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Efficacia della terapia della luce di basso livello per affaticamento vocale

2 luglio 2025 aggiornato da: Thomas Law, Chinese University of Hong Kong

Uno studio preliminare di efficacia sull'efficacia della terapia della luce a basso livello per la fatica vocale

L'obiettivo di questo studio clinico di fase 2 è quello di esaminare l'efficacia della fotobiomodulazione nei pazienti con affaticamento vocale.

La domanda principale a cui mira a rispondere è se la fotobiomodulazione è in grado di alleviare la fatica vocale nei pazienti con affaticamento vocale diagnosticato.

I partecipanti chiederanno di ricevere un trattamento con fotobiomodulazione per 12 sessioni per un periodo di tre settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'affaticamento vocale è una lamentela comune dei pazienti con disturbo vocale ed è correlata a disturbi vocali funzionali e/o organici. Gli utenti vocali professionali, come insegnanti, cantanti e attori, sono particolarmente inclini alla fatica vocale. È stato riferito che la fatica vocale associata anche a limitazione alle attività vocali e alla partecipazione. Nei pazienti con affaticamento vocale, l'esperienza dell'infiammazione e del dolore muscolare sono tra i possibili sintomi e manifestazioni della condizione.

In letteratura, sono state suggerite varie definizioni per la fatica vocale. Welham e Maclagan hanno definito la fatica vocale come l'adattamento vocale negativo guidato da un uso prolungato della voce e può consistere in componenti percettive, acustiche o fisiologiche di cambiamenti funzionali indesiderabili o inaspettati nel meccanismo laringeo.

Nell'esplorazione della natura della fatica vocale, Titze ha capitalizzato su un meccanismo generalmente riconosciuto di affaticamento muscolare che comprendeva una componente periferica e una componente centrale. In particolare, per la componente periferica, la fatica può avvenire alla giunzione mio-neurale, alla membrana muscolare e al reticolo endo-plasmatico (cioè al meccanismo di trasmissione) o ai filamenti muscolari (cioè al meccanismo contrattile), in cui la deplezione o l'accumulo di sostanze biochimiche come il glicogeno si verificano.

La terapia della luce di basso livello (LLLT), nota anche come terapia con fotobiomodulazione (PBM), è stata sviluppata come procedura terapeutica che comporta l'esposizione a bassi livelli di luce rossa e vicina a cellule o tessuti. È stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per scopi estetici e medici.

Da allora, è stato stabilito come un approccio non invasivo e sicuro per una serie di processi medici, come ridurre l'infiammazione, alleviare il dolore, la guarigione delle ferite, la riparazione dei muscoli scheletrici e il trattamento dei disturbi neurologici. In particolare, la sua efficacia nel trattamento dell'affaticamento muscolare è stata studiata con la messa a fuoco posizionata su muscoli come bicipiti braquiale, quadricipiti e orbiculari.

Questi studi hanno utilizzato la caratteristica di LLLT per interagire con i tessuti muscolari e quindi fornire effetti fisiologici e/o terapeutici per ridurre l'affaticamento muscolare e migliorare le prestazioni muscolari. Rafforzandolo alla fatica derivante dall'uso della voce prolungata a livello laringeo, è possibile sviluppare LLLT come approccio terapeutico per l'affaticamento vocale.

In uno studio di fase 1, è stata esplorata la potenziale efficacia dell'uso di LLLT nel trattamento della fatica vocale applicando luci rosse o a infrarossi a individui sani a seguito di compiti di carico vocale. Gli autori hanno concluso che la luce rossa potrebbe essere efficace nel migliorare la fatica vocale sugli aspetti dei marcatori acustici, aerodinamici e auto-percettive.

Lo studio proposto sarà uno studio controllato da studio comportamentale di fase 2 sull'efficacia di LLLT sul trattamento dell'affaticamento vocale.

L'obiettivo principale di questo studio è di studiare l'efficacia della terapia di luce di livello inferiore sulla riduzione dell'affaticamento vocale sui fenomeni auto-percettivi esibiti dai partecipanti, nonché cambiamenti acustici e aerodinamici nella voce.

L'indice di fatica vocale (versione di Hong Kong-Chinese) (VFI (HK)) verrà utilizzato come metodi di misurazione dell'outcome primario. La valutazione percettiva di voce, misurazione acustica, valutazione dell'aerodinamica (per tempo massimo di fonazione (MPT)), la scala dei sintomi vocali e l'indice di handicap vocale (VHI-30) saranno usati come misurazioni di esito secondario.

L'attuale studio sarà uno studio clinico preliminare per identificare l'efficacia terapeutica del PBM sui muscoli laringei come nuovo trattamento per i pazienti con affaticamento vocale. Potrebbe fungere da studio pilota e i risultati ottenuti potrebbero essere una base per gli studi RCT di Fase 3 per studiare l'uso di LLLT per trattare l'affaticamento vocale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • N.t.
      • Shatin, N.t., Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età superiore ai 18 anni
  • Incontrare la diagnosi di affaticamento vocale secondo il VFI-HK
  • In grado di fare il consenso informato
  • Prima non ho ricevuto alcuna terapia vocale

Criteri di esclusione:

  • Storia di fotoallergia
  • Malattie mediche o croniche significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di fotobiomodulazione

L'output del dispositivo fotobiomodulamento è elencata come di seguito:

  • Dimensione dell'irradiazione: 15 cm × 10 cm
  • Doppia lunghezza d'onda: 660 nm + 850 nm
  • Densità di potenza ottica: 10 - 15 MW/CM2
  • Densità della dose: 6J/cm2
Altri nomi:
  • terapia della luce a basso livello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di fatica vocale: indice di fatica vocale (VFI-HK)
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale (pre-trattamento) e entro 2 settimane dopo il completamento del trattamento (post-trattamento).
Il VFI (HK) contiene 19 elementi in tre domini (i) stanchezza della voce e evitamento dell'uso della voce (ii) disagio fisico e (iii) miglioramento dei sintomi dopo il riposo. Tutti gli articoli sono classificati su una scala da zero (0, che significa "mai") a quattro (4, che significa sempre ""). Il punteggio varia da 0 a 76, con un punteggio più elevato che indica un risultato peggiore.
Questo sarà misurato al basale (pre-trattamento) e entro 2 settimane dopo il completamento del trattamento (post-trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della funzione vocale: indice di handicap vocale - 30
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale (pre-trattamento) e entro 2 settimane dopo il completamento del trattamento (post-trattamento).
Il VHI-30 contiene 30 elementi in tre sottoscale, vale a dire "funzionale", "fisico" ed "emotivo". Tutti gli articoli sono classificati su una scala da zero (0, che significa "mai") a quattro (4, che significa sempre ""). Il punteggio più alto possibile per il VHI-30 è quindi 129, con i punteggi peggiori che indicano più alti.
Questo sarà misurato al basale (pre-trattamento) e entro 2 settimane dopo il completamento del trattamento (post-trattamento).
Misura della funzione vocale: valutazione aerodinamica
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale (pre-trattamento) e entro 2 settimane dopo il completamento del trattamento (post-trattamento).
Il tempo massimo di fonazione verrà utilizzato come misura aerodinamica. La fonazione massima verrà misurata in secondi (tempo), con il punteggio più elevato indicava un risultato migliore.
Questo sarà misurato al basale (pre-trattamento) e entro 2 settimane dopo il completamento del trattamento (post-trattamento).
Misure della funzione vocale: analisi della voce acustica
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale (pre-trattamento) e entro 2 settimane dopo il completamento del trattamento (post-trattamento).

Quattro parametri saranno misure:

(i) jitter-jitter rappresenta la variazione ciclo-ciclo nella frequenza fondamentale del segnale vocale. La fonazione sana e sostenuta nei giovani adulti mostra in genere valori di jitter tra lo 0,5% e l'1,0%. I valori superiori all'1% possono suggerire disfonia.

(ii) Shimmer: Shimmer rappresenta la variazione da ciclo a ciclo nell'ampiezza del segnale vocale. I valori luccicanti al di sotto del 3% sono generalmente considerati normali. Valori luccicanti più alti possono indicare disfonia.

(iii) Rapporto armonico -rumore: HNR quantifica il rapporto tra componenti armonici e rumore nel segnale vocale. Un HNR elevato indica una forte presenza di armoniche, che è caratteristica di una voce chiara e sana. Un HNR basso suggerisce una percentuale maggiore di rumore nella voce, che è spesso associata alla raucedine.

(iv) CPP: CPPS misura la prominenza del picco cepstrale, che rappresenta la periodicità nel segnale vocale. Valori CPPS più bassi suggeriscono la disfonia.

Questo sarà misurato al basale (pre-trattamento) e entro 2 settimane dopo il completamento del trattamento (post-trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC2023.483

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso l'investigatore, TL, su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Giugno 2025

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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