Un estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de NTS071 en sujetos con tumores sólidos avanzados que albergan una mutación TP53 Y220C (NTS071)
21 de junio de 2026 actualizado por: Nutshell Therapeutics (Shanghai) Co., LTD.
Un estudio de fase 1/2A que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de NTS071 en sujetos con tumores sólidos avanzados que albergan una mutación TP53 Y220C
Este estudio es para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK y la eficacia preliminar de NTS071 en adultos con tumores sólidos mutados con TP53 Y220C.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1/2a, primer en humano, abierto, múltiple, con el objetivo de explorar la seguridad, la tolerabilidad, la PK y la eficacia preliminar de NTS071 en sujetos con tumores sólidos o metastásicos no resecables o metastásicos que contienen una mutación TP53 Y220C.
Este estudio incluye dos partes: Fases 1 y 2A. La parte de fase 1 consiste en la escalada de dosis y la parte de relleno; La parte de la fase 2A consiste en la parte de expansión de la cohorte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Xu
- Número de teléfono: +86 13585878226
- Correo electrónico: yan.xu@allonutshell.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- Reclutamiento
- NEXT Oncology
-
-
-
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Shanghai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, ≥ 18 años
- Tumores sólidos avanzados con mutación TP53 Y220C
- Previamente tratado con una o más líneas de terapia contra el cáncer y enfermedad progresiva
- Al menos una lesión medible según los criterios de la versión 1.1 de Recist
- Estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG PS) de 0 o 1
- Órgano adecuado y función de médula ósea
Criterios de exclusión:
- Tumor primario del SNC conocido y metástasis del SNC activas o no tratadas
- Historia de otra malignidad primaria que ha sido diagnosticada o requerida en la terapia en los últimos 2 años
- Las toxicidades de la terapia previa no se han resuelto a ≤ grado 1 o en el inicio
- Enfermedad cardiovascular significativa, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva
- Hepatitis B, hepatitis C o infección por virus de inmunodeficiencia humana que está activa
- Tener un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que interfiera con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NTS071
Un solo brazo
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Administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Número de toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Los primeros 26 días de tratamiento (ciclo 1) por paciente
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Incidencia de eventos de toxicidad limitante de la dosis (DLT)
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Los primeros 26 días de tratamiento (ciclo 1) por paciente
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Fase 1: Incidencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración
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Los eventos adversos serán evaluados por investigadores (s) de acuerdo con NCI-CTCAE v5.0
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Hasta 30 días después de la última administración
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Fase 2A: tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (Recist V1.1)
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1/2A: concentración máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los parámetros de PK a evaluar para NTS071, incluida la concentración máxima (CMAX), se determinarán cuando sea apropiado.
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Hasta 2 años
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Fase 1/2a: vida media (T1/2) de NTS071
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los parámetros de PK a evaluar para NTS071, incluida la vida media (T1/2), se determinarán cuando sea apropiado.
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Hasta 2 años
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Fase 1/2A: concentraciones observadas por canal (CTROUGH/CTAU)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los parámetros farmacocinéticos se determinarán mediante métodos no compartimentales utilizando perfil farmacocinético de NTS071
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Hasta 2 años
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Fase 1: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de NTS071
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Hasta 3 años
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Fase 1/2A: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de NTS071
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Hasta 3 años
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Fase 1/2A: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de NTS071
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Hasta 3 años
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Fase 1/2A: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de NTS071
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Hasta 3 años
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Fase 1/2A: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de NTS071
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Hasta 3 años
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Phase 1/2a: area under the curve (AUC)
Periodo de tiempo: Up to 2 years
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PK parameters to be evaluated for NTS071 including area under the curve (AUC) will be determined when appropriate.
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Up to 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTS071-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .