- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07062302
- オリジナルトライアル
発声疲労に対する低レベルの光療法の有効性
ボーカル疲労に対する低レベルの光療法の有効性に関する予備的な有効性研究
この第2相臨床試験の目標は、声疲労患者におけるフォトビオモジュレーションの有効性を調べることです。
それが答えることを目指している主な問題は、フォトビオモジュレーションが診断疲労と診断された患者の声疲労を緩和できるかどうかです。
参加者は、3週間にわたって12セッションでフォトビオモード化治療を受けるように求めます。
調査の概要
詳細な説明
ボーカル疲労は、音声障害の患者の一般的な不満であり、機能的および/または有機音声障害に関連しています。 教師や歌手や俳優などのプロの音声ユーザーは、特に声の疲労を起こしやすいです。 声の疲労も、音声活動と参加の制限に関連することが報告されています。 声の疲労患者では、炎症の経験と筋肉痛の経験は、状態の症状や症状の可能性の1つです。
文献では、声の疲労についてさまざまな定義が提案されています。 ウェルハムとマクラガンは、音声の長期使用によって導かれる否定的な声の適応として声の疲労を定義し、喉頭メカニズムにおける望ましくない、または予期しない機能的変化の知覚、音響、または生理学的成分で構成されます。
声の疲労の性質を探る際に、Titzeは、末梢成分と中心成分で構成される筋肉疲労の一般的に認識されているメカニズムを活用しました。 具体的には、末梢成分の場合、筋肉神経接合部、筋肉膜、筋肉膜網状体(すなわち、透過メカニズム)または筋肉フィラメント(すなわち、収縮メカニズム)で疲労が起こります。
低レベルの光療法(LLLT)は、フォトビオモジュレーション(PBM)療法としても知られており、低レベルの赤色および細胞または細胞または組織への近赤外光への暴露を伴う治療手順として開発されました。 審美的および医療目的で米国の食品医薬品局(FDA)によって承認されています。
それ以来、炎症の軽減、痛みの緩和、創傷治癒、骨格筋の修復、神経障害の治療など、多くの医療プロセスに対する非侵襲的かつ安全なアプローチとして確立されてきました。 具体的には、筋肉疲労の治療に対するその効果は、二頭筋Braquialis、大腿四頭筋、orbicularis orisなどの筋肉に焦点を当てて調査しました。
これらの研究では、LLLTの特徴を利用して筋肉組織と相互作用し、したがって生理学的および/または治療効果を提供して筋肉の疲労を軽減し、筋肉のパフォーマンスを向上させました。 これを喉頭レベルでの長時間の音声使用に起因する疲労に関連付けられているため、LLLTは声の疲労の治療アプローチとして開発される可能性があります。
フェーズ1の研究では、ボーカルロードタスクに従って健康な個人に赤または赤外線ライトを適用することにより、声疲労治療にLLLTを使用する潜在的な有効性が調査されました。 著者らは、音響、空力、および自己知覚マーカーの側面の声の疲労を改善するのに赤色光が効果的である可能性があると結論付けました。
提案された研究は、声の疲労の治療に及ぼすLLLTの有効性に関する第2相の行動研究対照試験となります。
この研究の主な目的は、参加者が示す自己知覚現象に対する声疲労の減少に対する低レベルの光療法の有効性、および音声の音響および空力の変化を調査することです。
ボーカル疲労指数(香港中国語版)(VFI(HK))は、主要な結果測定方法として使用されます。 音声、音響測定、空力測定、空力評価(最大ポナー時間(MPT)による)、ボーカル症状スケール、音声ハンディキャップインデックス(VHI-30)の知覚的評価は、二次的な結果測定として使用されます。
現在の研究は、音声疲労患者の新しい治療法として、喉頭筋肉に対するPBMの治療効果を特定するための予備的な臨床試験となります。 それはパイロット研究として機能する可能性があり、得られた結果は、声の疲労を治療するためにLLLTを使用して調査するためのフェーズ3 RCT研究の基礎となる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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N.t.
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Shatin、N.t.、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- vfi-hkに従って声の疲労の診断を満たす
- インフォームドコンセントをすることができます
- これまで音声療法を受けていません
除外基準:
- 光アレルギーの歴史
- 重大な医療または慢性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フォト生体変形群
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フォトビオモジュレーションデバイスの出力は、以下にリストされています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボーカル疲労測定:ボーカル疲労指数(VFI-HK)
時間枠:これは、ベースライン(治療前)で測定され、治療が完了した後(治療後)2週間以内に測定されます。
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VFI(HK)には、3つのドメインに19項目が含まれています(i)声の疲労と音声使用の回避(ii)身体的不快感と(iii)休息後の症状の改善。
すべてのアイテムは、ゼロ(0、「never」を意味する)から4(4、「常に」を意味する)までのスケールで評価されます。
スコアの範囲は0〜76で、スコアが高いほど最悪の結果が得られます。
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これは、ベースライン(治療前)で測定され、治療が完了した後(治療後)2週間以内に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボーカル関数測定:音声ハンディキャップインデックス-30
時間枠:これは、ベースライン(治療前)で測定され、治療が完了した後(治療後)2週間以内に測定されます。
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VHI-30には、3つのサブスケールに30のアイテムが含まれています。つまり、「機能的」、「物理」、「感情的」です。
すべてのアイテムは、ゼロ(0、「never」を意味する)から4(4、「常に」を意味する)までのスケールで評価されます。
したがって、VHI-30の可能な限り最高のスコアは129であり、より高いスコアが高いことを示しています。
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これは、ベースライン(治療前)で測定され、治療が完了した後(治療後)2週間以内に測定されます。
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ボーカル関数測定:空力評価
時間枠:これは、ベースライン(治療前)で測定され、治療が完了した後(治療後)2週間以内に測定されます。
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最大の発音時間は、空力測定として使用されます。
最大の蓄積は数秒(時間)で測定され、スコアが高いほど良い結果が示されます。
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これは、ベースライン(治療前)で測定され、治療が完了した後(治療後)2週間以内に測定されます。
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ボーカル関数測定:音声分析
時間枠:これは、ベースライン(治療前)で測定され、治療が完了した後(治療後)2週間以内に測定されます。
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4つのパラメーターが測定値になります。 (i)ジッター - ジッターは、音声信号の基本周波数のサイクル間変動を表します。 若年成人の健康で持続的な声量は、通常、0.5%から1.0%のジッター値を示しています。 1%を超える値は、異常性を示唆する可能性があります。 (ii)シマー:シマーは、音声信号の振幅のサイクル間変動を表します。 3%未満のシマー値は通常、正常と見なされます。 シマーの値が高いと、嚥下障害を示すことができます。 (iii)ハーモニックとノイズ比:HNRは、音声信号の高調波成分とノイズ成分の比を定量化します。 高いHNRは、明確で健康的な声の特徴である高調波の強い存在を示します。 低いHNRは、音声のノイズの割合が大きくなることを示唆していますが、これはしばしばhoに関連しています。 (iv)CPPS:CPPSは、音声信号の周期性を表すケプストラルピークの顕著性を測定します。 CPPS値が低いことは、異常性を示唆しています。 |
これは、ベースライン(治療前)で測定され、治療が完了した後(治療後)2週間以内に測定されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Moreno M, Calvache C, Cantor-Cutiva LC. Systematic Review of Literature on Prevalence of Vocal Fatigue Among Teachers. J Voice. 2025 Jan;39(1):105-112. doi: 10.1016/j.jvoice.2022.07.029. Epub 2022 Sep 20.
- Welham NV, Maclagan MA. Vocal fatigue: current knowledge and future directions. J Voice. 2003 Mar;17(1):21-30. doi: 10.1016/s0892-1997(03)00033-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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