Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nízkoúrovňové světelné terapie pro hlasovou únavu

2. července 2025 aktualizováno: Thomas Law, Chinese University of Hong Kong

Předběžná studie účinnosti o účinnosti nízkoúrovňové světelné terapie pro hlasovou únavu

Cílem této klinické studie fáze 2 je prozkoumat účinnost fotobiomodulace u pacientů s hlasovou únavou.

Hlavní otázkou, na kterou je zaměřit, je, zda je fotobiomodulace schopna zmírnit hlasovou únavu u pacientů s diagnostikovanou hlasovou únavou.

Účastníci požádají o léčbu fotobiomodulace po dobu 12 sezení po dobu tří týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vokální únava je běžná stížnost pacientů s hlasovou poruchou a souvisí s funkčními a/nebo organickými poruchami hlasu. Profesionální uživatelé hlasu, jako jsou učitelé a zpěváci a herci, jsou obzvláště náchylní k únavě vokální. Bylo hlášeno, že hlasová únava se také spojila s omezením hlasových aktivit a účasti. U pacientů s hlasovou únavou patří zkušenosti se zánětem a bolestí svalů mezi možnými příznaky a projevy stavu.

V literatuře byly pro hlasovou únavu navrženy různé definice. Welham a MacLagan definovali hlasovou únavu jako negativní hlasovou adaptaci vedenou prodlouženým použitím hlasu a může sestávat z percepčních, akustických nebo fyziologických složek nežádoucích nebo neočekávaných funkčních změn v mechanismu hrtanu.

Při zkoumání povahy hlasové únavy, Titze kapitalizoval obecně uznávaný mechanismus svalové únavy, který se skládal z periferní složky a centrální složky. Konkrétně pro periferní složku může únava probíhat na myo-neochvějné křižovatce, svalové membráně a endo-plazmatické retikulu (tj. Mechanismus přenosu) nebo na svalové filamenty (tj. Kontraktilní mechanismus), kde dochází k depleci nebo akumulaci biochemických látek, jako je glykogen.

Terapie světelná terapie nízké úrovně (LLLT), také známá jako terapie fotobiomodulace (PBM), byla vyvinuta jako terapeutický postup, který zahrnuje expozici nízké hladině červeného a blízkého infračerveného světla buňkám nebo tkáním. Pro estetické a lékařské účely byla schválena Správou potravin a léčiv (FDA) Spojených států.

Od té doby byl stanoven jako neinvazivní a bezpečný přístup pro řadu lékařských procesů, jako je snížení zánětu, zmírnění bolesti, hojení ran, opravy kosterního svalstva a léčba neurologických poruch. Konkrétně byla zkoumána jeho účinnost při léčbě únavy svalů se zaměřením na svaly, jako je bicep braquialis, quadriceps a orbicularis oris.

Tyto studie využívaly rys LLLT k interakci se svalovými tkáními, a proto poskytují fyziologické a/nebo terapeutické účinky ke snížení únavy svalů a zvýšení svalové výkonnosti. Vzhledem k tomu, že to souvisí s únavou vyplývající z dlouhodobého používání hlasu na úrovni hrtanu, je možné, aby byl LLLT vyvinut jako léčebný přístup pro hlasovou únavu.

Ve studii fáze 1 byla prozkoumána potenciální účinnost používání LLLT při léčbě hlasové únavy použitím červených nebo infračervených světel po zdravých jednotlivcích po úkolech hlasového zatížení. Autoři dospěli k závěru, že červené světlo může být účinné při zlepšování hlasové únavy na aspektech akustických, aerodynamických a sebepříplných značek.

Navrhovaná studie bude studiem kontrolované studie ve fázi 2 o účinnosti LLLT při léčbě hlasové únavy.

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost světelné terapie na nižší úrovni při snižování hlasové únavy u sebeprůptuálních jevů vykazovaných účastníky, jakož i akustické a aerodynamické změny hlasu.

Jako metody primárního měření výsledku bude použit index hlasové únavy (Hongkong-čínská verze) (VFI (HK)). Jako sekundární měření výsledků se použije vnímavé hodnocení hlasu, akustického měření, hodnocení aerodynamiky (maximální dobou phonace (MPT)), stupnice vokálních symptomů a index handicapového indexu hlasového handicapu (VHI-30).

Současná studie bude předběžnou klinickou studií pro identifikaci terapeutické účinnosti PBM na svalech hrtanu jako nové léčby u pacientů s hlasovou únavou. Mohlo by to působit jako pilotní studie a získané výsledky by mohly být základem pro studie RCT fáze 3 k prozkoumání pomocí LLLT k léčbě hlasové únavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • N.t.
      • Shatin, N.t., Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku starších 18 let
  • Splnění diagnózy hlasové únavy podle VFI-HK
  • Schopen učinit informovaný souhlas
  • Předtím neobdrželi žádnou hlasovou terapii

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie fotoallergy
  • Významná lékařská nebo chronická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Photobiomodulační rameno

Výstup fotobiomodulačního zařízení je uveden níže:

  • Velikost ozáření: 15 cm × 10 cm
  • Duální vlnová délka: 660 nm + 850 nm
  • Optická hustota výkonu: 10 - 15 MW/CM2
  • Hustota dávky: 6J/cm2
Ostatní jména:
  • nízkoúrovňová světelná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření hlasové únavy: Vokální únavová index (VFI-HK)
Časové okno: To bude měřeno na začátku (před léčbou) a do 2 týdnů po dokončení léčby (po ošetření).
VFI (HK) obsahuje 19 položek ve třech doménách (i) Únavu hlasu a vyhýbání se používání hlasu (ii) fyzické nepohodlí a (iii) zlepšení symptomů po odpočinku. Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od nuly (0, což znamená „nikdy“) do čtyř (4, což znamená „vždy“). Skóre se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší skóre ukazuje nejhorší výsledek.
To bude měřeno na začátku (před léčbou) a do 2 týdnů po dokončení léčby (po ošetření).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření vokální funkce: Index handicapu Voice - 30
Časové okno: To bude měřeno na začátku (před léčbou) a do 2 týdnů po dokončení léčby (po ošetření).
VHI-30 obsahuje 30 položek ve třech dílčích stupnicích, jmenovitě „funkční“, „fyzické“ a „emocionální“. Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od nuly (0, což znamená „nikdy“) do čtyř (4, což znamená „vždy“). Nejvyšší možné skóre pro VHI-30 je proto 129, přičemž vyšší naznačují nejhorší skóre.
To bude měřeno na začátku (před léčbou) a do 2 týdnů po dokončení léčby (po ošetření).
Opatření vokálních funkcí: Aerodynamické hodnocení
Časové okno: To bude měřeno na začátku (před léčbou) a do 2 týdnů po dokončení léčby (po ošetření).
Jako aerodynamické opatření bude použita maximální doba fonace. Maximální fonace bude měřena v sekundách (čase), s vyšším skóre naznačuje lepší výsledek.
To bude měřeno na začátku (před léčbou) a do 2 týdnů po dokončení léčby (po ošetření).
Opatření vokálních funkcí: analýza akustického hlasového hlasového
Časové okno: To bude měřeno na začátku (před léčbou) a do 2 týdnů po dokončení léčby (po ošetření).

Opatření budou čtyři parametry:

(i) Jitter-Jitter představuje změnu cyklu-cyklu v základní frekvenci hlasového signálu. Zdravá, trvalá fonace u mladých dospělých obvykle vykazuje hodnoty chvění mezi 0,5% a 1,0%. Hodnoty nad 1% mohou naznačovat dysfonii.

(ii) Shimmer: Shimmer představuje změnu cyklu-cyklu v amplitudě hlasového signálu. Hodnoty třpyt pod 3% jsou obecně považovány za normální. Vyšší třpytivé hodnoty mohou naznačovat dysfonii.

(iii) Harmonický poměr šumu: HNR kvantifikuje poměr harmonických komponent šumu v hlasovém signálu. Vysoký HNR naznačuje silnou přítomnost harmonických, což je charakteristické pro jasný a zdravý hlas. Nízká HNR naznačuje větší část hluku v hlasu, který je často spojen s chrapot.

(iv) CPPS: CPPS měří význam vrcholu Cepstral, který představuje periodicitu hlasového signálu. Nižší hodnoty CPPS naznačují dysfonii.

To bude měřeno na začátku (před léčbou) a do 2 týdnů po dokončení léčby (po ošetření).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREC2023.483

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou k dispozici od vyšetřovatele, TL, na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Červen 2025

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hlasová únava

Klinické studie na fotobiomodulace

Předplatit