- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07062302
- Ursprunglig rättegång
Effektiviteten av ljusterapi på låg nivå för vokal trötthet
En preliminär effektivitetsstudie om effektiviteten av låg nivå ljusterapi för vokal trötthet
Målet med denna kliniska fas 2 är att undersöka effektiviteten av fotobiomodulering hos patienter med vokaltrötthet.
Huvudfrågan som den syftar till att svara på är om fotobiomodulering kan lindra vokaltrötthet hos patienter med diagnostiserad vokaltrötthet.
Deltagarna kommer att be om att få fotobiomoduleringsbehandling under 12 sessioner under en tre veckors period.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vokal trötthet är ett vanligt klagomål från patienter med röststörning och är relaterad till funktionella och/eller organiska röststörningar. Professionella röstanvändare, som lärare och sångare och skådespelare, är särskilt benägna att vara rösttrötthet. Det har rapporterats att vokaltrötthet också är förknippad med begränsning till röstaktiviteter och deltagande. Hos patienter med vokal trötthet är erfarenhet av inflammation och muskelsmärta bland möjliga symtom och manifestationer av tillståndet.
I litteraturen har olika definitioner föreslagits för rösttrötthet. Welham och MacLagan definierade vokaltrötthet som den negativa vokalanpassningen ledd av långvarig användning av röst, och det kan bestå av perceptuell, akustisk eller fysiologisk komponenter i oönskade eller oväntade funktionella förändringar i laryngeal mekanism.
När man undersöker karaktären av vokal trötthet utnyttjade titze en allmänt erkänd mekanism för muskeltrötthet som bestod av en perifer komponent och en central komponent. Specifikt, för den perifera komponenten, kan trötthet äga rum vid myo-neuralkorsningen, muskelmembranet och endo-plasmisk retikulum (dvs överföringsmekanismen) eller muskelfilamenten (dvs den kontraktila mekanismen), där utarmning eller ackumulering av biokemiska ämnen såsom glykogen förekommer.
Lågnivå ljusterapi (LLLT), även känd som fotobiomodulering (PBM) terapi, har utvecklats som en terapeutisk procedur som involverar exponering för låga nivåer av rött och nära infraröd ljus för celler eller vävnader. Det har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) i USA för estetiska och medicinska ändamål.
Ända sedan dess har det fastställts som en icke-invasiv och säker strategi för ett antal medicinska processer, såsom att minska inflammation, lindra smärta, sårläkning, skelettmuskelreparation och behandling av neurologiska störningar. Specifikt undersöktes dess effektivitet vid behandling av muskeltrötthet med fokus på muskler som bicep braquialis, quadriceps och orbicularis oris.
Dessa studier använde funktionen hos LLLT för att interagera med muskelvävnader och ger därför fysiologiska och/eller terapeutiska effekter för att minska muskeltrötthet och förbättra muskelprestanda. När det gäller trötthet till följd av långvarig röstanvändning på laryngeal nivå är det möjligt för LLLT att utvecklas som en behandlingsmetod för vokal trötthet.
I en fas 1 -studie undersöktes den potentiella effektiviteten av att använda LLLT i vokal trötthet genom att applicera röda eller infraröda lampor på friska individer efter vokalbelastningsuppgifter. Författarna drog slutsatsen att rött ljus kan vara effektiva för att förbättra vokaltrötthet på aspekter av akustiska, aerodynamiska och självuppfattande markörer.
Den föreslagna studien kommer att vara en fas 2 beteendemässig studiestyrd studie om effektiviteten av LLLT vid behandling av vokaltrötthet.
Det primära målet med denna studie är att undersöka effektiviteten av ljusterapi på lägre nivå för att minska vokaltrötthet på självuppfattande fenomen som uppvisas av deltagarna, såväl som akustiska och aerodynamiska förändringar i röst.
Vocal Watigue Index (Hong Kong-Chineese version) (VFI (HK)) kommer att användas som de primära utfallsmätningsmetoderna. Perceptuell utvärdering av röst, akustisk mätning, aerodynamikutvärdering (efter maximal fonationstid (MPT)), Vocal Symptoms Scale och Voice Handicap Index (VHI-30) kommer att användas som sekundära utfallsmätningar.
Den nuvarande studien kommer att vara en preliminär klinisk prövning för att identifiera den terapeutiska effekten av PBM på laryngeala muskler som en ny behandling för patienter med vokal trötthet. Det kan fungera som en pilotstudie och resultat som erhållits kan vara en grund för fas 3 RCT -studier för att undersöka användning av LLLT för att behandla vokaltrötthet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
N.t.
-
Shatin, N.t., Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Över 18 år gammal
- Uppfyller diagnosen vokal trötthet enligt VFI-HK
- Kunna göra informerat samtycke
- Har inte fått någon röstterapi tidigare
Uteslutningskriterier:
- Fotoallergihistoria
- Betydande medicinska eller kroniska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotobiomoduleringsarm
|
Utgången från fotobiomoduleringsenheten listas enligt nedan:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vokal trötthetsmått: Vocal trötthetsindex (VFI-HK)
Tidsram: Detta kommer att mätas vid baslinjen (förbehandling) och inom två veckor efter avslutad behandling (efter behandling).
|
VFI (HK) innehåller 19 artiklar i tre domäner (i) Trötthet av röst och undvikande av röstanvändning (ii) fysiskt obehag och (iii) förbättring av symtom efter vila.
Alla artiklar är betygsatta på en skala från noll (0, vilket betyder "aldrig") till fyra (4, vilket betyder "alltid").
Poängen sträcker sig från 0 till 76, med högre poäng som indikerar värsta resultat.
|
Detta kommer att mätas vid baslinjen (förbehandling) och inom två veckor efter avslutad behandling (efter behandling).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vokalfunktionsmått: Rösthandikappindex - 30
Tidsram: Detta kommer att mätas vid baslinjen (förbehandling) och inom två veckor efter avslutad behandling (efter behandling).
|
VHI-30 innehåller 30 artiklar i tre underskalor, nämligen "funktionella", "fysiska" och "känslomässiga".
Alla artiklar är betygsatta på en skala från noll (0, vilket betyder "aldrig") till fyra (4, vilket betyder "alltid").
Den högsta möjliga poängen för VHI-30 är därför 129, med de högre indikerar sämsta poäng.
|
Detta kommer att mätas vid baslinjen (förbehandling) och inom två veckor efter avslutad behandling (efter behandling).
|
|
Vokalfunktionsmått: aerodynamisk bedömning
Tidsram: Detta kommer att mätas vid baslinjen (förbehandling) och inom två veckor efter avslutad behandling (efter behandling).
|
Maximal fonationstid kommer att användas som det aerodynamiska måttet.
Maximal fonation kommer att mätas på några sekunder (tid), med den högre poängen indikerade bättre resultat.
|
Detta kommer att mätas vid baslinjen (förbehandling) och inom två veckor efter avslutad behandling (efter behandling).
|
|
Vokalfunktionsåtgärder: akustisk röstanalys
Tidsram: Detta kommer att mätas vid baslinjen (förbehandling) och inom två veckor efter avslutad behandling (efter behandling).
|
Fyra parametrar kommer att vara mått: (i) Jitter-Jitter representerar variationen för cykel-till-cykel i den grundläggande frekvensen för röstsignalen. Hälsosam, långvarig fonation hos unga vuxna visar vanligtvis jittervärden mellan 0,5% och 1,0%. Värden över 1% kan antyda dysfoni. (ii) Shimmer: Shimmer representerar cykel-till-cykelvariationen i röstsignalens amplitud. Skimmervärden under 3% anses vanligtvis vara normala. Högre skimmervärden kan indikera dysfoni. (iii) Harmoniskt till brusförhållande: HNR kvantifierar förhållandet mellan harmoniska och bruskomponenter i röstsignalen. En hög HNR indikerar en stark närvaro av harmonier, som är karakteristisk för en tydlig, frisk röst. En låg HNR antyder en större andel brus i rösten, som ofta är förknippad med heshet. (iv) CPPS: CPPS mäter framträdandet av cepstral -toppen, som representerar periodiciteten i röstsignalen. Lägre CPPS -värden antyder dysfoni. |
Detta kommer att mätas vid baslinjen (förbehandling) och inom två veckor efter avslutad behandling (efter behandling).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moreno M, Calvache C, Cantor-Cutiva LC. Systematic Review of Literature on Prevalence of Vocal Fatigue Among Teachers. J Voice. 2025 Jan;39(1):105-112. doi: 10.1016/j.jvoice.2022.07.029. Epub 2022 Sep 20.
- Welham NV, Maclagan MA. Vocal fatigue: current knowledge and future directions. J Voice. 2003 Mar;17(1):21-30. doi: 10.1016/s0892-1997(03)00033-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREC2023.483
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .