Matalan valonhoidon tehokkuus äänen väsymykseen
Alustava tehokkuustutkimus matalan valonhoidon tehokkuudesta äänen väsymykseen
Tämän vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia fotobiomodulaation tehokkuutta potilailla, joilla on lauluväsymys.
Pääkysymykseen, johon se pyrkii vastaamaan, on, pystyykö fotobiomodulaatio lievittämään äänestöä potilailla, joilla on diagnosoitu äänenväsymys.
Osallistujat pyytävät saamaan fotobiomodulaatiohoitoa 12 istunnolle kolmen viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lauluväsymys on yleinen valitus äänihäiriöistä ja liittyy toiminnallisiin ja/tai orgaanisiin äänihäiriöihin. Ammatilliset ääniohjelmat, kuten opettajat ja laulajat ja näyttelijät, ovat erityisen alttiita lauluväsymykselle. On raportoitu, että lauluväsymys, joka liittyy myös äänitoimintojen ja osallistumisen rajoitukseen. Potilailla, joilla on äänekäs väsymys, tulehduksen kokemus ja lihaskipu ovat mahdollisia oireita ja tilan oireita.
Kirjallisuudessa on ehdotettu erilaisia määritelmiä lauluväsymystä varten. Welhamin ja Maclaganin määrittelivät äänenväsymyksen negatiivisena äänen sopeutumisena, jota johtaa pitkittynyt äänen käyttö, ja se voi koostua havainnollisista, akustisista tai fysiologisista komponenteista, joissa ei ole toivottuja tai odottamattomia funktionaalisia muutoksia kurkunpään mekanismissa.
Tutkiessaan lauluväsymyksen luonnetta Titze hyödynnetään yleisesti tunnustettua lihasväsymysmekanismia, joka koostui perifeerisestä komponentista ja keskuskomponentista. Erityisesti perifeerisen komponentin kohdalla väsymys voi tapahtua myo-neuraalisessa liitoksessa, lihaskalvossa ja endo-plasmisessa retikulumissa (ts. Vaihteistomekanismissa) tai lihasfilamenteissa (ts. Sopimuksellisessa mekanismissa), missä biokemiallisten aineiden köyhyyttä tai kertymistä tapahtuu.
Matalan tason kevythoito (LLLT), joka tunnetaan myös nimellä fotobiomodulaatio (PBM), on kehitetty terapeuttisena toimenpiteenä, johon sisältyy altistuminen alhaiselle punaiselle ja lähellä infrapunavalolle soluille tai kudoksille. Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt sen esteettistä ja lääketieteellisiä tarkoituksia varten.
Siitä lähtien se on vahvistettu ei-tunkeutuvaksi ja turvalliseksi lähestymistapana monille lääketieteellisille prosesseille, kuten tulehduksen vähentämiseksi, kivun lievittämiselle, haavan paranemiselle, luuston lihaksen korjaamiselle ja neurologisten häiriöiden hoitamiseksi. Erityisesti sen tehokkuutta lihaksen väsymyksen hoitoon tutkittiin keskittymällä lihaksiin, kuten hauislihas braquialis, nelikoru ja orbicularis oris.
Näissä tutkimuksissa käytettiin LLLT: n piirteitä vuorovaikutuksessa lihaskudosten kanssa ja siksi ne fysiologisia ja/tai terapeuttisia vaikutuksia lihasten väsymyksen vähentämiseksi ja lihasten suorituskyvyn parantamiseksi. Tämän yhteydessä väsymykseen, joka johtuu pitkittyneestä äänen käytöstä kurkunpään tasolla, LLLT: n on mahdollista kehittää hoitolähestymistapana lauluväsymystä varten.
Vaiheen 1 tutkimuksessa LLLT: n käyttämisen potentiaalista tehokkuutta äänenväsymyskäsittelyssä soveltamalla punaisia tai infrapunavaloja terveille yksilöille äänenkuormitustehtävien jälkeen. Kirjoittajat päättelivät, että punainen valo saattaa olla tehokas parantamaan äänenväsymystä akustisten, aerodynaamisten ja itsekeskeisten markkerien näkökohdissa.
Ehdotettu tutkimus on vaiheen 2 käyttäytymistutkimuksen kontrolloima tutkimus LLLT: n tehokkuudesta äänen väsymyksen hoidossa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia alemman tason kevythoidon tehokkuutta vähentämään äänenväsymystä osallistujien esittämien itsekeskeisten ilmiöiden sekä äänen akustisten ja aerodynaamisten muutosten kanssa.
Äänen väsymysindeksiä (Hongkong-kiinalainen versio) (VFI (HK)) käytetään ensisijaisina tulosmittausmenetelminä. Äänen, akustisen mittauksen, aerodynamiikan arvioinnin havainnollista arviointia (enimmäisfonointiaika (MPT)), äänen oireiden asteikko ja äänenpidon indeksi (VHI-30) käytetään toissijaisina lopputuloksen mittauksina.
Nykyinen tutkimus on alustava kliininen tutkimus PBM: n terapeuttisen tehokkuuden tunnistamiseksi kurkunpään lihaksissa uutena hoidona potilaille, joilla on äänestys. Se voisi toimia pilottitutkimuksena ja saadut tulokset voivat olla perusta vaiheen 3 RCT -tutkimuksille tutkimaan LLT: n käyttämistä äänenväsymyksen hoitamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
N.t.
-
Shatin, N.t., Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotias
- VIFI-HK: n mukaisesti lauluväsymyksen diagnoosin täyttäminen
- Pystyy tekemään tietoisen suostumuksen
- Eivät ole saaneet ääniterapiaa aiemmin
Poissulkemiskriteerit:
- PhotoAllergian historia
- Merkittäviä lääketieteellisiä tai kroonisia sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fotomodulaatiovarsi
|
Fotobiomodulaatiolaitteen lähtö on lueteltu alla:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lauluväsymysmitta: Laulu väsymysindeksi (VFI-HK)
Aikaikkuna: Tämä mitataan lähtötilanteessa (esikäsittely) ja 2 viikon sisällä hoidon päätyttyä (hoidon jälkeinen).
|
VFI (HK) sisältää 19 kohdetta kolmesta alueesta (i) äänen väsymys ja äänen käytön välttäminen (ii) fyysinen epämukavuus ja (iii) oireiden parantaminen lepoajan jälkeen.
Kaikki kohteet arvioidaan asteikolla nollasta (0, tarkoittaen "ei koskaan") neljään (4, tarkoittaen "aina").
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 76, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahimman lopputuloksen.
|
Tämä mitataan lähtötilanteessa (esikäsittely) ja 2 viikon sisällä hoidon päätyttyä (hoidon jälkeinen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laulutoimintomitta: Voice Handicap -hakemisto - 30
Aikaikkuna: Tämä mitataan lähtötilanteessa (esikäsittely) ja 2 viikon sisällä hoidon päätyttyä (hoidon jälkeinen).
|
VHI-30 sisältää 30 kohdetta kolmessa ala-asteikossa, nimittäin "toiminnallinen", "fyysinen" ja "emotionaalinen".
Kaikki kohteet arvioidaan asteikolla nollasta (0, tarkoittaen "ei koskaan") neljään (4, tarkoittaen "aina").
VHI-30: n korkein mahdollinen pistemäärä on siksi 129, kun korkeampi osoittaa pahimmat pisteet.
|
Tämä mitataan lähtötilanteessa (esikäsittely) ja 2 viikon sisällä hoidon päätyttyä (hoidon jälkeinen).
|
|
Laulufunktiomitta: aerodynaaminen arviointi
Aikaikkuna: Tämä mitataan lähtötilanteessa (esikäsittely) ja 2 viikon sisällä hoidon päätyttyä (hoidon jälkeinen).
|
Suurin fonointiaikaa käytetään aerodynaamisena mittana.
Suurin fonaatio mitataan sekunteina (aika), kun korkeampi pisteet osoittivat paremman lopputuloksen.
|
Tämä mitataan lähtötilanteessa (esikäsittely) ja 2 viikon sisällä hoidon päätyttyä (hoidon jälkeinen).
|
|
Laulufunktiomittaukset: Akustinen äänianalyysi
Aikaikkuna: Tämä mitataan lähtötilanteessa (esikäsittely) ja 2 viikon sisällä hoidon päätyttyä (hoidon jälkeinen).
|
Neljä parametria on mitat: (i) Jitter-Jitter edustaa äänisignaalin perustaajuuden sykli-sykli-variaatiota. Terve, kestävä fonaatio nuorilla aikuisilla on tyypillisesti värinän arvot välillä 0,5% - 1,0%. Yli 1%: n arvot voivat ehdottaa dysfoniaa. (ii) Shimmer: Shimmer edustaa äänisignaalin amplitudin sykli-sykli-variaatiota. Alle 3%: n hohtavat arvot pidetään yleensä normaaleina. Korkeammat hohtavat arvot voivat osoittaa dysfoniaa. (iii) Melusuhteen harmoninen: HNR kvantifioi harmonisen suhteen äänikomponentteihin äänisignaalissa. Korkea HNR osoittaa harmonisten voimakkaan läsnäolon, joka on ominaista selkeästä, terveellisestä äänestä. Matala HNR viittaa suurempaan osaan äänen melua, joka liittyy usein käheyteen. (iv) CPP: t: CPP: t mittaavat Cepstral -piikin näkyvyyttä, joka edustaa äänisignaalin jaksollisuutta. Alemmat CPPS -arvot viittaavat dysfoniaan. |
Tämä mitataan lähtötilanteessa (esikäsittely) ja 2 viikon sisällä hoidon päätyttyä (hoidon jälkeinen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moreno M, Calvache C, Cantor-Cutiva LC. Systematic Review of Literature on Prevalence of Vocal Fatigue Among Teachers. J Voice. 2025 Jan;39(1):105-112. doi: 10.1016/j.jvoice.2022.07.029. Epub 2022 Sep 20.
- Welham NV, Maclagan MA. Vocal fatigue: current knowledge and future directions. J Voice. 2003 Mar;17(1):21-30. doi: 10.1016/s0892-1997(03)00033-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC2023.483
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .