Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность легкой терапии низким уровнем вокала.

2 июля 2025 г. обновлено: Thomas Law, Chinese University of Hong Kong

Предварительное исследование эффективности эффективности низкоуровневой легкой терапии при голосовой усталости

Цель этого клинического исследования фазы 2 - изучить эффективность фотобиомодуляции у пациентов с голосовой усталостью.

Основной вопрос, на который он стремится ответить, заключается в том, способна ли фотобиомодуляция облегчить голосовую усталость у пациентов с диагностированной вокальной усталостью.

Участники попросят получить лечение фотобиомодуляции в течение 12 сеансов в течение трех недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вокальная усталость является распространенной жалобой пациентов с голосовым расстройством и связана с функциональными и/или органическими голосовыми расстройствами. Профессиональные голосовые пользователи, такие как учителя, певцы и актеры, особенно подвержены вокальной усталости. Сообщалось, что вокальная усталость также связана с ограничением голосовой деятельности и участия. У пациентов с голосовой усталостью опыт воспаления и мышечной боли является одними из возможных симптомов и проявлений состояния.

В литературе были предложены различные определения для вокальной усталости. Уэлхэм и Маклаган определили вокальную усталость как негативную вокальную адаптация, вызванную длительным использованием голоса, и может состоять из восприятия, акустического или физиологического компонентов нежелательных или неожиданных функциональных изменений в механизме гортани.

Изучая природу вокальной усталости, Титц использовал общепризнанный механизм мышечной усталости, который состоял из периферического компонента и центрального компонента. В частности, для периферического компонента может происходить усталость в мионевральном соединении, мышечной мембране и эндоплазматической ретикулуме (то есть механизме передачи) или мышечных филаментах (то есть, сократительный механизм), где истощение или накопление биохимических веществ, таких как гликогена.

Низкоуровневая легкая терапия (LLLT), также известная как терапия фотобиомодуляцией (PBM), была разработана в качестве терапевтической процедуры, которая включает воздействие низких уровней красного и ближнего инфракрасного света на клетки или ткани. Он был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) Соединенных Штатов для эстетических и медицинских целей.

С тех пор он был установлен как неинвазивный и безопасный подход для ряда медицинских процессов, таких как уменьшение воспаления, облегчение боли, заживление ран, восстановление скелетных мышц и лечение неврологических расстройств. В частности, его эффективность при лечении мышечной усталости была исследована с акцентом на мышцы, такие как Bicep braquialis, Quadriceps и Orbicularis oris.

В этих исследованиях использовалась особенность LLLT для взаимодействия с мышечными тканями и, следовательно, обеспечивает физиологические и/или терапевтические эффекты для снижения мышечной усталости и повышения мышечной эффективности. Относив это к усталости в результате длительного использования голоса на уровне гортани, возможно, чтобы LLLT был разработан в качестве подхода к лечению для голосовой усталости.

В исследовании фазы 1 была изучена потенциальная эффективность использования LLLT в лечении вокальной усталости путем применения красных или инфракрасных огней для здоровых людей после вокальной загрузки. Авторы пришли к выводу, что красный свет может быть эффективным в улучшении вокальной усталости в аспектах акустических, аэродинамических и самовосхваленных маркеров.

Предложенным исследованием будет исследование, контролируемое поведенческим исследованием фазы 2 по эффективности LLLT при лечении вокальной усталости.

Основной целью этого исследования является изучение эффективности легкой терапии более низким уровнем по снижению вокальной усталости на явлениях самовосхваления, демонстрируемых участниками, а также акустические и аэродинамические изменения в голосе.

Индекс вокальной усталости (версия Гонконга-Китайса) (VFI (HK)) будет использоваться в качестве основных методов измерения результата. Оценка восприятия голоса, акустического измерения, оценки аэродинамики (по максимальному времени фонации (MPT)), масштаб вокальных симптомов и индекс гандикапа голоса (VHI-30) будут использоваться в качестве вторичных измерений исхода.

Текущее исследование станет предварительным клиническим испытанием для выявления терапевтической эффективности PBM на мышцах гортани в качестве нового лечения для пациентов с голосовой усталостью. Это может служить пилотным исследованием, и полученные результаты могут стать основой для исследований РКП фазы 3 для исследования с использованием LLLT для лечения вокальной усталости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • N.t.
      • Shatin, N.t., Гонконг
        • The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте старше 18 лет
  • Встреча с диагнозом голосовой усталости в соответствии с VFI-HK
  • Способен принять осознанное согласие
  • Не получали никакой голосовой терапии до

Критерии исключения:

  • История фотоаллергии
  • Значительные медицинские или хронические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фотобиомодуляция рука

Вывод устройства фотобиомодуляции указан, как показано ниже:

  • Размер облучения: 15 см × 10 см
  • Двойная длина волны: 660 нм + 850 нм
  • Оптическая плотность мощности: 10 - 15 МВт/см2
  • Плотность дозы: 6J/см2
Другие имена:
  • терапия низким уровнем света

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение вокальной усталости: индекс вокальной усталости (VFI-HK)
Временное ограничение: Это будет измерено на исходном уровне (предварительная обработка) и в течение 2 недель после завершения лечения (после лечения).
VFI (HK) содержит 19 элементов в трех областях (i) усталости голоса и избегания использования голоса (ii) физического дискомфорта и (iii) улучшения симптомов после отдыха. Все элементы оценены по шкале от нуля (0, что означает «никогда») до четырех (4, что означает «всегда»). Оценка колеблется от 0 до 76, с более высокой оценкой, что указывает на худший результат.
Это будет измерено на исходном уровне (предварительная обработка) и в течение 2 недель после завершения лечения (после лечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение вокальной функции: индекс голоса гандикапа - 30
Временное ограничение: Это будет измерено на исходном уровне (предварительная обработка) и в течение 2 недель после завершения лечения (после лечения).
VHI-30 содержит 30 пунктов в трех подшкалах, а именно «функциональный», «физический» и «эмоциональный». Все элементы оценены по шкале от нуля (0, что означает «никогда») до четырех (4, что означает «всегда»). Следовательно, наивысший возможный балл для VHI-30 составляет 129, а более высокие показатели худших баллов.
Это будет измерено на исходном уровне (предварительная обработка) и в течение 2 недель после завершения лечения (после лечения).
Измерение вокальной функции: аэродинамическая оценка
Временное ограничение: Это будет измерено на исходном уровне (предварительная обработка) и в течение 2 недель после завершения лечения (после лечения).
Максимальное время фонации будет использоваться в качестве аэродинамической меры. Максимальная фонация будет измерена в секундах (время), а более высокий балл показал лучший результат.
Это будет измерено на исходном уровне (предварительная обработка) и в течение 2 недель после завершения лечения (после лечения).
Измерения вокальной функции: акустический анализ голоса
Временное ограничение: Это будет измерено на исходном уровне (предварительная обработка) и в течение 2 недель после завершения лечения (после лечения).

Четыре параметра будут мерами:

(i) Джиттер-Джиттер представляет собой вариацию цикла к основной частоте голосового сигнала. Здоровый, устойчивый фонация у молодых людей обычно показывает значения джиттера от 0,5% до 1,0%. Значения выше 1% могут указывать на дисфонию.

(ii) Shimmer: Shimmer представляет собой изменение цикла к амплитуде голосового сигнала. Значения мерцания ниже 3% обычно считаются нормальными. Более высокие мерцающие значения могут указывать на дисфонию.

(iii) отношение гармоники к шуму: HNR количественно определяет отношение компонентов гармоники к шуму в голосовом сигнале. Высокий HNR указывает на сильное присутствие гармоник, что характерно для четкого, здорового голоса. Низкий HNR предполагает большую долю шума в голосе, что часто связано с хрипостью.

(iv) CPP: CPPS измеряет известность пика Cepstral, который представляет периодичность в голосовом сигнале. Более низкие значения CPP предполагают дисфонию.

Это будет измерено на исходном уровне (предварительная обработка) и в течение 2 недель после завершения лечения (после лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CREC2023.483

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, которые поддерживают результаты этого исследования, доступны от исследователя TL, по разумному запросу.

Сроки обмена IPD

Июнь 2025 года

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться