Efficacia della terapia della luce di basso livello per affaticamento vocale
Uno studio preliminare di efficacia sull'efficacia della terapia della luce a basso livello per la fatica vocale
L'obiettivo di questo studio clinico di fase 2 è quello di esaminare l'efficacia della fotobiomodulazione nei pazienti con affaticamento vocale.
La domanda principale a cui mira a rispondere è se la fotobiomodulazione è in grado di alleviare la fatica vocale nei pazienti con affaticamento vocale diagnosticato.
I partecipanti chiederanno di ricevere un trattamento con fotobiomodulazione per 12 sessioni per un periodo di tre settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'affaticamento vocale è una lamentela comune dei pazienti con disturbo vocale ed è correlata a disturbi vocali funzionali e/o organici. Gli utenti vocali professionali, come insegnanti, cantanti e attori, sono particolarmente inclini alla fatica vocale. È stato riferito che la fatica vocale associata anche a limitazione alle attività vocali e alla partecipazione. Nei pazienti con affaticamento vocale, l'esperienza dell'infiammazione e del dolore muscolare sono tra i possibili sintomi e manifestazioni della condizione.
In letteratura, sono state suggerite varie definizioni per la fatica vocale. Welham e Maclagan hanno definito la fatica vocale come l'adattamento vocale negativo guidato da un uso prolungato della voce e può consistere in componenti percettive, acustiche o fisiologiche di cambiamenti funzionali indesiderabili o inaspettati nel meccanismo laringeo.
Nell'esplorazione della natura della fatica vocale, Titze ha capitalizzato su un meccanismo generalmente riconosciuto di affaticamento muscolare che comprendeva una componente periferica e una componente centrale. In particolare, per la componente periferica, la fatica può avvenire alla giunzione mio-neurale, alla membrana muscolare e al reticolo endo-plasmatico (cioè al meccanismo di trasmissione) o ai filamenti muscolari (cioè al meccanismo contrattile), in cui la deplezione o l'accumulo di sostanze biochimiche come il glicogeno si verificano.
La terapia della luce di basso livello (LLLT), nota anche come terapia con fotobiomodulazione (PBM), è stata sviluppata come procedura terapeutica che comporta l'esposizione a bassi livelli di luce rossa e vicina a cellule o tessuti. È stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per scopi estetici e medici.
Da allora, è stato stabilito come un approccio non invasivo e sicuro per una serie di processi medici, come ridurre l'infiammazione, alleviare il dolore, la guarigione delle ferite, la riparazione dei muscoli scheletrici e il trattamento dei disturbi neurologici. In particolare, la sua efficacia nel trattamento dell'affaticamento muscolare è stata studiata con la messa a fuoco posizionata su muscoli come bicipiti braquiale, quadricipiti e orbiculari.
Questi studi hanno utilizzato la caratteristica di LLLT per interagire con i tessuti muscolari e quindi fornire effetti fisiologici e/o terapeutici per ridurre l'affaticamento muscolare e migliorare le prestazioni muscolari. Rafforzandolo alla fatica derivante dall'uso della voce prolungata a livello laringeo, è possibile sviluppare LLLT come approccio terapeutico per l'affaticamento vocale.
In uno studio di fase 1, è stata esplorata la potenziale efficacia dell'uso di LLLT nel trattamento della fatica vocale applicando luci rosse o a infrarossi a individui sani a seguito di compiti di carico vocale. Gli autori hanno concluso che la luce rossa potrebbe essere efficace nel migliorare la fatica vocale sugli aspetti dei marcatori acustici, aerodinamici e auto-percettive.
Lo studio proposto sarà uno studio controllato da studio comportamentale di fase 2 sull'efficacia di LLLT sul trattamento dell'affaticamento vocale.
L'obiettivo principale di questo studio è di studiare l'efficacia della terapia di luce di livello inferiore sulla riduzione dell'affaticamento vocale sui fenomeni auto-percettivi esibiti dai partecipanti, nonché cambiamenti acustici e aerodinamici nella voce.
L'indice di fatica vocale (versione di Hong Kong-Chinese) (VFI (HK)) verrà utilizzato come metodi di misurazione dell'outcome primario. La valutazione percettiva di voce, misurazione acustica, valutazione dell'aerodinamica (per tempo massimo di fonazione (MPT)), la scala dei sintomi vocali e l'indice di handicap vocale (VHI-30) saranno usati come misurazioni di esito secondario.
L'attuale studio sarà uno studio clinico preliminare per identificare l'efficacia terapeutica del PBM sui muscoli laringei come nuovo trattamento per i pazienti con affaticamento vocale. Potrebbe fungere da studio pilota e i risultati ottenuti potrebbero essere una base per gli studi RCT di Fase 3 per studiare l'uso di LLLT per trattare l'affaticamento vocale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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N.t.
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Shatin, N.t., Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni
- Incontrare la diagnosi di affaticamento vocale secondo il VFI-HK
- In grado di fare il consenso informato
- Prima non ho ricevuto alcuna terapia vocale
Criteri di esclusione:
- Storia di fotoallergia
- Malattie mediche o croniche significative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di fotobiomodulazione
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L'output del dispositivo fotobiomodulamento è elencata come di seguito:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di fatica vocale: indice di fatica vocale (VFI-HK)
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale (pre-trattamento) e entro 2 settimane dopo il completamento del trattamento (post-trattamento).
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Il VFI (HK) contiene 19 elementi in tre domini (i) stanchezza della voce e evitamento dell'uso della voce (ii) disagio fisico e (iii) miglioramento dei sintomi dopo il riposo.
Tutti gli articoli sono classificati su una scala da zero (0, che significa "mai") a quattro (4, che significa sempre "").
Il punteggio varia da 0 a 76, con un punteggio più elevato che indica un risultato peggiore.
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Questo sarà misurato al basale (pre-trattamento) e entro 2 settimane dopo il completamento del trattamento (post-trattamento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della funzione vocale: indice di handicap vocale - 30
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale (pre-trattamento) e entro 2 settimane dopo il completamento del trattamento (post-trattamento).
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Il VHI-30 contiene 30 elementi in tre sottoscale, vale a dire "funzionale", "fisico" ed "emotivo".
Tutti gli articoli sono classificati su una scala da zero (0, che significa "mai") a quattro (4, che significa sempre "").
Il punteggio più alto possibile per il VHI-30 è quindi 129, con i punteggi peggiori che indicano più alti.
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Questo sarà misurato al basale (pre-trattamento) e entro 2 settimane dopo il completamento del trattamento (post-trattamento).
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Misura della funzione vocale: valutazione aerodinamica
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale (pre-trattamento) e entro 2 settimane dopo il completamento del trattamento (post-trattamento).
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Il tempo massimo di fonazione verrà utilizzato come misura aerodinamica.
La fonazione massima verrà misurata in secondi (tempo), con il punteggio più elevato indicava un risultato migliore.
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Questo sarà misurato al basale (pre-trattamento) e entro 2 settimane dopo il completamento del trattamento (post-trattamento).
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Misure della funzione vocale: analisi della voce acustica
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale (pre-trattamento) e entro 2 settimane dopo il completamento del trattamento (post-trattamento).
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Quattro parametri saranno misure: (i) jitter-jitter rappresenta la variazione ciclo-ciclo nella frequenza fondamentale del segnale vocale. La fonazione sana e sostenuta nei giovani adulti mostra in genere valori di jitter tra lo 0,5% e l'1,0%. I valori superiori all'1% possono suggerire disfonia. (ii) Shimmer: Shimmer rappresenta la variazione da ciclo a ciclo nell'ampiezza del segnale vocale. I valori luccicanti al di sotto del 3% sono generalmente considerati normali. Valori luccicanti più alti possono indicare disfonia. (iii) Rapporto armonico -rumore: HNR quantifica il rapporto tra componenti armonici e rumore nel segnale vocale. Un HNR elevato indica una forte presenza di armoniche, che è caratteristica di una voce chiara e sana. Un HNR basso suggerisce una percentuale maggiore di rumore nella voce, che è spesso associata alla raucedine. (iv) CPP: CPPS misura la prominenza del picco cepstrale, che rappresenta la periodicità nel segnale vocale. Valori CPPS più bassi suggeriscono la disfonia. |
Questo sarà misurato al basale (pre-trattamento) e entro 2 settimane dopo il completamento del trattamento (post-trattamento).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moreno M, Calvache C, Cantor-Cutiva LC. Systematic Review of Literature on Prevalence of Vocal Fatigue Among Teachers. J Voice. 2025 Jan;39(1):105-112. doi: 10.1016/j.jvoice.2022.07.029. Epub 2022 Sep 20.
- Welham NV, Maclagan MA. Vocal fatigue: current knowledge and future directions. J Voice. 2003 Mar;17(1):21-30. doi: 10.1016/s0892-1997(03)00033-x.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREC2023.483
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- LINFA
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Prove cliniche su Fatica vocale
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Prove cliniche su fotobiomodulazione
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