TP53 Y220C 돌연변이를 보유한 진행된 고형 종양이있는 대상체에서 NTS071의 안전성, 내약성 및 예비 효능에 대한 연구 (NTS071)
2026년 6월 21일 업데이트: Nutshell Therapeutics (Shanghai) Co., LTD.
TP53 Y220C 돌연변이를 보유한 진행된 고형 종양을 가진 대상체에서 NTS071의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 1/2A 연구.
이 연구는 TP53 Y220C- 돌이 많은 고형 종양을 가진 성인에서 NTS071의 안전성, 내약성, PK 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 TP53 Y220C 돌연변이를 함유하는 국소 적으로 진행된 또는 전이성 고형 종양을 갖는 대상체에서 안전, 내약성, PK 및 예비 효능을 탐색하기위한 목적으로 1/2A, 최초의 공개 라벨, 다중 센터 연구이다.
이 연구에는 두 부분이 포함됩니다. 단계 1과 2a. 1 상 부분은 용량 에스컬레이션 및 백필 부분으로 구성됩니다. 2a 상 부분은 코호트 확장 부분으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Xu
- 전화번호: +86 13585878226
- 이메일: yan.xu@allonutshell.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성 피험자, ≥ 18 세
- TP53 Y220C 돌연변이를 갖는 진행된 고형 종양
- 이전에 하나 이상의 항암 요법 및 진행성 질환으로 치료
- Recist 버전 1.1 기준에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변
- 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 (ECOG PS) 0 또는 1
- 적절한 기관 및 골수 기능
제외 기준 :
- 알려진 CNS 1 차 종양 및 활성 또는 처리되지 않은 CNS 전이
- 지난 2 년 동안 진단되거나 필요한 치료를받은 또 다른 1 차 악성 악성 병력
- 이전 요법의 독성은 1 학년 또는 기준으로 해결되지 않았습니다.
- 울혈 성 심부전을 포함한 상당한 심혈관 질환
- 알려진 B 형 간염, C 형 간염 또는 활성화 된 인간 면역 결핍 바이러스 감염
- 연구의 요구 사항에 협력하는 참가자의 능력을 방해 할 정신과 또는 약물 남용 장애가있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NTS071
단일 팔
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구강 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 단계 : 용량 제한 독성 수 (DLT)
기간: 환자 당 치료 첫 26 일 (주기 1)
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용량 제한 독성 (DLT) 사건의 발생률
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환자 당 치료 첫 26 일 (주기 1)
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1 단계 : 부작용 발생률 (AE), 심각한 부작용 (SAE)
기간: 마지막 행정 후 최대 30 일
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부작용은 NCI-CTCAE v5.0에 따라 조사자에 의해 평가됩니다.
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마지막 행정 후 최대 30 일
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2A 단계 : 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 3 년
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ORR은 고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준에 의해 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)이있는 참가자의 백분율로 정의됩니다 (RECIST v1.1)
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최대 3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1/2A 단계 : 최대 농도 (CMAX)
기간: 최대 2 년
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최대 농도 (CMAX)를 포함하여 NTS071에 대해 평가할 PK 파라미터는 적절한 경우 결정됩니다.
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최대 2 년
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1/2A 단계 : NTS071의 반감기 (T1/2)
기간: 최대 2 년
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반감기 (T1/2)를 포함하여 NTS071에 대해 평가 될 PK 파라미터는 적절한 경우 결정됩니다.
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최대 2 년
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1 단계/2A : 트로프 관찰 된 농도 (ctrough/ctau)
기간: 최대 2 년
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약동학 적 파라미터는 NTS071의 약동학 적 프로파일을 사용하여 비 구획 방법에 의해 결정될 것이다.
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최대 2 년
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1 단계 : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 3 년
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NTS071의 예비 항 종양 활성을 평가합니다
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최대 3 년
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1/2A 단계 : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 3 년
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NTS071의 예비 항 종양 활성을 평가합니다
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최대 3 년
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1/2A 단계 : 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 최대 3 년
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NTS071의 예비 항 종양 활성을 평가합니다
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최대 3 년
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1/2A 단계 : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 3 년
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NTS071의 예비 항 종양 활성을 평가합니다
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최대 3 년
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1/2A 단계 : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 3 년
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NTS071의 예비 항 종양 활성을 평가합니다
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최대 3 년
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Phase 1/2a: area under the curve (AUC)
기간: Up to 2 years
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PK parameters to be evaluated for NTS071 including area under the curve (AUC) will be determined when appropriate.
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Up to 2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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