Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności NTS071 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi zawierającymi mutację TP53 Y220C (NTS071)
21 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nutshell Therapeutics (Shanghai) Co., LTD.
Badanie fazy 1/2A oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność NTS071 u osób z zaawansowanymi guzami litymi niosącymi mutację TP53 Y220C
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK i wstępnej skuteczności NTS071 u dorosłych z guzami stałymi tp53 Y220C.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to faza 1/2A, pierwsze w ludziach, otwarte, wieloośrodkowe badanie w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, PK i wstępnej skuteczności NTS071 u osób z nie dolegliwymi lokalnie zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami stałymi zawierającymi mutację TP53 Y220C.
To badanie obejmuje dwie części: fazy 1 i 2A. Część fazy 1 polega na eskalacji dawki i części zasypu; Część fazy 2A składa się z części ekspansji kohorty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
220
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Xu
- Numer telefonu: +86 13585878226
- E-mail: yan.xu@allonutshell.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Shanghai
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
- Rekrutacyjny
- NEXT Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety, ≥ 18 lat
- Zaawansowane guzy lityczne z mutacją TP53 Y220C
- Wcześniej leczone jedną lub więcej linii terapii przeciwnowotworowej i postępującej choroby
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami w wersji 1.1
- Wschodni status wydajności grupy Oncology Oncology (ECOG PS) 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
Kryteria wykluczenia:
- Znany guz pierwotny CNS i aktywne lub nietraktowane przerzuty CNS
- Historia innego pierwotnego nowotworu, która została zdiagnozowana lub wymagana terapia w ciągu ostatnich 2 lat
- Toksyczności wcześniejszej terapii nie zostały rozstrzygnięte do ≤ stopnia 1 lub do wartości wyjściowej
- Znacząca choroba sercowo -naczyniowa, w tym zastoinowa niewydolność serca
- Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, które jest aktywne
- Mieć znane zaburzenie psychiatryczne lub nadużywania substancji, które zakłóciłoby zdolność uczestnika do współpracy z wymaganiami badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NTS071
Pojedyncze ramię
|
Administracja doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Liczba toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsze 26 dni leczenia (cykl 1) na pacjenta
|
Występowanie zdarzeń związanych z dawką (DLT)
|
Pierwsze 26 dni leczenia (cykl 1) na pacjenta
|
|
Faza 1: częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej administracji
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez badaczy (y) według NCI-CTCAE v5.0
|
do 30 dni po ostatniej administracji
|
|
Faza 2A: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników o potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (recist v1.1)
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1/2a: maksymalne stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Parametry PK, które należy ocenić dla NTS071, w tym maksymalne stężenie (CMAX), zostaną określone w stosownych przypadkach.
|
Do 2 lat
|
|
Faza 1/2a: okres półtrwania (T1/2) NTS071
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Parametry PK, które należy ocenić dla NTS071, w tym okres półtrwania (T1/2), zostaną określone w stosownych przypadkach.
|
Do 2 lat
|
|
Faza 1/2a: stężenia obserwowane przez koryto (Ctrough/CTAU)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami niekompartmentowymi przy użyciu profilu farmakokinetycznego NTS071
|
Do 2 lat
|
|
Faza 1: obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową NTS071
|
Do 3 lat
|
|
Faza 1/2a: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową NTS071
|
Do 3 lat
|
|
Faza 1/2A: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową NTS071
|
Do 3 lat
|
|
Faza 1/2A: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową NTS071
|
Do 3 lat
|
|
Faza 1/2A: całkowitą przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową NTS071
|
Do 3 lat
|
|
Phase 1/2a: area under the curve (AUC)
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
PK parameters to be evaluated for NTS071 including area under the curve (AUC) will be determined when appropriate.
|
Up to 2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTS071-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .