Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność niskiego poziomu terapii światła w celu zmęczenia głosem

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Thomas Law, Chinese University of Hong Kong

Wstępne badanie skuteczności skuteczności leczenia światłem na niskim poziomie dla zmęczenia głosowego

Celem tego badania klinicznego fazy 2 jest zbadanie skuteczności fotobiomodulacji u pacjentów ze zmęczeniem głosowym.

Głównym pytaniem, na które ma na celu odpowiedzieć, jest to, czy fotobiomodulacja jest w stanie złagodzić zmęczenie głosowe u pacjentów z zdiagnozowanym zmęczeniem wokalnym.

Uczestnicy poprosili o otrzymanie leczenia fotobiomodulacji na 12 sesji w ciągu trzech tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmęczenie wokalne jest powszechną dolegliwością pacjentów z zaburzeniem głosowym i jest związane z funkcjonalnymi i/lub organicznymi zaburzeniami głosowymi. Profesjonalni użytkownicy głosu, tacy jak nauczyciele, piosenkarze i aktorzy, są szczególnie podatni na zmęczenie głosowe. Doniesiono, że zmęczenie wokalne związane również z ograniczeniem działań głosowych i uczestnictwa. U pacjentów ze zmęczeniem głosowym doświadczenie stanu zapalnego i bólu mięśni należą do możliwych objawów i objawów stanu.

W literaturze sugerowano różne definicje zmęczenia wokalne. Welham i MacLagan zdefiniowane zmęczenie wokalne jako negatywne adaptacja wokalna prowadzona przez przedłużające się użycie głosu i może składać się z percepcyjnych, akustycznych lub fizjologicznych składników niepożądanych lub nieoczekiwanych zmian funkcjonalnych w mechanizmie krtani.

W badaniu natury zmęczenia głosowego Titze wykorzystał ogólnie uznany mechanizm zmęczenia mięśni, który składał się z komponentu peryferyjnego i komponentu centralnego. W szczególności dla komponentu obwodowego zmęczenie może nastąpić na połączeniu mio-neuralnym, błonie mięśniowej i retikulum endo-plazmatycznym (tj. Mechanizm transmisji) lub w włóknach mięśniowych (tj. Mechanizm skurczowy), w którym zaliczanie lub gromadzenie substancji biochemicznych.

Niska terapia światła (LLLT), znana również jako terapia fotobiomodulacja (PBM), została opracowana jako procedura terapeutyczna, która obejmuje narażenie na niski poziom światła czerwonego i bliskiej podczerwieni na komórki lub tkanki. Został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) Stanów Zjednoczonych do celów estetycznych i medycznych.

Od tego czasu powstało go jako nieinwazyjne i bezpieczne podejście do wielu procesów medycznych, takich jak zmniejszenie stanu zapalnego, łagodzenie bólu, gojenie się ran, naprawa mięśni szkieletowych i leczenie zaburzeń neurologicznych. W szczególności jego skuteczność w leczeniu zmęczenia mięśni badano na skupienie się na mięśniach, takich jak Bicep Braquialis, Quadriceps i Orbicularis oris.

Badania te wykorzystały cechę LLLT do interakcji z tkankami mięśniowymi, a zatem zapewniają efekty fizjologiczne i/lub terapeutyczne w celu zmniejszenia zmęczenia mięśni i zwiększenia wydajności mięśni. Odnosząc to do zmęczenia wynikającego z przedłużonego używania głosu na poziomie krtani, możliwe jest opracowanie LLLT jako podejście do leczenia zmęczenia wokalnego.

W badaniu fazy 1 badano potencjalną skuteczność stosowania LLLT w leczeniu zmęczenia głosowym poprzez zastosowanie świateł czerwonych lub podczerwieni do zdrowych osób po zadaniach ładowania głosu. Autorzy doszli do wniosku, że czerwone światło może być skuteczne w poprawie zmęczenia wokalnymi aspektami markerów akustycznych, aerodynamicznych i samozwańczych.

Proponowane badanie będzie badaniem kontrolowanym przez badanie behawioralne fazy 2 na temat skuteczności LLLT w leczeniu zmęczenia głosowego.

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności terapii światła niższego poziomu w zakresie zmniejszania zmęczenia głosowego na zjawiskach autopekcepcyjnych wykazywanych przez uczestników, a także zmiany akustyczne i aerodynamiczne w głosie.

Wskaźnik zmęczenia głosowego (wersja-chin z Hongkongu) (VFI (HK)) zostanie wykorzystany jako główne metody pomiaru wyniku. Ocena percepcyjna głosu, pomiaru akustycznego, oceny aerodynamiki (według maksymalnego czasu fonacji (MPT)), skali objawów wokalnych i wskaźnika handicapu głosowego (VHI-30) zostanie wykorzystane jako wtórne pomiary wyniku.

Obecne badanie będzie wstępnym badaniem klinicznym w celu zidentyfikowania skuteczności terapeutycznej PBM w mięśniach krtani jako nowego leczenia pacjentów ze zmęczeniem głosowym. Może działać jako badanie pilotażowe, a uzyskane wyniki mogą być podstawą badań RCT fazy 3 w celu zbadania przy użyciu LLLT w celu leczenia zmęczenia głosowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • N.t.
      • Shatin, N.t., Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku powyżej 18 lat
  • Spełnianie diagnozy zmęczenia głosowego zgodnie z VFI-HK
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Nie otrzymałem wcześniej terapii głosowej

Kryteria wykluczenia:

  • Historia fotoallergy
  • Znaczące choroby medyczne lub przewlekłe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię fotobiomodulacji

Wyjście urządzenia fotobiomodulacji jest wymienione jak poniżej:

  • Rozmiar napromieniania: 15 cm × 10 cm
  • Dworejka fali: 660 nm + 850 nm
  • Gęstość mocy optycznej: 10–15 mW/cm2
  • Gęstość dawki: 6J/cm2
Inne nazwy:
  • terapia światłem o niskim natężeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara zmęczenia wokalnego: wokal wokalny (VFI-HK)
Ramy czasowe: Zostanie to mierzone na początku (wstępne leczenie) i w odległości 2 tygodni po zakończeniu leczenia (po leczeniu).
VFI (HK) zawiera 19 elementów w trzech domenach (i) zmęczenie głosu i unikanie używania głosu (ii) dyskomfort fizyczny oraz (iii) poprawa objawów po odpoczynku. Wszystkie elementy są oceniane w skali od zera (0, co oznacza „nigdy”) do czterech (4, co oznacza „zawsze”). Wynik wynosi od 0 do 76, a wyższy wynik wskazuje na najgorszy wynik.
Zostanie to mierzone na początku (wstępne leczenie) i w odległości 2 tygodni po zakończeniu leczenia (po leczeniu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara funkcji wokalnej: indeks handicapowy głosu - 30
Ramy czasowe: Zostanie to mierzone na początku (wstępne leczenie) i w odległości 2 tygodni po zakończeniu leczenia (po leczeniu).
VHI-30 zawiera 30 pozycji w trzech podskalach, a mianowicie „funkcjonalne”, „fizyczne” i „emocjonalne”. Wszystkie elementy są oceniane w skali od zera (0, co oznacza „nigdy”) do czterech (4, co oznacza „zawsze”). Najwyższy możliwy wynik dla VHI-30 wynosi zatem 129, przy czym najwyższe wyniki wskazują na najgorsze wyniki.
Zostanie to mierzone na początku (wstępne leczenie) i w odległości 2 tygodni po zakończeniu leczenia (po leczeniu).
Miara funkcji wokalnej: ocena aerodynamiczna
Ramy czasowe: Zostanie to mierzone na początku (wstępne leczenie) i w odległości 2 tygodni po zakończeniu leczenia (po leczeniu).
Maksymalny czas fonacji zostanie wykorzystany jako miara aerodynamiczna. Maksymalne fonacje zostanie zmierzone w sekundach (czas), przy czym wyższy wynik wskazałby lepszy wynik.
Zostanie to mierzone na początku (wstępne leczenie) i w odległości 2 tygodni po zakończeniu leczenia (po leczeniu).
Miary funkcji wokalnej: Akustyczna analiza głosu
Ramy czasowe: Zostanie to mierzone na początku (wstępne leczenie) i w odległości 2 tygodni po zakończeniu leczenia (po leczeniu).

Cztery parametry będą mierze:

(i) Jitter-Jitter reprezentuje zmienność cyklu do cyklu w podstawowej częstotliwości sygnału głosowego. Zdrowe, trwałe fonacje u młodych dorosłych zazwyczaj pokazuje wartości drgania od 0,5% do 1,0%. Wartości powyżej 1% mogą sugerować dysfonię.

(ii) Shimmer: Shimmer reprezentuje zmienność cyklu do cyklu w amplitudzie sygnału głosowego. Wartości połysku poniżej 3% są ogólnie uważane za normalne. Wyższe wartości połysku mogą wskazywać na dysfonię.

(iii) Współczynnik harmoniczny do szumu: HNR kwantyfikuje stosunek składników harmonicznych do szumu w sygnale głosowym. Wysoki HNR wskazuje na silną obecność harmonicznych, co jest charakterystyczne dla jasnego, zdrowego głosu. Niski HNR sugeruje większy odsetek hałasu w głosie, który często wiąże się z chrypką.

(iv) CPPS: CPPS mierzy znaczenie piku cepstralnego, który reprezentuje okresowość sygnału głosowego. Niższe wartości CPPS sugerują dysfonię.

Zostanie to mierzone na początku (wstępne leczenie) i w odległości 2 tygodni po zakończeniu leczenia (po leczeniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC2023.483

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane, które potwierdzają wyniki tego badania, są dostępne od śledczego, TL, na rozsądne żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Czerwca 2025 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmęczenie wokalne

Subskrybuj