Účinnost nízkoúrovňové světelné terapie pro hlasovou únavu
Předběžná studie účinnosti o účinnosti nízkoúrovňové světelné terapie pro hlasovou únavu
Cílem této klinické studie fáze 2 je prozkoumat účinnost fotobiomodulace u pacientů s hlasovou únavou.
Hlavní otázkou, na kterou je zaměřit, je, zda je fotobiomodulace schopna zmírnit hlasovou únavu u pacientů s diagnostikovanou hlasovou únavou.
Účastníci požádají o léčbu fotobiomodulace po dobu 12 sezení po dobu tří týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Vokální únava je běžná stížnost pacientů s hlasovou poruchou a souvisí s funkčními a/nebo organickými poruchami hlasu. Profesionální uživatelé hlasu, jako jsou učitelé a zpěváci a herci, jsou obzvláště náchylní k únavě vokální. Bylo hlášeno, že hlasová únava se také spojila s omezením hlasových aktivit a účasti. U pacientů s hlasovou únavou patří zkušenosti se zánětem a bolestí svalů mezi možnými příznaky a projevy stavu.
V literatuře byly pro hlasovou únavu navrženy různé definice. Welham a MacLagan definovali hlasovou únavu jako negativní hlasovou adaptaci vedenou prodlouženým použitím hlasu a může sestávat z percepčních, akustických nebo fyziologických složek nežádoucích nebo neočekávaných funkčních změn v mechanismu hrtanu.
Při zkoumání povahy hlasové únavy, Titze kapitalizoval obecně uznávaný mechanismus svalové únavy, který se skládal z periferní složky a centrální složky. Konkrétně pro periferní složku může únava probíhat na myo-neochvějné křižovatce, svalové membráně a endo-plazmatické retikulu (tj. Mechanismus přenosu) nebo na svalové filamenty (tj. Kontraktilní mechanismus), kde dochází k depleci nebo akumulaci biochemických látek, jako je glykogen.
Terapie světelná terapie nízké úrovně (LLLT), také známá jako terapie fotobiomodulace (PBM), byla vyvinuta jako terapeutický postup, který zahrnuje expozici nízké hladině červeného a blízkého infračerveného světla buňkám nebo tkáním. Pro estetické a lékařské účely byla schválena Správou potravin a léčiv (FDA) Spojených států.
Od té doby byl stanoven jako neinvazivní a bezpečný přístup pro řadu lékařských procesů, jako je snížení zánětu, zmírnění bolesti, hojení ran, opravy kosterního svalstva a léčba neurologických poruch. Konkrétně byla zkoumána jeho účinnost při léčbě únavy svalů se zaměřením na svaly, jako je bicep braquialis, quadriceps a orbicularis oris.
Tyto studie využívaly rys LLLT k interakci se svalovými tkáními, a proto poskytují fyziologické a/nebo terapeutické účinky ke snížení únavy svalů a zvýšení svalové výkonnosti. Vzhledem k tomu, že to souvisí s únavou vyplývající z dlouhodobého používání hlasu na úrovni hrtanu, je možné, aby byl LLLT vyvinut jako léčebný přístup pro hlasovou únavu.
Ve studii fáze 1 byla prozkoumána potenciální účinnost používání LLLT při léčbě hlasové únavy použitím červených nebo infračervených světel po zdravých jednotlivcích po úkolech hlasového zatížení. Autoři dospěli k závěru, že červené světlo může být účinné při zlepšování hlasové únavy na aspektech akustických, aerodynamických a sebepříplných značek.
Navrhovaná studie bude studiem kontrolované studie ve fázi 2 o účinnosti LLLT při léčbě hlasové únavy.
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost světelné terapie na nižší úrovni při snižování hlasové únavy u sebeprůptuálních jevů vykazovaných účastníky, jakož i akustické a aerodynamické změny hlasu.
Jako metody primárního měření výsledku bude použit index hlasové únavy (Hongkong-čínská verze) (VFI (HK)). Jako sekundární měření výsledků se použije vnímavé hodnocení hlasu, akustického měření, hodnocení aerodynamiky (maximální dobou phonace (MPT)), stupnice vokálních symptomů a index handicapového indexu hlasového handicapu (VHI-30).
Současná studie bude předběžnou klinickou studií pro identifikaci terapeutické účinnosti PBM na svalech hrtanu jako nové léčby u pacientů s hlasovou únavou. Mohlo by to působit jako pilotní studie a získané výsledky by mohly být základem pro studie RCT fáze 3 k prozkoumání pomocí LLLT k léčbě hlasové únavy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
N.t.
-
Shatin, N.t., Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku starších 18 let
- Splnění diagnózy hlasové únavy podle VFI-HK
- Schopen učinit informovaný souhlas
- Předtím neobdrželi žádnou hlasovou terapii
Kritéria pro vyloučení:
- Historie fotoallergy
- Významná lékařská nebo chronická onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Photobiomodulační rameno
|
Výstup fotobiomodulačního zařízení je uveden níže:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření hlasové únavy: Vokální únavová index (VFI-HK)
Časové okno: To bude měřeno na začátku (před léčbou) a do 2 týdnů po dokončení léčby (po ošetření).
|
VFI (HK) obsahuje 19 položek ve třech doménách (i) Únavu hlasu a vyhýbání se používání hlasu (ii) fyzické nepohodlí a (iii) zlepšení symptomů po odpočinku.
Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od nuly (0, což znamená „nikdy“) do čtyř (4, což znamená „vždy“).
Skóre se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší skóre ukazuje nejhorší výsledek.
|
To bude měřeno na začátku (před léčbou) a do 2 týdnů po dokončení léčby (po ošetření).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření vokální funkce: Index handicapu Voice - 30
Časové okno: To bude měřeno na začátku (před léčbou) a do 2 týdnů po dokončení léčby (po ošetření).
|
VHI-30 obsahuje 30 položek ve třech dílčích stupnicích, jmenovitě „funkční“, „fyzické“ a „emocionální“.
Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od nuly (0, což znamená „nikdy“) do čtyř (4, což znamená „vždy“).
Nejvyšší možné skóre pro VHI-30 je proto 129, přičemž vyšší naznačují nejhorší skóre.
|
To bude měřeno na začátku (před léčbou) a do 2 týdnů po dokončení léčby (po ošetření).
|
|
Opatření vokálních funkcí: Aerodynamické hodnocení
Časové okno: To bude měřeno na začátku (před léčbou) a do 2 týdnů po dokončení léčby (po ošetření).
|
Jako aerodynamické opatření bude použita maximální doba fonace.
Maximální fonace bude měřena v sekundách (čase), s vyšším skóre naznačuje lepší výsledek.
|
To bude měřeno na začátku (před léčbou) a do 2 týdnů po dokončení léčby (po ošetření).
|
|
Opatření vokálních funkcí: analýza akustického hlasového hlasového
Časové okno: To bude měřeno na začátku (před léčbou) a do 2 týdnů po dokončení léčby (po ošetření).
|
Opatření budou čtyři parametry: (i) Jitter-Jitter představuje změnu cyklu-cyklu v základní frekvenci hlasového signálu. Zdravá, trvalá fonace u mladých dospělých obvykle vykazuje hodnoty chvění mezi 0,5% a 1,0%. Hodnoty nad 1% mohou naznačovat dysfonii. (ii) Shimmer: Shimmer představuje změnu cyklu-cyklu v amplitudě hlasového signálu. Hodnoty třpyt pod 3% jsou obecně považovány za normální. Vyšší třpytivé hodnoty mohou naznačovat dysfonii. (iii) Harmonický poměr šumu: HNR kvantifikuje poměr harmonických komponent šumu v hlasovém signálu. Vysoký HNR naznačuje silnou přítomnost harmonických, což je charakteristické pro jasný a zdravý hlas. Nízká HNR naznačuje větší část hluku v hlasu, který je často spojen s chrapot. (iv) CPPS: CPPS měří význam vrcholu Cepstral, který představuje periodicitu hlasového signálu. Nižší hodnoty CPPS naznačují dysfonii. |
To bude měřeno na začátku (před léčbou) a do 2 týdnů po dokončení léčby (po ošetření).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moreno M, Calvache C, Cantor-Cutiva LC. Systematic Review of Literature on Prevalence of Vocal Fatigue Among Teachers. J Voice. 2025 Jan;39(1):105-112. doi: 10.1016/j.jvoice.2022.07.029. Epub 2022 Sep 20.
- Welham NV, Maclagan MA. Vocal fatigue: current knowledge and future directions. J Voice. 2003 Mar;17(1):21-30. doi: 10.1016/s0892-1997(03)00033-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC2023.483
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hlasová únava
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
-
SpeciCareUniversity of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology; Netnoid... a další spolupracovníciNáborMelanom | Sarkom | Renální buněčný karcinom | Rakovina prsu | Hepatocelulární karcinom | Transitional Cell Carcinoma | Multiformní glioblastom | Cholangiokarcinom | Malobuněčný karcinom plic | Oligodendrogliom | Rakovina hlavy a krku | Rakovina jater | Rakovina slinivky břišní | Rakovina mozku a nervového systému | Rakovina... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na fotobiomodulace
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences; The...Aktivní, ne náborFyziologické wellnessSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Universidade Federal de Sao CarlosThe São Paulo Research Foundation (FAPESP)Nábor