- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07062302
- Oryginalna próba
Skuteczność niskiego poziomu terapii światła w celu zmęczenia głosem
Wstępne badanie skuteczności skuteczności leczenia światłem na niskim poziomie dla zmęczenia głosowego
Celem tego badania klinicznego fazy 2 jest zbadanie skuteczności fotobiomodulacji u pacjentów ze zmęczeniem głosowym.
Głównym pytaniem, na które ma na celu odpowiedzieć, jest to, czy fotobiomodulacja jest w stanie złagodzić zmęczenie głosowe u pacjentów z zdiagnozowanym zmęczeniem wokalnym.
Uczestnicy poprosili o otrzymanie leczenia fotobiomodulacji na 12 sesji w ciągu trzech tygodni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zmęczenie wokalne jest powszechną dolegliwością pacjentów z zaburzeniem głosowym i jest związane z funkcjonalnymi i/lub organicznymi zaburzeniami głosowymi. Profesjonalni użytkownicy głosu, tacy jak nauczyciele, piosenkarze i aktorzy, są szczególnie podatni na zmęczenie głosowe. Doniesiono, że zmęczenie wokalne związane również z ograniczeniem działań głosowych i uczestnictwa. U pacjentów ze zmęczeniem głosowym doświadczenie stanu zapalnego i bólu mięśni należą do możliwych objawów i objawów stanu.
W literaturze sugerowano różne definicje zmęczenia wokalne. Welham i MacLagan zdefiniowane zmęczenie wokalne jako negatywne adaptacja wokalna prowadzona przez przedłużające się użycie głosu i może składać się z percepcyjnych, akustycznych lub fizjologicznych składników niepożądanych lub nieoczekiwanych zmian funkcjonalnych w mechanizmie krtani.
W badaniu natury zmęczenia głosowego Titze wykorzystał ogólnie uznany mechanizm zmęczenia mięśni, który składał się z komponentu peryferyjnego i komponentu centralnego. W szczególności dla komponentu obwodowego zmęczenie może nastąpić na połączeniu mio-neuralnym, błonie mięśniowej i retikulum endo-plazmatycznym (tj. Mechanizm transmisji) lub w włóknach mięśniowych (tj. Mechanizm skurczowy), w którym zaliczanie lub gromadzenie substancji biochemicznych.
Niska terapia światła (LLLT), znana również jako terapia fotobiomodulacja (PBM), została opracowana jako procedura terapeutyczna, która obejmuje narażenie na niski poziom światła czerwonego i bliskiej podczerwieni na komórki lub tkanki. Został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) Stanów Zjednoczonych do celów estetycznych i medycznych.
Od tego czasu powstało go jako nieinwazyjne i bezpieczne podejście do wielu procesów medycznych, takich jak zmniejszenie stanu zapalnego, łagodzenie bólu, gojenie się ran, naprawa mięśni szkieletowych i leczenie zaburzeń neurologicznych. W szczególności jego skuteczność w leczeniu zmęczenia mięśni badano na skupienie się na mięśniach, takich jak Bicep Braquialis, Quadriceps i Orbicularis oris.
Badania te wykorzystały cechę LLLT do interakcji z tkankami mięśniowymi, a zatem zapewniają efekty fizjologiczne i/lub terapeutyczne w celu zmniejszenia zmęczenia mięśni i zwiększenia wydajności mięśni. Odnosząc to do zmęczenia wynikającego z przedłużonego używania głosu na poziomie krtani, możliwe jest opracowanie LLLT jako podejście do leczenia zmęczenia wokalnego.
W badaniu fazy 1 badano potencjalną skuteczność stosowania LLLT w leczeniu zmęczenia głosowym poprzez zastosowanie świateł czerwonych lub podczerwieni do zdrowych osób po zadaniach ładowania głosu. Autorzy doszli do wniosku, że czerwone światło może być skuteczne w poprawie zmęczenia wokalnymi aspektami markerów akustycznych, aerodynamicznych i samozwańczych.
Proponowane badanie będzie badaniem kontrolowanym przez badanie behawioralne fazy 2 na temat skuteczności LLLT w leczeniu zmęczenia głosowego.
Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności terapii światła niższego poziomu w zakresie zmniejszania zmęczenia głosowego na zjawiskach autopekcepcyjnych wykazywanych przez uczestników, a także zmiany akustyczne i aerodynamiczne w głosie.
Wskaźnik zmęczenia głosowego (wersja-chin z Hongkongu) (VFI (HK)) zostanie wykorzystany jako główne metody pomiaru wyniku. Ocena percepcyjna głosu, pomiaru akustycznego, oceny aerodynamiki (według maksymalnego czasu fonacji (MPT)), skali objawów wokalnych i wskaźnika handicapu głosowego (VHI-30) zostanie wykorzystane jako wtórne pomiary wyniku.
Obecne badanie będzie wstępnym badaniem klinicznym w celu zidentyfikowania skuteczności terapeutycznej PBM w mięśniach krtani jako nowego leczenia pacjentów ze zmęczeniem głosowym. Może działać jako badanie pilotażowe, a uzyskane wyniki mogą być podstawą badań RCT fazy 3 w celu zbadania przy użyciu LLLT w celu leczenia zmęczenia głosowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
N.t.
-
Shatin, N.t., Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku powyżej 18 lat
- Spełnianie diagnozy zmęczenia głosowego zgodnie z VFI-HK
- W stanie wyrazić świadomą zgodę
- Nie otrzymałem wcześniej terapii głosowej
Kryteria wykluczenia:
- Historia fotoallergy
- Znaczące choroby medyczne lub przewlekłe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię fotobiomodulacji
|
Wyjście urządzenia fotobiomodulacji jest wymienione jak poniżej:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara zmęczenia wokalnego: wokal wokalny (VFI-HK)
Ramy czasowe: Zostanie to mierzone na początku (wstępne leczenie) i w odległości 2 tygodni po zakończeniu leczenia (po leczeniu).
|
VFI (HK) zawiera 19 elementów w trzech domenach (i) zmęczenie głosu i unikanie używania głosu (ii) dyskomfort fizyczny oraz (iii) poprawa objawów po odpoczynku.
Wszystkie elementy są oceniane w skali od zera (0, co oznacza „nigdy”) do czterech (4, co oznacza „zawsze”).
Wynik wynosi od 0 do 76, a wyższy wynik wskazuje na najgorszy wynik.
|
Zostanie to mierzone na początku (wstępne leczenie) i w odległości 2 tygodni po zakończeniu leczenia (po leczeniu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara funkcji wokalnej: indeks handicapowy głosu - 30
Ramy czasowe: Zostanie to mierzone na początku (wstępne leczenie) i w odległości 2 tygodni po zakończeniu leczenia (po leczeniu).
|
VHI-30 zawiera 30 pozycji w trzech podskalach, a mianowicie „funkcjonalne”, „fizyczne” i „emocjonalne”.
Wszystkie elementy są oceniane w skali od zera (0, co oznacza „nigdy”) do czterech (4, co oznacza „zawsze”).
Najwyższy możliwy wynik dla VHI-30 wynosi zatem 129, przy czym najwyższe wyniki wskazują na najgorsze wyniki.
|
Zostanie to mierzone na początku (wstępne leczenie) i w odległości 2 tygodni po zakończeniu leczenia (po leczeniu).
|
|
Miara funkcji wokalnej: ocena aerodynamiczna
Ramy czasowe: Zostanie to mierzone na początku (wstępne leczenie) i w odległości 2 tygodni po zakończeniu leczenia (po leczeniu).
|
Maksymalny czas fonacji zostanie wykorzystany jako miara aerodynamiczna.
Maksymalne fonacje zostanie zmierzone w sekundach (czas), przy czym wyższy wynik wskazałby lepszy wynik.
|
Zostanie to mierzone na początku (wstępne leczenie) i w odległości 2 tygodni po zakończeniu leczenia (po leczeniu).
|
|
Miary funkcji wokalnej: Akustyczna analiza głosu
Ramy czasowe: Zostanie to mierzone na początku (wstępne leczenie) i w odległości 2 tygodni po zakończeniu leczenia (po leczeniu).
|
Cztery parametry będą mierze: (i) Jitter-Jitter reprezentuje zmienność cyklu do cyklu w podstawowej częstotliwości sygnału głosowego. Zdrowe, trwałe fonacje u młodych dorosłych zazwyczaj pokazuje wartości drgania od 0,5% do 1,0%. Wartości powyżej 1% mogą sugerować dysfonię. (ii) Shimmer: Shimmer reprezentuje zmienność cyklu do cyklu w amplitudzie sygnału głosowego. Wartości połysku poniżej 3% są ogólnie uważane za normalne. Wyższe wartości połysku mogą wskazywać na dysfonię. (iii) Współczynnik harmoniczny do szumu: HNR kwantyfikuje stosunek składników harmonicznych do szumu w sygnale głosowym. Wysoki HNR wskazuje na silną obecność harmonicznych, co jest charakterystyczne dla jasnego, zdrowego głosu. Niski HNR sugeruje większy odsetek hałasu w głosie, który często wiąże się z chrypką. (iv) CPPS: CPPS mierzy znaczenie piku cepstralnego, który reprezentuje okresowość sygnału głosowego. Niższe wartości CPPS sugerują dysfonię. |
Zostanie to mierzone na początku (wstępne leczenie) i w odległości 2 tygodni po zakończeniu leczenia (po leczeniu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moreno M, Calvache C, Cantor-Cutiva LC. Systematic Review of Literature on Prevalence of Vocal Fatigue Among Teachers. J Voice. 2025 Jan;39(1):105-112. doi: 10.1016/j.jvoice.2022.07.029. Epub 2022 Sep 20.
- Welham NV, Maclagan MA. Vocal fatigue: current knowledge and future directions. J Voice. 2003 Mar;17(1):21-30. doi: 10.1016/s0892-1997(03)00033-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC2023.483
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmęczenie wokalne
-
Ain Shams UniversityAin Shams Maternity HospitalZakończonyObjętość płuc płodu u wcześniaków mierzona metodą VOCAL, PA-RI mierzona metodą pulsacyjnego doppleraEgipt