Effectiviteit van lage lichttherapie voor vocale vermoeidheid
Een voorlopig onderzoek naar de werkzaamheid naar de effectiviteit van lichte therapie op laag niveau voor vocale vermoeidheid
Het doel van deze fase 2 klinische studie is het onderzoeken van de effectiviteit van fotobiomodulatie bij patiënten met vocale vermoeidheid.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden, is of fotobiomodulatie in staat is om vocale vermoeidheid te verlichten bij patiënten met gediagnosticeerde vocale vermoeidheid.
Deelnemers zullen vragen om een fotobiomodulatiebehandeling te ontvangen voor 12 sessies gedurende een periode van drie weken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vocale vermoeidheid is een veel voorkomende klacht van patiënten met spraakstoornissen en is gerelateerd aan functionele en/of organische spraakstoornissen. Professionele stemgebruikers, zoals leraren en zangers en acteurs, zijn bijzonder vatbaar voor vocale vermoeidheid. Er is gemeld dat vocale vermoeidheid ook geassocieerd is met beperking tot spraakactiviteiten en participatie. Bij patiënten met vocale vermoeidheid behoren ervaring met ontstekingen en spierpijn tot mogelijke symptomen en manifestaties van de aandoening.
In de literatuur zijn verschillende definities voorgesteld voor vocale vermoeidheid. Welham en Maclagan definieerden vocale vermoeidheid als de negatieve vocale aanpassing geleid door langdurig gebruik van stem, en het kan bestaan uit perceptuele, akoestische of fysiologische componenten van ongewenste of onverwachte functionele veranderingen in het larynxmechanisme.
Bij het verkennen van de aard van vocale vermoeidheid maakte Titze gebruik van een algemeen erkend mechanisme van spiervermoeidheid dat bestond uit een perifere component en een centrale component. In het bijzonder kan voor de perifere component vermoeidheid plaatsvinden bij de myo-neurale junctie, spiermembraan en endo-plasmisch reticulum (d.w.z. het transmissiemechanisme) of de spierfilamenten (d.w.z. het contractiele mechanisme), waarbij depletie of accumulatie van biochemische stoffen zoals glycogeen optreedt.
Lichtniveau lichttherapie (LLLT), ook bekend als fotobiomodulatie (PBM) -therapie, is ontwikkeld als een therapeutische procedure die de blootstelling aan lage niveaus van rood en bijna infraroodlicht aan cellen of weefsels inhoudt. Het is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten voor esthetische en medische doeleinden.
Sindsdien is het vastgesteld als een niet-invasieve en veilige aanpak voor een aantal medische processen, zoals het verminderen van ontstekingen, het verlichten van pijn, wondgenezing, skeletspierherstel en de behandeling van neurologische aandoeningen. In het bijzonder werd de effectiviteit ervan bij de behandeling van spiervermoeidheid onderzocht met de focus die werd gelegd op spieren zoals biceps braquialis, quadriceps en orbicularis oris.
Deze studies maakten gebruik van het kenmerk van LLLT om te interageren met spierweefsels en bieden daarom fysiologische en/of therapeutische effecten om spiervermoeidheid te verminderen en spierprestaties te verbeteren. Dit relateren van de vermoeidheid als gevolg van langdurig stemgebruik op het laryngeale niveau, is het mogelijk dat LLLT wordt ontwikkeld als een behandelingsbenadering voor vocale vermoeidheid.
In een fase 1 -onderzoek werd de potentiële effectiviteit van het gebruik van LLLT bij vocale vermoeidheidsbehandeling door het toepassen van rode of infraroodlichten op gezonde personen na vocale laadtaken aan te brengen. De auteurs concludeerden dat rood licht effectief zou kunnen zijn in het verbeteren van vocale vermoeidheid op aspecten van akoestische, aerodynamische en zelfperceptieve markers.
De voorgestelde studie zal een fase 2-gedragsstudie-gecontroleerde studie zijn over de effectiviteit van LLLT bij de behandeling van vocale vermoeidheid.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van lichte therapie op lager niveau bij het verminderen van vocale vermoeidheid op zelfperceptuele fenomenen die door deelnemers worden getoond, evenals akoestische en aerodynamische veranderingen in stem.
Vocal Fatigue Index (Hong Kong-Chinese versie) (VFI (HK)) zal worden gebruikt als de primaire uitkomstmetingsmethoden. Perceptuele evaluatie van stem, akoestische meting, evaluatie van aerodynamica (door maximale fonatietijd (MPT)), vocale symptomenschaal en voice Handicap-index (VHI-30) worden gebruikt als secundaire uitkomstmetingen.
De huidige studie zal een voorlopige klinische studie zijn om de therapeutische werkzaamheid van PBM op larynxspieren te identificeren als een nieuwe behandeling voor patiënten met vocale vermoeidheid. Het zou kunnen fungeren als een pilotstudie en de verkregen resultaten kunnen een basis zijn voor fase 3 RCT -onderzoeken om het gebruik van LLLT te onderzoeken om vocale vermoeidheid te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
N.t.
-
Shatin, N.t., Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar oud
- Voldoen aan de diagnose van vocale vermoeidheid volgens de VFI-HK
- In staat om geïnformeerde toestemming te maken
- Hebben nog geen stemtherapie ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van fotoallergie
- Aanzienlijke medische of chronische ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Photobiomodulatie -arm
|
De uitvoer van het fotobiomodulatieapparaat wordt vermeld zoals hieronder:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vocale vermoeidheidsmaatregel: vocale vermoeidheidsindex (VFI-HK)
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij aanvang (voorbehandeling) en binnen 2 weken na de voltooiing van de behandeling (na de behandeling).
|
De VFI (HK) bevat 19 items in drie domeinen (i) vermoeidheid van stem en vermijding van spraakgebruik (ii) fysiek ongemak en (iii) verbetering van de symptomen na rust.
Alle items worden beoordeeld op een schaal van nul (0, wat "nooit") tot vier (4, wat betekent "altijd").
De score varieert van 0 tot 76, met een hogere score die het slechtste resultaat aangeeft.
|
Dit wordt gemeten bij aanvang (voorbehandeling) en binnen 2 weken na de voltooiing van de behandeling (na de behandeling).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vocale functiemaatregel: Voice Handicap Index - 30
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij aanvang (voorbehandeling) en binnen 2 weken na de voltooiing van de behandeling (na de behandeling).
|
De VHI-30 bevat 30 items in drie subschalen, namelijk "functioneel", "fysiek" en "emotioneel".
Alle items worden beoordeeld op een schaal van nul (0, wat "nooit") tot vier (4, wat betekent "altijd").
De hoogst mogelijke score voor de VHI-30 is daarom 129, waarbij de hogere duidt op slechtste scores.
|
Dit wordt gemeten bij aanvang (voorbehandeling) en binnen 2 weken na de voltooiing van de behandeling (na de behandeling).
|
|
Vocale functiemaatregel: aerodynamische beoordeling
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij aanvang (voorbehandeling) en binnen 2 weken na de voltooiing van de behandeling (na de behandeling).
|
Maximale fonatietijd zal worden gebruikt als de aerodynamische maatregel.
Maximale fonatie zal worden gemeten in seconden (tijd), waarbij de hogere score een betere uitkomst aangaf.
|
Dit wordt gemeten bij aanvang (voorbehandeling) en binnen 2 weken na de voltooiing van de behandeling (na de behandeling).
|
|
Vocale functiemaatregelen: akoestische stemanalyse
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij aanvang (voorbehandeling) en binnen 2 weken na de voltooiing van de behandeling (na de behandeling).
|
Vier parameters zijn maatregelen: (i) Jitter-Jitter vertegenwoordigt de variatie van cyclus-naar-cyclus in de fundamentele frequentie van het spraaksignaal. Gezonde, aanhoudende fonatie bij jonge volwassenen vertoont meestal jitterwaarden tussen 0,5% en 1,0%. Waarden boven 1% kunnen dysfonie suggereren. (ii) Shimmer: Shimmer vertegenwoordigt de variatie van cyclus-naar-cyclus in de amplitude van het spraaksignaal. Shimmer -waarden onder 3% worden over het algemeen als normaal beschouwd. Hogere glanswaarden kunnen dysfonie aangeven. (iii) Harmonische tot ruisverhouding: HNR kwantificeert de verhouding van harmonische tot ruiscomponenten in het spraaksignaal. Een hoge HNR duidt op een sterke aanwezigheid van harmonischen, die kenmerkend is voor een duidelijke, gezonde stem. Een lage HNR suggereert een groter deel van de ruis in de stem, die vaak wordt geassocieerd met heesheid. (iv) CPP's: CPPS meet de bekendheid van de cepstrale piek, die de periodiciteit in het spraaksignaal vertegenwoordigt. Lagere CPPS -waarden suggereren dysfonie. |
Dit wordt gemeten bij aanvang (voorbehandeling) en binnen 2 weken na de voltooiing van de behandeling (na de behandeling).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moreno M, Calvache C, Cantor-Cutiva LC. Systematic Review of Literature on Prevalence of Vocal Fatigue Among Teachers. J Voice. 2025 Jan;39(1):105-112. doi: 10.1016/j.jvoice.2022.07.029. Epub 2022 Sep 20.
- Welham NV, Maclagan MA. Vocal fatigue: current knowledge and future directions. J Voice. 2003 Mar;17(1):21-30. doi: 10.1016/s0892-1997(03)00033-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREC2023.483
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .