar efter den senaste administrationen
|
|
Fas 2A: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år
|
ORR definieras som procentandelen av deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1/2A: Maximal koncentration (CMAX)
Tidsram: Upp till 2 år
|
PK -parametrar som ska utvärderas för NTS071 inklusive maximal koncentration (CMAX) kommer att bestämmas när det är lämpligt.
|
Upp till 2 år
|
|
Fas 1/2A: Halveringstid (T1/2) av NTS071
Tidsram: Upp till 2 år
|
PK-parametrar som ska utvärderas för NTS071 inklusive halveringstid (T1/2) kommer att bestämmas när det är lämpligt.
|
Upp till 2 år
|
|
Fas 1/2A: Trough -observerade koncentrationer (CTROUND/CTAU)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Farmakokinetiska parametrar kommer att bestämmas med icke-omskrivningsmetoder med hjälp av farmakokinetisk profil av NTS071
|
Upp till 2 år
|
|
Fas 1: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år
|
För att utvärdera den preliminära antitumoraktiviteten hos NTS071
|
Upp till 3 år
|
|
Fas 1/2A: Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 3 år
|
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten för NTS071
|
Upp till 3 år
|
|
Fas 1/2A: sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Upp till 3 år
|
För att utvärdera den preliminära antitumoraktiviteten hos NTS071
|
Upp till 3 år
|
|
Fas 1/2A: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
|
För att utvärdera den preliminära antitumoraktiviteten hos NTS071
|
Upp till 3 år
|
|
Fas 1/2A: Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
|
För att utvärdera den preliminära antitumoraktiviteten hos NTS071
|
Upp till 3 år
|
|
Phase 1/2a: area under the curve (AUC)
Tidsram: Up to 2 years
|
PK parameters to be evaluated for NTS071 including area under the curve (AUC) will be determined when appropriate.
|
Up to 2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2025
Första postat (Faktisk)
11 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTS071-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .