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Wirksamkeit der Leichttherapie auf niedriger Ebene bei stimmlicher Müdigkeit

2. Juli 2025 aktualisiert von: Thomas Law, Chinese University of Hong Kong

Eine vorläufige Wirksamkeitsstudie zur Wirksamkeit einer Lichttherapie auf niedriger Ebene bei Stimmermüdung

Das Ziel dieser klinischen Phase -2 -Studie ist es, die Wirksamkeit der Photobiomodulation bei Patienten mit Stimmermüdung zu untersuchen.

Die Hauptfrage, die es zu beantworten soll, ist, ob die Photobiomodulation die Stimmermüdung bei Patienten mit diagnostizierter Stimmermüdung lindern kann.

Die Teilnehmer werden für 12 Sitzungen über einen Zeitraum von drei Wochen um eine Photobiomodulationsbehandlung bitten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vokalermüdung ist eine häufige Beschwerde von Patienten mit Spracherkrankung und hängt mit funktionellen und/oder organischen Spracherkrankungen zusammen. Professionelle Sprachnutzer wie Lehrer, Sänger und Schauspieler neigen besonders anfällig für Stimmmännien. Es wurde berichtet, dass stimmliche Müdigkeit auch mit Einschränkungen für Sprachaktivitäten und Teilnahme verbunden ist. Bei Patienten mit Gesangsmüdigkeit gehören die Erfahrung mit Entzündungen und Muskelschmerzen zu möglichen Symptomen und Manifestationen der Erkrankung.

In der Literatur wurden verschiedene Definitionen für die Stimmermüdung vorgeschlagen. Welham und Maclagan definierten die Stimmermüdung als die negative Stimmanpassung, die durch eine längere Verwendung der Sprache angeführt wurde, und kann aus Wahrnehmungs-, akustischen oder physiologischen Bestandteilen von unerwünschten oder unerwarteten funktionellen Veränderungen im Laryngealmechanismus bestehen.

Bei der Erforschung der Natur der Stimmermüdung nutzte Titz einen allgemein anerkannten Mechanismus der Muskelermüdung, der aus einer peripheren Komponente und einer zentralen Komponente bestand. Insbesondere für die periphere Komponente kann Müdigkeit an der myo-neuralen Verbindung, Muskelmembran und endo-plasmischem Retikulum (d. H. Der Transmissionsmechanismus) oder die Muskelfilamente (d. H. Der kontraktile Mechanismus) stattfinden, wobei die Abbau oder die Akkumulation von biochemikalischen Substanzen wie Glykogen wie Glykogen wie Glykogen.

Low-Level-Lichttherapie (LLLT), auch als Photobiomodulationstherapie bezeichnet, wurde als therapeutisches Verfahren entwickelt, das die Exposition gegenüber niedrigen Rot- und nahezu infrarktem Licht an Zellen oder Gewebe ausgesetzt ist. Es wurde von der Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten für ästhetische und medizinische Zwecke zugelassen.

Seitdem wurde es als nicht-invasiven und sicheren Ansatz für eine Reihe von medizinischen Prozessen festgelegt, z. Insbesondere wurde seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Muskelermüdung untersucht, wobei der Fokus auf Muskeln wie Bizeps Braquialis, Quadrizeps und Orbicularis Oris gelegt wurde.

Diese Studien nutzten das Merkmal von LLLT, um mit Muskelgeweben zu interagieren und daher physiologische und/oder therapeutische Effekte zu liefern, um die Muskelermüdung zu verringern und die Muskelleistung zu verbessern. In Bezug auf die Müdigkeit, die sich aus einem längeren Sprachgebrauch auf Kehlkopfniveau ergibt, ist es möglich, dass LLLT als Behandlungsansatz für Stimmermüdung entwickelt wird.

In einer Phase -1 -Studie wurde die potenzielle Wirksamkeit der Verwendung von LLLT bei der Behandlung mit Stimmermüdung durch Anwenden von roten oder Infrarotlichtern auf gesunde Personen nach Stimmladungsaufgaben untersucht. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass Rotlicht bei der Verbesserung der Stimmermüdung auf Aspekte der akustischen, aerodynamischen und selbstperzeptuellen Marker wirksam sein könnte.

Die vorgeschlagene Studie wird eine Verhaltensstudie mit einer Phase-2-Studie zur Wirksamkeit von LLLT bei der Behandlung von Vokalermüdung sein.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Leichttherapie auf niedrigerer Ebene bei der Verringerung der Stimmmüdigkeit bei selbstperzeptuellen Phänomenen sowie von akustischen und aerodynamischen Veränderungen der Stimme zu untersuchen.

Vokalermüdungsindex (Hongkong-Chinese-Version) (VFI (HK)) wird als primäre Ergebnismessmethoden verwendet. Wahrnehmungsbewertung von Sprache, akustischer Messung, Aerodynamikbewertung (nach maximaler Phonationszeit (MPT)), Vokalsymptomskala und Voice Handicap Index (VHI-30) werden als sekundäre Ergebnismessungen verwendet.

Die aktuelle Studie wird eine vorläufige klinische Studie sein, um die therapeutische Wirksamkeit von PBM bei Kehlkopfmuskeln als neue Behandlung von Patienten mit Stimmmännien zu identifizieren. Es könnte als Pilotstudie wirken, und die erhaltenen Ergebnisse könnten eine Grundlage für Phase -3 -RCT -Studien sein, um die Verwendung von LLLT zur Behandlung von Stimmleistung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • N.t.
      • Shatin, N.t., Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Erfüllen Sie die Diagnose einer Stimmermüdung gemäß dem VFI-HK
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu treffen
  • Habe vorher keine Sprachtherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Photoallergie
  • Bedeutende medizinische oder chronische Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photobiomodulationsarm

Die Ausgabe des Photobiomodulationsgeräts ist unten aufgeführt:

  • Bestrahlungsgröße: 15 cm × 10 cm
  • Doppelwellenlänge: 660 nm + 850 nm
  • Optische Leistungsdichte: 10 - 15 mw/cm2
  • Dosisdichte: 6J/cm2
Andere Namen:
  • Low-Level-Lichttherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vokalermüdungsmaßnahme: Vokalermüdungsindex (VFI-HK)
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn (Vorbehandlung) und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung) gemessen.
Das VFI (HK) enthält 19 Elemente in drei Domänen (i) Müdigkeit der Sprache und Vermeidung von Sprachgebrauch (ii) physikalische Beschwerden und (iii) Verbesserung der Symptome nach Ruhe. Alle Elemente werden auf einer Skala von Null (0, was "nie") bis vier (4 "bewertet, was" immer "bedeutet). Die Punktzahl reicht von 0 bis 76, wobei eine höhere Punktzahl auf das schlechteste Ergebnis hinweist.
Dies wird zu Studienbeginn (Vorbehandlung) und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vokalfunktion Maßnahme: Voice Handicap Index - 30
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn (Vorbehandlung) und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung) gemessen.
Der VHI-30 enthält 30 Elemente in drei Subskalen, nämlich "funktional", "physisch" und "emotional". Alle Elemente werden auf einer Skala von Null (0, was "nie") bis vier (4 "bewertet, was" immer "bedeutet). Die höchstmögliche Punktzahl für den VHI-30 beträgt daher 129, wobei die höheren Bewertungen auf die schlechtesten Punkte hinweisen.
Dies wird zu Studienbeginn (Vorbehandlung) und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung) gemessen.
Vokalfunktionsmaß: aerodynamische Bewertung
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn (Vorbehandlung) und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung) gemessen.
Die maximale Phonationszeit wird als aerodynamisches Maß verwendet. Die maximale Phonation wird in Sekunden (Zeit) gemessen, wobei die höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Dies wird zu Studienbeginn (Vorbehandlung) und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung) gemessen.
Vokalfunktionsmaße: Akustische Sprachanalyse
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn (Vorbehandlung) und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung) gemessen.

Vier Parameter werden Maßnahmen sein:

(i) Jitter-Jitter repräsentiert die Variation von Zyklus zu Zyklus in der grundlegenden Frequenz des Sprachsignals. Eine gesunde, anhaltende Phonation bei jungen Erwachsenen zeigt typischerweise Jitterwerte zwischen 0,5% und 1,0%. Werte über 1% können auf Dysphonie hinweisen.

(ii) Schimmer: Schimmer repräsentiert die Variation von Zyklus zu Zyklus in der Amplitude des Sprachsignals. Schimmerwerte unter 3% werden im Allgemeinen als normal angesehen. Höhere Schimmerwerte können Dysphonie anzeigen.

(iii) Harmonisches Rauschverhältnis: HNR quantifiziert das Verhältnis von Harmonischen zu Rauschkomponenten im Sprachsignal. Ein hohes HNR zeigt ein starkes Vorhandensein von Harmonischen an, was für eine klare, gesunde Stimme charakteristisch ist. Ein niedriger HNR deutet auf einen größeren Anteil an Rauschen in der Stimme hin, was häufig mit Heiserkeit verbunden ist.

(iv) CPPs: CPPs misst die Bedeutung des Cepstral -Peaks, was die Periodizität des Sprachsignals darstellt. Niedrigere CPPS -Werte deuten auf Dysphonie hin.

Dies wird zu Studienbeginn (Vorbehandlung) und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC2023.483

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind beim Ermittler TL auf angemessene Anfrage verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Juni 2025

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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