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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufiger Wirksamkeit von NTS071 bei Probanden mit fortgeschrittenen festen Tumoren, die eine TP53 Y220C -Mutation beherbergen (NTS071)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Nutshell Therapeutics (Shanghai) Co., LTD.

Eine Phase -1/2A

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufige Wirksamkeit von NTS071 bei Erwachsenen mit TP53 Y220C-mutierten festen Tumoren bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1/2A-Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und die vorläufige Wirksamkeit von NTS071 bei Probanden mit nicht resezierbarer lokal fortgeschrittener oder metastatischer Tumoren, die eine TP53-Y220C-Mutation enthalten, die Sicherheit, Verträglichkeit, Tolerierbarkeit, PK und vorläufige Wirksamkeit von NTS071, eine multizentrische Studie mit offenem Label.

Diese Studie umfasst zwei Teile: Phasen 1 und 2a. Der Teil der Phase 1 besteht aus der Dosis -Eskalation und dem Backfill -Teil; Der Teil der Phase 2A besteht aus dem Kohortenerweiterungsteil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Shanghai
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden, ≥ 18 Jahre
  2. Fortgeschrittene feste Tumoren mit TP53 Y220C -Mutation
  3. Zuvor behandelt mit einer oder mehreren Linien der Krebstherapie und einer progressiven Erkrankung
  4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß Recist Version 1.1 -Kriterien
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 oder 1
  6. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannter ZNS -Primärtumor und aktive oder unbehandelte ZNS -Metastasen
  2. Anamnese einer anderen primären Malignität, die in den letzten 2 Jahren diagnostiziert wurde oder eine Therapie benötigt
  3. Die Toxizitäten der früheren Therapie wurden nicht auf ≤ Grad 1 oder auf die Grundlinie gelöst
  4. Signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz von Congestiven
  5. Bekannte Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus Infektion, die aktiv ist
  6. Eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung haben, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NTS071
Einzelarm
Arzneimittel: NTS071
Mundverwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Die ersten 26 Tagen der Behandlung (Zyklus 1) pro Patient
Inzidenz dosisbegrenzender Toxizität (DLT) Ereignisse
Die ersten 26 Tagen der Behandlung (Zyklus 1) pro Patient
Phase 1: Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Verwaltung
Unerwünschte Ereignisse werden von den Ermittlern gemäß NCI-CTCAE v5.0 bewertet
bis zu 30 Tage nach der letzten Verwaltung
Phase 2A: Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) durch Kriterien für die Reaktionsbewertungen in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist v1.1)
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1/2a: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PK -Parameter für NST071 einschließlich der Fläche unter der Kurve (AUC) werden gegebenenfalls bestimmt.
Bis zu 2 Jahre
Phase 1/2a: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PK -Parameter für NTS071 einschließlich maximaler Konzentration (CMAX) werden gegebenenfalls bestimmt.
Bis zu 2 Jahre
Phase 1/2a: Halbwertszeit (T1/2) von NTS071
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PK-Parameter für NTS071 einschließlich Halbwertszeit (T1/2) werden gegebenenfalls bestimmt.
Bis zu 2 Jahre
Phase 1/2a: Trog beobachtete Konzentrationen (Ctrough/ctau)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Pharmakokinetische Parameter werden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung des pharmakokinetischen Profils von NTS071 bestimmt
Bis zu 2 Jahre
Phase 1: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von NTS071
Bis zu 3 Jahre
Phase 1/2a: Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von NTS071
Bis zu 3 Jahre
Phase 1/2a: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von NTS071
Bis zu 3 Jahre
Phase 1/2a: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von NTS071
Bis zu 3 Jahre
Phase 1/2a: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von NTS071
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutshell Therapeutics (Shanghai) Co., LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTS071-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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