Een studie van veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van NTS071 bij proefpersonen met geavanceerde solide tumoren die een TP53 Y220C -mutatie herbergen (NTS071)
21 juni 2026 bijgewerkt door: Nutshell Therapeutics (Shanghai) Co., LTD.
Een fase 1/2A -onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van NTS071 bij personen met geavanceerde solide tumoren die een TP53 Y220C -mutatie herbergen
Deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voorlopige werkzaamheid van NTS071 te evalueren bij volwassenen met door TP53 Y220C gemutte vaste tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1/2A, first-in-humaan, open-label, multi-center onderzoek met als doel de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voorlopige werkzaamheid van NTS071 te onderzoeken bij proefpersonen met onresecteerbare lokaal gevorderde of metastatische vaste tumoren die een TP53 Y220C-mutatie bevatten.
Deze studie omvat twee delen: fasen 1 en 2A. Het fase 1 -deel bestaat uit de dosis escalatie en opvulgedeelte; Het fase 2A -gedeelte bestaat uit het cohortuitbreidingsgedeelte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yan Xu
- Telefoonnummer: +86 13585878226
- E-mail: yan.xu@allonutshell.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Shanghai
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
- Werving
- NEXT Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen, ≥ 18 jaar
- Geavanceerde solide tumoren met TP53 Y220C -mutatie
- Eerder behandeld met een of meer lijnen antikankertherapie en progressieve ziekte
- Ten minste één meetbare laesie volgens de criteria RECIST versie 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 of 1
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende CNS primaire tumor en actieve of onbehandelde CNS -metastasen
- Geschiedenis van een andere primaire maligniteit die de afgelopen 2 jaar is gediagnosticeerd of vereiste therapie
- Toxiciteiten van eerdere therapie zijn niet opgelost tot ≤ graad 1 of naar basislijn
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten, inclusief congestief hartfalen
- Bekende hepatitis B, hepatitis C of menselijke immunodeficiëntievirusinfectie die actief is
- Heb een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die zou interfereren met het vermogen van de deelnemer om samen te werken met de vereisten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NTS071
Enkele arm
|
Mondelinge administratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Aantal dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: De eerste 26 dagen van de behandeling (cyclus 1) per patiënt
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) gebeurtenissen
|
De eerste 26 dagen van de behandeling (cyclus 1) per patiënt
|
|
Fase 1: Incidentie van bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste administratie
|
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld door onderzoeker (s) volgens NCI-CTCAE v5.0
|
Tot 30 dagen na de laatste administratie
|
|
Fase 2A: totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) door responsevaluatiescriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
|
Maximaal 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1/2A: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
PK -parameters die moeten worden geëvalueerd op NTS071, inclusief maximale concentratie (CMAX), worden indien van toepassing bepaald.
|
Maximaal 2 jaar
|
|
Fase 1/2A: halfwaardetijd (T1/2) van NTS071
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
PK-parameters die moeten worden geëvalueerd op NTS071, inclusief halfwaardetijd (T1/2), worden indien van toepassing bepaald.
|
Maximaal 2 jaar
|
|
Fase 1/2A: Troggewerkte concentraties (Ctrough/CTAU)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Farmacokinetische parameters worden bepaald door niet-compartimentele methoden met behulp van farmacokinetisch profiel van NTS071
|
Maximaal 2 jaar
|
|
Fase 1: objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van NTS071 te evalueren
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Fase 1/2A: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Om de voorlopige anti-tumoractiviteit van NTS071 te evalueren
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Fase 1/2A: ziektebestrijdingssnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van NTS071 te evalueren
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Fase 1/2A: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van NTS071 te evalueren
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Fase 1/2A: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van NTS071 te evalueren
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Phase 1/2a: area under the curve (AUC)
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
PK parameters to be evaluated for NTS071 including area under the curve (AUC) will be determined when appropriate.
|
Up to 2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTS071-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .