Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af lysbehandling på lavt niveau til vokal træthed

2. juli 2025 opdateret af: Thomas Law, Chinese University of Hong Kong

En foreløbig effektivitetsundersøgelse af effektiviteten af lysbehandling på lavt niveau til vokal træthed

Målet med dette kliniske fase 2 er at undersøge effektiviteten af fotobiomodulation hos patienter med vokal træthed.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om fotobiomodulation er i stand til at lindre vokal træthed hos patienter med diagnosticeret vokaltræthed.

Deltagerne vil bede om at modtage fotobiomodulationsbehandling i 12 sessioner over en tre ugers periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vokal træthed er en almindelig klage over patienter med stemmeforstyrrelse og er relateret til funktionelle og/eller organiske stemmeforstyrrelser. Professionelle stemmebrugere, såsom lærere og sangere og skuespillere, er især tilbøjelige til vokal træthed. Det er rapporteret, at vokal træthed også er forbundet med begrænsning til stemmeaktiviteter og deltagelse. Hos patienter med vokal træthed er erfaring med betændelse og muskelsmerter blandt mulige symptomer og manifestationer af tilstanden.

I litteratur er forskellige definitioner blevet foreslået til vokal træthed. Welham og Maclagan definerede vokal træthed som den negative vokale tilpasning ledet af langvarig brug af stemme, og det kan bestå af perceptuel, akustiske eller fysiologiske komponenter i uønskede eller uventede funktionelle ændringer i laryngealmekanismen.

Ved at udforske arten af vokal træthed kapitaliserede Titze på en generelt anerkendt mekanisme for muskeltræthed, der består af en perifer komponent og en central komponent. For den perifere komponent kan træthed specifikt finde sted ved det myo-neurale kryds, muskelmembran og endo-plasmatisk retikulum (dvs. transmissionsmekanismen) eller muskelfilamenterne (dvs. den kontraktile mekanisme), hvor udtømning eller akkumulering af biokemiske stoffer, såsom glycogen forekommer.

Lysterapi på lavt niveau (LLLT), også kendt som fotobiomodulation (PBM) terapi, er blevet udviklet som en terapeutisk procedure, der involverer eksponering for lave niveauer af rødt og nær infrarød lys for celler eller væv. Det er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) i De Forenede Stater til æstetiske og medicinske formål.

Lige siden er det blevet etableret som en ikke-invasiv og sikker tilgang til en række medicinske processer, såsom at reducere betændelse, lindre smerter, sårheling, skeletmuskelreparation og behandling af neurologiske lidelser. Specifikt blev dens effektivitet på behandling af muskeltræthed undersøgt med fokus placeret på muskler som bicep braquialis, quadriceps og orbicularis oris.

Disse undersøgelser anvendte funktionen ved LLLT til at interagere med muskelvæv og giver derfor fysiologiske og/eller terapeutiske virkninger for at reducere muskeltræthed og forbedre muskelydelsen. Vedrørende dette til den træthed, der er resultatet af langvarig stemmeforbrug på laryngeal niveau, er det muligt for LLLT at blive udviklet som en behandlingsmetode til vokal træthed.

I en fase 1 -undersøgelse blev den potentielle effektivitet ved at bruge LLLT i vokal træthedsbehandling ved at anvende røde eller infrarøde lys på raske individer efter vokale belastningsopgaver. Forfatterne konkluderede, at rødt lys kunne være effektivt til at forbedre vokal træthed på aspekter af akustiske, aerodynamiske og selv-perceptuelle markører.

Den foreslåede undersøgelse vil være et fase 2-adfærdsundersøgelsesstyret forsøg på effektiviteten af LLLT på behandling af vokal træthed.

Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af lysbehandling på lavere niveau ved reduktion af vokaltræthed på selv-perceptuelle fænomener, der er udstillet af deltagere, samt akustiske og aerodynamiske ændringer i stemme.

Vocal Træthedsindeks (Hong Kong-kinesisk version) (VFI (HK)) vil blive brugt som de primære udfaldsmålingsmetoder. Perceptuel evaluering af stemme, akustisk måling, aerodynamikevaluering (ved maksimal fonationstid (MPT)), vokalsymptomerskala og stemmehandicapindeks (VHI-30) vil blive brugt som sekundære udgangsmålinger.

Den aktuelle undersøgelse vil være et foreløbigt klinisk forsøg til at identificere den terapeutiske effektivitet af PBM på laryngeale muskler som en ny behandling for patienter med vokal træthed. Det kan fungere som en pilotundersøgelse, og de opnåede resultater kunne være et fundament for fase 3 RCT -undersøgelser til at undersøge anvendelse af LLLT til behandling af vokal træthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • N.t.
      • Shatin, N.t., Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen over 18 år
  • Opfylder diagnosen vokal træthed i henhold til VFI-HK
  • I stand til at gøre informeret samtykke
  • Har ikke modtaget nogen stemmeterapi før

Ekskluderingskriterier:

  • HISTORIE OM FOTOALLERI
  • Betydelige medicinske eller kroniske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fotobiomodulationsarm

Outputet fra fotobiomodulationsenheden er anført som nedenfor:

  • Bestrålingsstørrelse: 15 cm × 10 cm
  • Dobbeltbølgelængde: 660 nm + 850 nm
  • Optisk effektdensitet: 10 - 15 MW/cm2
  • Dosisdensitet: 6J/cm2
Andre navne:
  • lysterapi på lavt niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vokal træthedsmål: Vokal træthedsindeks (VFI-HK)
Tidsramme: Dette måles ved baseline (forbehandling) og inden for 2 uger efter afslutningen af behandlingen (efter behandling).
VFI (HK) indeholder 19 poster i tre domæner (i) træthed af stemme og undgåelse af stemmebrug (ii) fysisk ubehag og (iii) forbedring af symptomer efter hvile. Alle poster er vurderet på en skala fra nul (0, hvilket betyder "aldrig") til fire (4, hvilket betyder "altid"). Resultatet varierer fra 0 til 76, med højere score, der indikerer det værste resultat.
Dette måles ved baseline (forbehandling) og inden for 2 uger efter afslutningen af behandlingen (efter behandling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vokalfunktionsmål: stemmehandicap -indeks - 30
Tidsramme: Dette måles ved baseline (forbehandling) og inden for 2 uger efter afslutningen af behandlingen (efter behandling).
VHI-30 indeholder 30 poster i tre underskalaer, nemlig "funktionel", "fysisk" og "følelsesmæssig". Alle poster er vurderet på en skala fra nul (0, hvilket betyder "aldrig") til fire (4, hvilket betyder "altid"). Den højest mulige score for VHI-30 er derfor 129, med de højere indikerer værste score.
Dette måles ved baseline (forbehandling) og inden for 2 uger efter afslutningen af behandlingen (efter behandling).
Vokalfunktionsmål: aerodynamisk vurdering
Tidsramme: Dette måles ved baseline (forbehandling) og inden for 2 uger efter afslutningen af behandlingen (efter behandling).
Maksimal fonationstid vil blive brugt som den aerodynamiske foranstaltning. Maksimal fonation måles på få sekunder (tid), med den højere score indikerede bedre resultat.
Dette måles ved baseline (forbehandling) og inden for 2 uger efter afslutningen af behandlingen (efter behandling).
Vokale funktionsmålinger: Akustisk stemmeanalyse
Tidsramme: Dette måles ved baseline (forbehandling) og inden for 2 uger efter afslutningen af behandlingen (efter behandling).

Fire parametre vil være mål:

(i) Jitter-Jitter repræsenterer cyklus-til-cyklusvariation i den grundlæggende frekvens af stemmesignalet. Sund, vedvarende fonation hos unge voksne viser typisk Jitter -værdier mellem 0,5% og 1,0%. Værdier over 1% kan antyde dysfoni.

(ii) Shimmer: Shimmer repræsenterer cyklus-til-cyklusvariation i stemmesignalets amplitude. Shimmer -værdier under 3% betragtes generelt som normale. Højere skimmerværdier kan indikere dysfoni.

(iii) Forholdet mellem harmonisk og støj: HNR kvantificerer forholdet mellem harmoniske og støjkomponenter i stemmesignalet. En høj HNR indikerer en stærk tilstedeværelse af harmonik, som er karakteristisk for en klar, sund stemme. En lav HNR antyder en større andel af støj i stemmen, som ofte er forbundet med heshed.

(iv) CPPS: CPPS måler prominensen af cepstral -toppen, som repræsenterer periodiciteten i stemmesignalet. Nedre CPPS -værdier antyder dysfoni.

Dette måles ved baseline (forbehandling) og inden for 2 uger efter afslutningen af behandlingen (efter behandling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC2023.483

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra efterforskeren, TL, efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Juni 2025

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vokal træthed

Kliniske forsøg med Photobiomodulation

Abonner