- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07062302
- Procès original
Efficacité de la luminothérapie de bas niveau pour la fatigue vocale
Une étude d'efficacité préliminaire sur l'efficacité de la luminothérapie de bas niveau pour la fatigue vocale
Le but de cet essai clinique de phase 2 est d'examiner l'efficacité de la photobiomodulation chez les patients souffrant de fatigue vocale.
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si la photobiomodulation est capable de soulager la fatigue vocale chez les patients atteints de fatigue vocale diagnostiquée.
Les participants demanderont à recevoir un traitement de photobiomodulation pendant 12 séances sur une période de trois semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fatigue vocale est une plainte courante de patients atteints de trouble vocal et est lié à des troubles vocaux fonctionnels et / ou organiques. Les utilisateurs de voix professionnels, tels que les enseignants, les chanteurs et les acteurs, sont particulièrement sujets à la fatigue vocale. Il a été rapporté que la fatigue vocale est également associée à une limitation aux activités vocales et à la participation. Chez les patients atteints de fatigue vocale, l'expérience de l'inflammation et des douleurs musculaires fait partie des symptômes et manifestations possibles de la maladie.
Dans la littérature, diverses définitions ont été suggérées pour la fatigue vocale. Welham et MacLagan ont défini la fatigue vocale comme l'adaptation vocale négative conduite par une utilisation prolongée de la voix, et il peut être constitué de composants perceptifs, acoustiques ou physiologiques de changements fonctionnels indésirables ou inattendus dans le mécanisme laryngé.
En explorant la nature de la fatigue vocale, Titze a capitalisé sur un mécanisme généralement reconnu de fatigue musculaire qui comprenait une composante périphérique et un composant central. Plus précisément, pour la composante périphérique, la fatigue peut avoir lieu à la jonction myo-enurale, à la membrane musculaire et au réticulum endo-plasmique (c'est-à-dire le mécanisme de transmission) ou les filaments musculaires (c'est-à-dire le mécanisme contractile), où la dépelétion ou l'accumulation de substances biochimiques telles que les occurs de glycogène.
La luminothérapie de bas niveau (LLLT), également connue sous le nom de thérapie par photobiomodulation (PBM), a été développée comme une procédure thérapeutique qui implique l'exposition à de faibles niveaux de lumière rouge et près de la lumière infrarouge aux cellules ou aux tissus. Il a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à des fins esthétiques et médicales.
Depuis, il a été établi comme une approche non invasive et sûre pour un certain nombre de processus médicaux, tels que la réduction de l'inflammation, le soulagement de la douleur, la cicatrisation des plaies, la réparation des muscles squelettiques et le traitement des troubles neurologiques. Plus précisément, son efficacité sur le traitement de la fatigue musculaire a été étudiée avec l'accent mis sur les muscles tels que le biceps braquialis, les quadriceps et l'orbicularis oris.
Ces études ont utilisé la caractéristique du LLLT pour interagir avec les tissus musculaires et donc fournir des effets physiologiques et / ou thérapeutiques pour réduire la fatigue musculaire et améliorer les performances musculaires. En ce qui concerne la fatigue résultant d'une utilisation vocale prolongée au niveau laryngé, il est possible que le LLLT soit développé comme approche de traitement pour la fatigue vocale.
Dans une étude de phase 1, l'efficacité potentielle de l'utilisation du LLLT dans le traitement de la fatigue vocale en appliquant des lumières rouges ou infrarouges à des individus en bonne santé après des tâches de chargement vocal a été explorée. Les auteurs ont conclu que la lumière rouge pourrait être efficace pour améliorer la fatigue vocale sur les aspects des marqueurs acoustiques, aérodynamiques et auto-perceptifs.
L'étude proposée sera un essai contrôlé par l'étude comportementale de la phase 2 sur l'efficacité du LLLT sur le traitement de la fatigue vocale.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité de la luminothérapie de niveau inférieur sur la réduction de la fatigue vocale sur les phénomènes auto-perceptuels présentés par les participants, ainsi que les changements acoustiques et aérodynamiques de la voix.
L'indice de fatigue vocale (version de Hong Kong-chinois) (VFI (HK)) sera utilisé comme principale méthode de mesure des résultats. L'évaluation perceptuelle de la voix, de la mesure acoustique, de l'évaluation de l'aérodynamique (par temps de phonation maximale (MPT)), de l'échelle des symptômes vocaux et de l'indice de handicap vocal (VHI-30) sera utilisé comme mesure des résultats secondaires.
La présente étude sera un essai clinique préliminaire pour identifier l'efficacité thérapeutique du PBM sur les muscles laryngés comme un nouveau traitement pour les patients souffrant de fatigue vocale. Il pourrait agir comme une étude pilote et les résultats obtenus pourraient être un fondement des études ECR de phase 3 pour étudier l'utilisation du LLLT pour traiter la fatigue vocale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
N.t.
-
Shatin, N.t., Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de plus de 18 ans
- Resserve le diagnostic de la fatigue vocale selon le VFI-HK
- Capable de faire un consentement éclairé
- N'ont pas reçu de thérapie vocale avant
Critères d'exclusion:
- Histoire de la photoallergie
- Maladies médicales ou chroniques importantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de photobiomodulation
|
La sortie du dispositif de photobiomodulation est répertoriée comme ci-dessous:
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de fatigue vocale: indice de fatigue vocale (VFI-HK)
Délai: Ceci sera mesuré au départ (prétraitement) et dans les 2 semaines après la fin du traitement (post-traitement).
|
Le VFI (HK) contient 19 éléments dans trois domaines (i) la fatigue de la voix et l'évitement de l'utilisation de la voix (ii) l'inconfort physique et (iii) l'amélioration des symptômes après le repos.
Tous les éléments sont évalués sur une échelle de zéro (0, signifiant "jamais") à quatre (4, signifiant "toujours").
Le score varie de 0 à 76, avec un score plus élevé indiquant le pire résultat.
|
Ceci sera mesuré au départ (prétraitement) et dans les 2 semaines après la fin du traitement (post-traitement).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la fonction vocale: Index de handicap vocal - 30
Délai: Ceci sera mesuré au départ (prétraitement) et dans les 2 semaines après la fin du traitement (post-traitement).
|
Le VHI-30 contient 30 éléments dans trois sous-échelles, à savoir "fonctionnel", "physique" et "émotionnel".
Tous les éléments sont évalués sur une échelle de zéro (0, signifiant "jamais") à quatre (4, signifiant "toujours").
Le score le plus élevé possible pour le VHI-30 est donc de 129, avec les pires scores plus élevés.
|
Ceci sera mesuré au départ (prétraitement) et dans les 2 semaines après la fin du traitement (post-traitement).
|
|
Mesure de la fonction vocale: évaluation aérodynamique
Délai: Ceci sera mesuré au départ (prétraitement) et dans les 2 semaines après la fin du traitement (post-traitement).
|
Le temps de phonation maximal sera utilisé comme mesure aérodynamique.
La phonation maximale sera mesurée en secondes (temps), le score plus élevé indiqué de meilleurs résultats.
|
Ceci sera mesuré au départ (prétraitement) et dans les 2 semaines après la fin du traitement (post-traitement).
|
|
Mesures de la fonction vocale: analyse vocale acoustique
Délai: Ceci sera mesuré au départ (prétraitement) et dans les 2 semaines après la fin du traitement (post-traitement).
|
Quatre paramètres seront des mesures: (i) Jitter - La gigue représente la variation du cycle à cycle dans la fréquence fondamentale du signal vocal. Une phonation saine et soutenue chez les jeunes adultes montre généralement des valeurs de gigue entre 0,5% et 1,0%. Les valeurs supérieures à 1% peuvent suggérer une dysphonie. (ii) Swimmer: Smimmer représente la variation du cycle à cycle dans l'amplitude du signal vocal. Les valeurs de miroises inférieures à 3% sont généralement considérées comme normales. Des valeurs de scintillement plus élevées peuvent indiquer la dysphonie. (iii) Ratio harmonique / bruit: HNR quantifie le rapport des composants harmoniques / bruit dans le signal vocal. Un HNR élevé indique une forte présence d'harmoniques, qui est caractéristique d'une voix claire et saine. Un HNR faible suggère une plus grande proportion de bruit dans la voix, qui est souvent associée à un enrouement. (iv) CPPS: CPPS mesure la proéminence du pic Cepstral, qui représente la périodicité dans le signal vocal. Les valeurs CPPS inférieures suggèrent une dysphonie. |
Ceci sera mesuré au départ (prétraitement) et dans les 2 semaines après la fin du traitement (post-traitement).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moreno M, Calvache C, Cantor-Cutiva LC. Systematic Review of Literature on Prevalence of Vocal Fatigue Among Teachers. J Voice. 2025 Jan;39(1):105-112. doi: 10.1016/j.jvoice.2022.07.029. Epub 2022 Sep 20.
- Welham NV, Maclagan MA. Vocal fatigue: current knowledge and future directions. J Voice. 2003 Mar;17(1):21-30. doi: 10.1016/s0892-1997(03)00033-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC2023.483
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .