Tutkimus NTS071: n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja alustavasta tehokkuudesta koehenkilöillä, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, joissa on TP53 Y220C -mutaatio (NTS071)
sunnuntai 21. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Nutshell Therapeutics (Shanghai) Co., LTD.
Vaiheen 1/2a tutkimus, jossa arvioidaan NTS071: n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehokkuutta koehenkilöillä, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, joissa on TP53 Y220C -mutaatio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NTS071: n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK: ta ja alustavaa tehokkuutta aikuisilla, joilla on TP53 Y220C-mutatoituneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1/2A, ensimmäinen ihmisen avoimessa, avoimessa, monikeskustutkimuksessa, jonka tavoitteena on tutkia NTS071: n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK: ta ja alustavaa tehokkuutta koehenkilöillä, joissa ei ole paikallisesti edistyneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka sisältävät TP53 Y220C -mutaatiota.
Tämä tutkimus sisältää kaksi osaa: vaiheet 1 ja 2a. Vaiheen 1 osa koostuu annoksen lisääntymisestä ja täyttöosasta; Vaiheen 2a osa koostuu kohortin laajennusosasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Xu
- Puhelinnumero: +86 13585878226
- Sähköposti: yan.xu@allonutshell.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Shanghai
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
- Rekrytointi
- NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten aiheet, ≥ 18 vuotta
- Edistyneet kiinteät kasvaimet, joissa on TP53 Y220C -mutaatio
- Aiemmin hoidettu yhdellä tai useammalla syöpälääkehoidolla ja progressiivisella sairaudella
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio Recist -version 1.1 kriteerien mukaisesti
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila (ECOG PS) 0 tai 1
- Riittävä elin- ja luuytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut CNS -primaarikasvain ja aktiiviset tai käsittelemättömät keskushermostometastaasit
- Toisesta ensisijaisesta pahanlaatuisuudesta, joka on diagnosoitu tai vaadittu terapiaa viimeisen kahden vuoden aikana
- Aikaisemman hoidon toksisuuksia ei ole ratkaistu ≤ luokkaan 1 tai lähtötasoon
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Tunnettu hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirusinfektio, joka on aktiivinen
- On tunnettu psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, joka häiritsisi osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NTS071
Yksi käsivarsi
|
Suullinen hallinto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Annosta rajoittavan myrkyllisyyden lukumäärä (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 26 hoitopäivää (sykli 1) potilasta kohti
|
Annosta rajoittavien toksisuuden (DLT) tapahtumien esiintyvyys
|
Ensimmäiset 26 hoitopäivää (sykli 1) potilasta kohti
|
|
Vaihe 1: Haittavaikutusten esiintyvyys (AE), vakavat haittavaikutukset (SAE)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää viimeisen hallinnon jälkeen
|
Tutkija (t) arvioi haittavaikutuksia NCI-CTCAE V5.0: n mukaan
|
jopa 30 päivää viimeisen hallinnon jälkeen
|
|
Vaihe 2A: Kokonaisvaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
ORR määritellään osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, jolla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointiperusteilla kiinteissä kasvaimissa versiossa 1.1 (RECIST V1.1)
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1/2A: Suurin konsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
NTS071: lle arvioitavat PK -parametrit, mukaan lukien maksimipitoisuus (CMAX), määritetään tarvittaessa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vaihe 1/2A: NTS071: n puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PK-parametrit, jotka arvioidaan NTS071: lle, mukaan lukien puoliintumisaika (T1/2), määritetään tarvittaessa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vaihe 1/2A: Turkki havaitut pitoisuudet (Ctrough/Ctau)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Farmakokineettiset parametrit määritetään NTS071: n farmakokineettisen profiilin käyttämällä ei-osasto-menetelmillä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vaihe 1: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
NTS071: n alustavan vastaisen vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vaihe 1/2A: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
NTS071: n alustavan kasvaimen anti-kasvaimen aktiivisuuden arvioimiseksi
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vaihe 1/2A: Taudin hallintanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
NTS071: n alustavan vastaisen vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vaihe 1/2A: Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
NTS071: n alustavan vastaisen vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vaihe 1/2A: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
NTS071: n alustavan vastaisen vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Phase 1/2a: area under the curve (AUC)
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
PK parameters to be evaluated for NTS071 including area under the curve (AUC) will be determined when appropriate.
|
Up to 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTS071-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .