En studie av sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av NTS071 hos personer med avanserte faste svulster som har en TP53 Y220C -mutasjon (NTS071)
21. juni 2026 oppdatert av: Nutshell Therapeutics (Shanghai) Co., LTD.
En fase 1/2A -studie som evaluerer sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og foreløpig effekt av NTS071 hos personer med avanserte faste svulster som har en TP53 Y220C -mutasjon
Denne studien skal evaluere sikkerhet, toleranse, PK og foreløpig effekt av NTS071 hos voksne med TP53 Y220C-muterte faste svulster.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1/2a, første-i-menneskelig, åpen merkelapp, multisenterstudie med sikte på å utforske sikkerheten, toleransen, PK og foreløpig effekt av NTS071 hos personer med uresektbar lokalt avansert eller metastatisk faste svulster som inneholder en TP53 Y220C-mutasjon.
Denne studien inkluderer to deler: Faser 1 og 2A. Fase 1 -delen består av dosen opptrapping og tilbakefyllingsdel; Fase 2A -delen består av kohortutvidelsesdelen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Xu
- Telefonnummer: +86 13585878226
- E-post: yan.xu@allonutshell.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
- Rekruttering
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Shanghai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, ≥ 18 år
- Avanserte faste svulster med TP53 Y220C -mutasjon
- Tidligere behandlet med en eller flere linjer med kreftbehandling og progressiv sykdom
- Minst en målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1 -kriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
Eksklusjonskriterier:
- Kjente CNS primær tumor og aktive eller ubehandlede CNS -metastaser
- Historien om en annen primær malignitet som har blitt diagnostisert eller påkrevd terapi i løpet av de siste 2 årene
- Toksisiteter ved tidligere terapi er ikke løst til ≤ klasse 1 eller til baseline
- Betydelig hjerte- og karsykdommer, inkludert kongestiv hjertesvikt
- Kjent hepatitt B, hepatitt C, eller humant immunsviktvirusinfeksjon som er aktiv
- Ha en kjent psykiatrisk eller rusforstyrrelse som vil forstyrre deltakernes evne til å samarbeide med kravene i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NTS071
Enkeltarm
|
Muntlig administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Antall dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: De første 26 dagene av behandlingen (syklus 1) per pasient
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) hendelser
|
De første 26 dagene av behandlingen (syklus 1) per pasient
|
|
Fase 1: Forekomst av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: opptil 30 dager etter den siste administrasjonen
|
Bivirkninger vil bli vurdert av etterforsker (er) i henhold til NCI-CTCAE v5.0
|
opptil 30 dager etter den siste administrasjonen
|
|
Fase 2A: Total svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST V1.1)
|
Opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1/2A: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
PK -parametere som skal evalueres for NTS071 inkludert maksimal konsentrasjon (CMAX) vil bli bestemt når det er aktuelt.
|
Opptil 2 år
|
|
Fase 1/2A: Halver-Life (T1/2) av NTS071
Tidsramme: Opptil 2 år
|
PK-parametere som skal evalueres for NTS071 inkludert halveringstid (T1/2) vil bli bestemt når det er aktuelt.
|
Opptil 2 år
|
|
Fase 1/2A: Trough observerte konsentrasjoner (CTOUGH/CTAU)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Farmakokinetiske parametere vil bli bestemt ved ikke-romfartsmetoder ved bruk av farmakokinetisk profil av NTS071
|
Opptil 2 år
|
|
Fase 1: Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til NTS071
|
Opptil 3 år
|
|
Fase 1/2A: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til NTS071
|
Opptil 3 år
|
|
Fase 1/2A: sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til NTS071
|
Opptil 3 år
|
|
Fase 1/2A: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til NTS071
|
Opptil 3 år
|
|
Fase 1/2A: Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til NTS071
|
Opptil 3 år
|
|
Phase 1/2a: area under the curve (AUC)
Tidsramme: Up to 2 years
|
PK parameters to be evaluated for NTS071 including area under the curve (AUC) will be determined when appropriate.
|
Up to 2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTS071-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .