- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07062302
Effektivitet af lysbehandling på lavt niveau til vokal træthed
En foreløbig effektivitetsundersøgelse af effektiviteten af lysbehandling på lavt niveau til vokal træthed
Målet med dette kliniske fase 2 er at undersøge effektiviteten af fotobiomodulation hos patienter med vokal træthed.
Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om fotobiomodulation er i stand til at lindre vokal træthed hos patienter med diagnosticeret vokaltræthed.
Deltagerne vil bede om at modtage fotobiomodulationsbehandling i 12 sessioner over en tre ugers periode.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vokal træthed er en almindelig klage over patienter med stemmeforstyrrelse og er relateret til funktionelle og/eller organiske stemmeforstyrrelser. Professionelle stemmebrugere, såsom lærere og sangere og skuespillere, er især tilbøjelige til vokal træthed. Det er rapporteret, at vokal træthed også er forbundet med begrænsning til stemmeaktiviteter og deltagelse. Hos patienter med vokal træthed er erfaring med betændelse og muskelsmerter blandt mulige symptomer og manifestationer af tilstanden.
I litteratur er forskellige definitioner blevet foreslået til vokal træthed. Welham og Maclagan definerede vokal træthed som den negative vokale tilpasning ledet af langvarig brug af stemme, og det kan bestå af perceptuel, akustiske eller fysiologiske komponenter i uønskede eller uventede funktionelle ændringer i laryngealmekanismen.
Ved at udforske arten af vokal træthed kapitaliserede Titze på en generelt anerkendt mekanisme for muskeltræthed, der består af en perifer komponent og en central komponent. For den perifere komponent kan træthed specifikt finde sted ved det myo-neurale kryds, muskelmembran og endo-plasmatisk retikulum (dvs. transmissionsmekanismen) eller muskelfilamenterne (dvs. den kontraktile mekanisme), hvor udtømning eller akkumulering af biokemiske stoffer, såsom glycogen forekommer.
Lysterapi på lavt niveau (LLLT), også kendt som fotobiomodulation (PBM) terapi, er blevet udviklet som en terapeutisk procedure, der involverer eksponering for lave niveauer af rødt og nær infrarød lys for celler eller væv. Det er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) i De Forenede Stater til æstetiske og medicinske formål.
Lige siden er det blevet etableret som en ikke-invasiv og sikker tilgang til en række medicinske processer, såsom at reducere betændelse, lindre smerter, sårheling, skeletmuskelreparation og behandling af neurologiske lidelser. Specifikt blev dens effektivitet på behandling af muskeltræthed undersøgt med fokus placeret på muskler som bicep braquialis, quadriceps og orbicularis oris.
Disse undersøgelser anvendte funktionen ved LLLT til at interagere med muskelvæv og giver derfor fysiologiske og/eller terapeutiske virkninger for at reducere muskeltræthed og forbedre muskelydelsen. Vedrørende dette til den træthed, der er resultatet af langvarig stemmeforbrug på laryngeal niveau, er det muligt for LLLT at blive udviklet som en behandlingsmetode til vokal træthed.
I en fase 1 -undersøgelse blev den potentielle effektivitet ved at bruge LLLT i vokal træthedsbehandling ved at anvende røde eller infrarøde lys på raske individer efter vokale belastningsopgaver. Forfatterne konkluderede, at rødt lys kunne være effektivt til at forbedre vokal træthed på aspekter af akustiske, aerodynamiske og selv-perceptuelle markører.
Den foreslåede undersøgelse vil være et fase 2-adfærdsundersøgelsesstyret forsøg på effektiviteten af LLLT på behandling af vokal træthed.
Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af lysbehandling på lavere niveau ved reduktion af vokaltræthed på selv-perceptuelle fænomener, der er udstillet af deltagere, samt akustiske og aerodynamiske ændringer i stemme.
Vocal Træthedsindeks (Hong Kong-kinesisk version) (VFI (HK)) vil blive brugt som de primære udfaldsmålingsmetoder. Perceptuel evaluering af stemme, akustisk måling, aerodynamikevaluering (ved maksimal fonationstid (MPT)), vokalsymptomerskala og stemmehandicapindeks (VHI-30) vil blive brugt som sekundære udgangsmålinger.
Den aktuelle undersøgelse vil være et foreløbigt klinisk forsøg til at identificere den terapeutiske effektivitet af PBM på laryngeale muskler som en ny behandling for patienter med vokal træthed. Det kan fungere som en pilotundersøgelse, og de opnåede resultater kunne være et fundament for fase 3 RCT -undersøgelser til at undersøge anvendelse af LLLT til behandling af vokal træthed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
N.t.
-
Shatin, N.t., Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen over 18 år
- Opfylder diagnosen vokal træthed i henhold til VFI-HK
- I stand til at gøre informeret samtykke
- Har ikke modtaget nogen stemmeterapi før
Ekskluderingskriterier:
- HISTORIE OM FOTOALLERI
- Betydelige medicinske eller kroniske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fotobiomodulationsarm
|
Outputet fra fotobiomodulationsenheden er anført som nedenfor:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vokal træthedsmål: Vokal træthedsindeks (VFI-HK)
Tidsramme: Dette måles ved baseline (forbehandling) og inden for 2 uger efter afslutningen af behandlingen (efter behandling).
|
VFI (HK) indeholder 19 poster i tre domæner (i) træthed af stemme og undgåelse af stemmebrug (ii) fysisk ubehag og (iii) forbedring af symptomer efter hvile.
Alle poster er vurderet på en skala fra nul (0, hvilket betyder "aldrig") til fire (4, hvilket betyder "altid").
Resultatet varierer fra 0 til 76, med højere score, der indikerer det værste resultat.
|
Dette måles ved baseline (forbehandling) og inden for 2 uger efter afslutningen af behandlingen (efter behandling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vokalfunktionsmål: stemmehandicap -indeks - 30
Tidsramme: Dette måles ved baseline (forbehandling) og inden for 2 uger efter afslutningen af behandlingen (efter behandling).
|
VHI-30 indeholder 30 poster i tre underskalaer, nemlig "funktionel", "fysisk" og "følelsesmæssig".
Alle poster er vurderet på en skala fra nul (0, hvilket betyder "aldrig") til fire (4, hvilket betyder "altid").
Den højest mulige score for VHI-30 er derfor 129, med de højere indikerer værste score.
|
Dette måles ved baseline (forbehandling) og inden for 2 uger efter afslutningen af behandlingen (efter behandling).
|
|
Vokalfunktionsmål: aerodynamisk vurdering
Tidsramme: Dette måles ved baseline (forbehandling) og inden for 2 uger efter afslutningen af behandlingen (efter behandling).
|
Maksimal fonationstid vil blive brugt som den aerodynamiske foranstaltning.
Maksimal fonation måles på få sekunder (tid), med den højere score indikerede bedre resultat.
|
Dette måles ved baseline (forbehandling) og inden for 2 uger efter afslutningen af behandlingen (efter behandling).
|
|
Vokale funktionsmålinger: Akustisk stemmeanalyse
Tidsramme: Dette måles ved baseline (forbehandling) og inden for 2 uger efter afslutningen af behandlingen (efter behandling).
|
Fire parametre vil være mål: (i) Jitter-Jitter repræsenterer cyklus-til-cyklusvariation i den grundlæggende frekvens af stemmesignalet. Sund, vedvarende fonation hos unge voksne viser typisk Jitter -værdier mellem 0,5% og 1,0%. Værdier over 1% kan antyde dysfoni. (ii) Shimmer: Shimmer repræsenterer cyklus-til-cyklusvariation i stemmesignalets amplitude. Shimmer -værdier under 3% betragtes generelt som normale. Højere skimmerværdier kan indikere dysfoni. (iii) Forholdet mellem harmonisk og støj: HNR kvantificerer forholdet mellem harmoniske og støjkomponenter i stemmesignalet. En høj HNR indikerer en stærk tilstedeværelse af harmonik, som er karakteristisk for en klar, sund stemme. En lav HNR antyder en større andel af støj i stemmen, som ofte er forbundet med heshed. (iv) CPPS: CPPS måler prominensen af cepstral -toppen, som repræsenterer periodiciteten i stemmesignalet. Nedre CPPS -værdier antyder dysfoni. |
Dette måles ved baseline (forbehandling) og inden for 2 uger efter afslutningen af behandlingen (efter behandling).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moreno M, Calvache C, Cantor-Cutiva LC. Systematic Review of Literature on Prevalence of Vocal Fatigue Among Teachers. J Voice. 2025 Jan;39(1):105-112. doi: 10.1016/j.jvoice.2022.07.029. Epub 2022 Sep 20.
- Welham NV, Maclagan MA. Vocal fatigue: current knowledge and future directions. J Voice. 2003 Mar;17(1):21-30. doi: 10.1016/s0892-1997(03)00033-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREC2023.483
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vokal træthed
-
Assiut UniversityAfsluttetVocal Nodules hos voksneEgypten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University College, LondonAfsluttetNeurologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementDet Forenede Kongerige
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVokalfoldepolyp | Stemmebåndscyste | Vocal Nodules hos voksneIsrael
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
State University of New York at BuffaloAfsluttetProcent af Vocal Cords (Glottic) åbning
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryThe Hospital for Sick Children; Medical College of Wisconsin; Drexel University...AfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater, Canada
-
Joseph Dohar, MDAfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater
Kliniske forsøg med Photobiomodulation
-
University of Turin, ItalyAfsluttetSvært at hele sår | Kroniske sår | Sårheling forsinket | FotobiomodulationsterapiItalien
-
Arash Asher, MDThorIkke rekrutterer endnuKræftrelateret kognitiv svækkelseForenede Stater
-
LTBIO Co., Ltd.Samsung Medical Center; Korea University Anam Hospital; Inje University; Gangnam... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertehåndtering under rehabilitering hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFysiologisk velværeForenede Stater
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekruttering
-
Centre Hospitalier de ValenciennesRekrutteringOnkologi | Kognitive forstyrrelser | SupportplejeFrankrig
-
St. Jude Children's Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSIkke rekrutterer endnuAMD - Aldersrelateret makuladegenerationItalien
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseRekruttering