Um estudo de segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do NTS071 em indivíduos com tumores sólidos avançados que abrigam uma mutação TP53 Y220C (NTS071)
21 de junho de 2026 atualizado por: Nutshell Therapeutics (Shanghai) Co., LTD.
Um estudo de fase 1/2A avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de NTS071 em indivíduos com tumores sólidos avançados que abrigam uma mutação TP53 Y220C
Este estudo é para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e eficácia preliminar de NTS071 em adultos com tumores sólidos mutados por TP53 Y220C.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1/2A, primeiro em humano, aberto e multicêntrico, com o objetivo de explorar a segurança, a tolerabilidade, a PK e a eficácia preliminar do NTS071 em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que não secaram a mutação de TP53 Y220C.
Este estudo inclui duas partes: fases 1 e 2a. A parte da fase 1 consiste na escalada da dose e na parte do aterro; A parte da fase 2a consiste na parte de expansão da coorte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Xu
- Número de telefone: +86 13585878226
- E-mail: yan.xu@allonutshell.com
Locais de estudo
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-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Shanghai
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- Recrutamento
- NEXT Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres, ≥ 18 anos
- Tumores sólidos avançados com mutação TP53 Y220C
- Anteriormente tratados com uma ou mais linhas de terapia anticâncer e doença progressiva
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST versão 1.1
- Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS) de 0 ou 1
- Função adequada de órgão e medula óssea
Critérios de exclusão:
- Tumor primário conhecido do CNS e metástases do CNS ativas ou não tratadas
- História de outra malignidade primária que foi diagnosticada ou necessária terapia nos últimos 2 anos
- As toxicidades da terapia anterior não foram resolvidas para ≤ grau 1 ou para a linha de base
- Doença cardiovascular significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva
- Hepatite B conhecida, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana que está ativa
- Tenha um distúrbio de abuso psiquiátrico ou de substâncias conhecido que interfira na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NTS071
Braço único
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Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Número de toxicidade que limita a dose (DLT)
Prazo: Os primeiros 26 dias de tratamento (ciclo 1) por paciente
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Incidência de eventos de toxicidade limitada por dose (DLT)
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Os primeiros 26 dias de tratamento (ciclo 1) por paciente
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Fase 1: Incidência de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até 30 dias após a última administração
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Eventos adversos serão avaliados pelo (s) investigador (s) de acordo com o NCI-CTCAE v5.0
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até 30 dias após a última administração
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Fase 2a: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 3 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) por critérios de avaliações de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1/2a: Concentração Máxima (CMAX)
Prazo: Até 2 anos
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Os parâmetros de PK a serem avaliados quanto ao NTS071, incluindo a concentração máxima (CMAX), serão determinados quando apropriado.
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Até 2 anos
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Fase 1/2a: Half-Life (T1/2) de NTS071
Prazo: Até 2 anos
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Os parâmetros de PK a serem avaliados para NTS071, incluindo meia-vida (T1/2), serão determinados quando apropriado.
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Até 2 anos
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Fase 1/2a: as concentrações observadas (CTROUGH/CTAU)
Prazo: Até 2 anos
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Os parâmetros farmacocinéticos serão determinados por métodos não compartimentais usando o perfil farmacocinético do NTS071
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Até 2 anos
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Fase 1: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 anos
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar do NTS071
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Até 3 anos
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Fase 1/2a: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos
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Para avaliar a atividade preliminar antitumoral do NTS071
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Até 3 anos
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Fase 1/2A: Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 3 anos
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar do NTS071
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Até 3 anos
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Fase 1/2a: sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar do NTS071
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Até 3 anos
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Fase 1/2a: sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 3 anos
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar do NTS071
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Até 3 anos
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Phase 1/2a: area under the curve (AUC)
Prazo: Up to 2 years
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PK parameters to be evaluated for NTS071 including area under the curve (AUC) will be determined when appropriate.
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Up to 2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTS071-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .