Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van lage lichttherapie voor vocale vermoeidheid

2 juli 2025 bijgewerkt door: Thomas Law, Chinese University of Hong Kong

Een voorlopig onderzoek naar de werkzaamheid naar de effectiviteit van lichte therapie op laag niveau voor vocale vermoeidheid

Het doel van deze fase 2 klinische studie is het onderzoeken van de effectiviteit van fotobiomodulatie bij patiënten met vocale vermoeidheid.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden, is of fotobiomodulatie in staat is om vocale vermoeidheid te verlichten bij patiënten met gediagnosticeerde vocale vermoeidheid.

Deelnemers zullen vragen om een fotobiomodulatiebehandeling te ontvangen voor 12 sessies gedurende een periode van drie weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vocale vermoeidheid is een veel voorkomende klacht van patiënten met spraakstoornissen en is gerelateerd aan functionele en/of organische spraakstoornissen. Professionele stemgebruikers, zoals leraren en zangers en acteurs, zijn bijzonder vatbaar voor vocale vermoeidheid. Er is gemeld dat vocale vermoeidheid ook geassocieerd is met beperking tot spraakactiviteiten en participatie. Bij patiënten met vocale vermoeidheid behoren ervaring met ontstekingen en spierpijn tot mogelijke symptomen en manifestaties van de aandoening.

In de literatuur zijn verschillende definities voorgesteld voor vocale vermoeidheid. Welham en Maclagan definieerden vocale vermoeidheid als de negatieve vocale aanpassing geleid door langdurig gebruik van stem, en het kan bestaan uit perceptuele, akoestische of fysiologische componenten van ongewenste of onverwachte functionele veranderingen in het larynxmechanisme.

Bij het verkennen van de aard van vocale vermoeidheid maakte Titze gebruik van een algemeen erkend mechanisme van spiervermoeidheid dat bestond uit een perifere component en een centrale component. In het bijzonder kan voor de perifere component vermoeidheid plaatsvinden bij de myo-neurale junctie, spiermembraan en endo-plasmisch reticulum (d.w.z. het transmissiemechanisme) of de spierfilamenten (d.w.z. het contractiele mechanisme), waarbij depletie of accumulatie van biochemische stoffen zoals glycogeen optreedt.

Lichtniveau lichttherapie (LLLT), ook bekend als fotobiomodulatie (PBM) -therapie, is ontwikkeld als een therapeutische procedure die de blootstelling aan lage niveaus van rood en bijna infraroodlicht aan cellen of weefsels inhoudt. Het is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten voor esthetische en medische doeleinden.

Sindsdien is het vastgesteld als een niet-invasieve en veilige aanpak voor een aantal medische processen, zoals het verminderen van ontstekingen, het verlichten van pijn, wondgenezing, skeletspierherstel en de behandeling van neurologische aandoeningen. In het bijzonder werd de effectiviteit ervan bij de behandeling van spiervermoeidheid onderzocht met de focus die werd gelegd op spieren zoals biceps braquialis, quadriceps en orbicularis oris.

Deze studies maakten gebruik van het kenmerk van LLLT om te interageren met spierweefsels en bieden daarom fysiologische en/of therapeutische effecten om spiervermoeidheid te verminderen en spierprestaties te verbeteren. Dit relateren van de vermoeidheid als gevolg van langdurig stemgebruik op het laryngeale niveau, is het mogelijk dat LLLT wordt ontwikkeld als een behandelingsbenadering voor vocale vermoeidheid.

In een fase 1 -onderzoek werd de potentiële effectiviteit van het gebruik van LLLT bij vocale vermoeidheidsbehandeling door het toepassen van rode of infraroodlichten op gezonde personen na vocale laadtaken aan te brengen. De auteurs concludeerden dat rood licht effectief zou kunnen zijn in het verbeteren van vocale vermoeidheid op aspecten van akoestische, aerodynamische en zelfperceptieve markers.

De voorgestelde studie zal een fase 2-gedragsstudie-gecontroleerde studie zijn over de effectiviteit van LLLT bij de behandeling van vocale vermoeidheid.

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van lichte therapie op lager niveau bij het verminderen van vocale vermoeidheid op zelfperceptuele fenomenen die door deelnemers worden getoond, evenals akoestische en aerodynamische veranderingen in stem.

Vocal Fatigue Index (Hong Kong-Chinese versie) (VFI (HK)) zal worden gebruikt als de primaire uitkomstmetingsmethoden. Perceptuele evaluatie van stem, akoestische meting, evaluatie van aerodynamica (door maximale fonatietijd (MPT)), vocale symptomenschaal en voice Handicap-index (VHI-30) worden gebruikt als secundaire uitkomstmetingen.

De huidige studie zal een voorlopige klinische studie zijn om de therapeutische werkzaamheid van PBM op larynxspieren te identificeren als een nieuwe behandeling voor patiënten met vocale vermoeidheid. Het zou kunnen fungeren als een pilotstudie en de verkregen resultaten kunnen een basis zijn voor fase 3 RCT -onderzoeken om het gebruik van LLLT te onderzoeken om vocale vermoeidheid te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • N.t.
      • Shatin, N.t., Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar oud
  • Voldoen aan de diagnose van vocale vermoeidheid volgens de VFI-HK
  • In staat om geïnformeerde toestemming te maken
  • Hebben nog geen stemtherapie ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van fotoallergie
  • Aanzienlijke medische of chronische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Photobiomodulatie -arm

De uitvoer van het fotobiomodulatieapparaat wordt vermeld zoals hieronder:

  • Bestralingsgrootte: 15 cm x 10 cm
  • Dubbele golflengte: 660 nm + 850 nm
  • Optische vermogensdichtheid: 10 - 15 mW/cm2
  • Dosisdichtheid: 6J/cm2
Andere namen:
  • lichttherapie op laag niveau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vocale vermoeidheidsmaatregel: vocale vermoeidheidsindex (VFI-HK)
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij aanvang (voorbehandeling) en binnen 2 weken na de voltooiing van de behandeling (na de behandeling).
De VFI (HK) bevat 19 items in drie domeinen (i) vermoeidheid van stem en vermijding van spraakgebruik (ii) fysiek ongemak en (iii) verbetering van de symptomen na rust. Alle items worden beoordeeld op een schaal van nul (0, wat "nooit") tot vier (4, wat betekent "altijd"). De score varieert van 0 tot 76, met een hogere score die het slechtste resultaat aangeeft.
Dit wordt gemeten bij aanvang (voorbehandeling) en binnen 2 weken na de voltooiing van de behandeling (na de behandeling).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vocale functiemaatregel: Voice Handicap Index - 30
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij aanvang (voorbehandeling) en binnen 2 weken na de voltooiing van de behandeling (na de behandeling).
De VHI-30 bevat 30 items in drie subschalen, namelijk "functioneel", "fysiek" en "emotioneel". Alle items worden beoordeeld op een schaal van nul (0, wat "nooit") tot vier (4, wat betekent "altijd"). De hoogst mogelijke score voor de VHI-30 is daarom 129, waarbij de hogere duidt op slechtste scores.
Dit wordt gemeten bij aanvang (voorbehandeling) en binnen 2 weken na de voltooiing van de behandeling (na de behandeling).
Vocale functiemaatregel: aerodynamische beoordeling
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij aanvang (voorbehandeling) en binnen 2 weken na de voltooiing van de behandeling (na de behandeling).
Maximale fonatietijd zal worden gebruikt als de aerodynamische maatregel. Maximale fonatie zal worden gemeten in seconden (tijd), waarbij de hogere score een betere uitkomst aangaf.
Dit wordt gemeten bij aanvang (voorbehandeling) en binnen 2 weken na de voltooiing van de behandeling (na de behandeling).
Vocale functiemaatregelen: akoestische stemanalyse
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij aanvang (voorbehandeling) en binnen 2 weken na de voltooiing van de behandeling (na de behandeling).

Vier parameters zijn maatregelen:

(i) Jitter-Jitter vertegenwoordigt de variatie van cyclus-naar-cyclus in de fundamentele frequentie van het spraaksignaal. Gezonde, aanhoudende fonatie bij jonge volwassenen vertoont meestal jitterwaarden tussen 0,5% en 1,0%. Waarden boven 1% kunnen dysfonie suggereren.

(ii) Shimmer: Shimmer vertegenwoordigt de variatie van cyclus-naar-cyclus in de amplitude van het spraaksignaal. Shimmer -waarden onder 3% worden over het algemeen als normaal beschouwd. Hogere glanswaarden kunnen dysfonie aangeven.

(iii) Harmonische tot ruisverhouding: HNR kwantificeert de verhouding van harmonische tot ruiscomponenten in het spraaksignaal. Een hoge HNR duidt op een sterke aanwezigheid van harmonischen, die kenmerkend is voor een duidelijke, gezonde stem. Een lage HNR suggereert een groter deel van de ruis in de stem, die vaak wordt geassocieerd met heesheid.

(iv) CPP's: CPPS meet de bekendheid van de cepstrale piek, die de periodiciteit in het spraaksignaal vertegenwoordigt. Lagere CPPS -waarden suggereren dysfonie.

Dit wordt gemeten bij aanvang (voorbehandeling) en binnen 2 weken na de voltooiing van de behandeling (na de behandeling).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREC2023.483

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op redelijk verzoek beschikbaar bij de onderzoeker, TL.

IPD-tijdsbestek voor delen

Juni 2025

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren