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Eficácia da terapia de luz de baixo nível para fadiga vocal

2 de julho de 2025 atualizado por: Thomas Law, Chinese University of Hong Kong

Um estudo de eficácia preliminar sobre a eficácia da terapia de luz de baixo nível para fadiga vocal

O objetivo deste ensaio clínico de Fase 2 é examinar a eficácia da fotobiomodulação em pacientes com fadiga vocal.

A principal questão que pretende responder é se a fotobiomodulação é capaz de aliviar a fadiga vocal em pacientes com fadiga vocal diagnosticada.

Os participantes pedirão para receber tratamento de fotobiomodulação por 12 sessões durante um período de três semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fadiga vocal é uma queixa comum de pacientes com transtorno de voz e está relacionada a distúrbios de voz funcionais e/ou orgânicos. Usuários profissionais de voz, como professores, cantores e atores, são particularmente propensos a fadiga vocal. Foi relatado que a fadiga vocal também associada à limitação das atividades de voz e participação. Em pacientes com fadiga vocal, a experiência de inflamação e dor muscular estão entre possíveis sintomas e manifestações da condição.

Na literatura, várias definições foram sugeridas para fadiga vocal. Welham e Maclagan definiram a fadiga vocal como a adaptação vocal negativa liderada pelo uso prolongado da voz e pode consistir em componentes perceptivos, acústicos ou fisiológicos de mudanças funcionais indesejáveis ou inesperadas no mecanismo laringe.

Ao explorar a natureza da fadiga vocal, o Titze capitalizou um mecanismo geralmente reconhecido de fadiga muscular, composta por um componente periférico e um componente central. Especificamente, para o componente periférico, a fadiga pode ocorrer na junção mio-neural, membrana muscular e retículo endo-plasmático (isto é, o mecanismo de transmissão) ou os filamentos musculares (isto é, o mecanismo contrátil), onde a depleção ou a acumulação de sufas biocêmicas como o GLYME.

A terapia de luz de baixo nível (LLLT), também conhecida como terapia com fotobiomodulação (PBM), foi desenvolvida como um procedimento terapêutico que envolve a exposição a baixos níveis de luz vermelha e quase infravermelha a células ou tecidos. Foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para fins estéticos e médicos.

Desde então, foi estabelecido como uma abordagem não invasiva e segura para vários processos médicos, como reduzir a inflamação, aliviar a dor, cicatrização de feridas, reparo do músculo esquelético e tratamento de distúrbios neurológicos. Especificamente, sua eficácia no tratamento da fadiga muscular foi investigada com o foco colocado em músculos como bíceps braquialis, quadríceps e orbiculares oris.

Esses estudos utilizaram a característica do LLLT para interagir com os tecidos musculares e, portanto, fornecer efeitos fisiológicos e/ou terapêuticos para reduzir a fadiga muscular e aumentar o desempenho muscular. Relacionando isso com a fadiga resultante do uso prolongado de voz no nível da laringe, é possível que o LLLT seja desenvolvido como uma abordagem de tratamento para fadiga vocal.

Em um estudo de fase 1, foi explorada a eficácia potencial do uso do LLLT no tratamento da fadiga vocal, aplicando luzes vermelhas ou infravermelhas a indivíduos saudáveis após tarefas de carregamento vocal. Os autores concluíram que a luz vermelha pode ser eficaz para melhorar a fadiga vocal em aspectos de marcadores acústicos, aerodinâmicos e auto-perceptivos.

O estudo proposto será um estudo controlado por estudo comportamental da Fase 2 sobre a eficácia do LLLT no tratamento da fadiga vocal.

O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia da terapia de luz de nível inferior na redução da fadiga vocal nos fenômenos auto-perceptivos exibidos pelos participantes, bem como alterações acústicas e aerodinâmicas na voz.

O índice de fadiga vocal (versão de Hong Kong-Chinese) (VFI (HK)) será usado como os métodos de medição de resultados primários. A avaliação perceptiva da voz, medição acústica, avaliação aerodinâmica (por tempo máximo de fonação (MPT)), a escala dos sintomas vocais e o índice de desvantagem de voz (VHI-30) será usado como medições de resultados secundários.

O presente estudo será um ensaio clínico preliminar para identificar a eficácia terapêutica do PBM nos músculos da laringe como um novo tratamento para pacientes com fadiga vocal. Pode atuar como um estudo piloto e os resultados obtidos podem ser uma base para os estudos de Fase 3 do ECR para investigar usando o LLLT para tratar a fadiga vocal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • N.t.
      • Shatin, N.t., Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Com mais de 18 anos
  • Encontrando o diagnóstico de fadiga vocal conforme o VFI-HK
  • Capaz de fazer consentimento informado
  • Não recebi nenhuma terapia de voz antes

Critérios de exclusão:

  • HISTÓRIA DA POTOALERGIA
  • Doenças médicas ou crônicas significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de fotobiomodulação

A saída do dispositivo de fotobiomodulação está listada como abaixo:

  • Tamanho da irradiação: 15 cm × 10 cm
  • Comprimento de onda dupla: 660 nm + 850 nm
  • Densidade de potência óptica: 10 - 15 MW/cm2
  • Densidade da dose: 6J/cm2
Outros nomes:
  • terapia de luz de baixo nível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de fadiga vocal: Índice de fadiga vocal (VFI-HK)
Prazo: Isso será medido na linha de base (pré-tratamento) e dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento (pós-tratamento).
O VFI (HK) contém 19 itens em três domínios (i) cansaço da voz e evitar o uso de voz (ii) desconforto físico e (iii) melhoria dos sintomas após o descanso. Todos os itens são classificados em uma escala de zero (0, que significa "nunca") a quatro (4, que significa "sempre"). A pontuação varia de 0 a 76, com pontuação mais alta indicando o pior resultado.
Isso será medido na linha de base (pré-tratamento) e dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento (pós-tratamento).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da função vocal: Índice de desvantagens de voz - 30
Prazo: Isso será medido na linha de base (pré-tratamento) e dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento (pós-tratamento).
O VHI-30 contém 30 itens em três subescalas, a saber, "funcional", "físico" e "emocional". Todos os itens são classificados em uma escala de zero (0, que significa "nunca") a quatro (4, que significa "sempre"). A pontuação mais alta possível para o VHI-30 é, portanto, 129, com as piores pontuações mais altas indicando.
Isso será medido na linha de base (pré-tratamento) e dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento (pós-tratamento).
Medida da função vocal: avaliação aerodinâmica
Prazo: Isso será medido na linha de base (pré-tratamento) e dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento (pós-tratamento).
O tempo máximo de fonação será usado como medida aerodinâmica. A fonação máxima será medida em segundos (tempo), com a pontuação mais alta indicou um melhor resultado.
Isso será medido na linha de base (pré-tratamento) e dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento (pós-tratamento).
Medidas de função vocal: análise de voz acústica
Prazo: Isso será medido na linha de base (pré-tratamento) e dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento (pós-tratamento).

Quatro parâmetros serão medidas:

(i) Jitter-o jitter representa a variação do ciclo a ciclo na frequência fundamental do sinal de voz. A fonação saudável e sustentada em adultos jovens normalmente mostra valores de instabilidade entre 0,5% e 1,0%. Valores acima de 1% podem sugerir disfonia.

(ii) Shimmer: Shimmer representa a variação do ciclo a ciclo na amplitude do sinal de voz. Os valores do brilho abaixo de 3% são geralmente considerados normais. Valores mais altos de brilho podem indicar disfonia.

(iii) Barmonic para Ratio: HNR quantifica a proporção de componentes harmônicos para ruído no sinal de voz. Um HNR alto indica uma forte presença de harmônicos, que é característica de uma voz clara e saudável. Um HNR baixo sugere uma proporção maior de ruído na voz, que é frequentemente associada à rouquidão.

(iv) CPPs: CPPs mede a proeminência do pico cepstral, que representa a periodicidade no sinal de voz. Valores mais baixos de CPPs sugerem disfonia.

Isso será medido na linha de base (pré-tratamento) e dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento (pós-tratamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CREC2023.483

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados que suportam as conclusões deste estudo estão disponíveis no investigador, TL, mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Junho de 2025

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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