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低水平光疗法对声带疲劳的有效性

2025年7月2日 更新者:Thomas Law、Chinese University of Hong Kong

低级光疗法对声带疲劳的有效性的初步疗效研究

该阶段2临床试验的目的是检查光生物调节在人声疲劳患者中的有效性。

它旨在回答的主要问题是,光生物调节是否能够减轻诊断为人声疲劳患者的人声疲劳。

参与者将要求在三个星期内接受12次课程的光生物调节治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

声带疲劳是语音障碍患者的常见抱怨,与功能性和/或有机语音疾病有关。 专业的语音用户,例如教师,歌手和演员,特别容易发声疲劳。 据报道,声音疲劳也与语音活动和参与的限制有关。 在发声疲劳的患者中,炎症和肌肉疼痛的经历是该病情的可能症状和表现。

在文献中,已经提出了各种定义的声音疲劳。 韦勒姆(Welham)和麦克拉根(Maclagan)将声音疲劳定义为长时间使用语音引起的负面声音适应,并且可以由喉部机制中不良或意外功能变化的感知,声学或生理组件组成。

在探索声带疲劳的性质时,Titze利用了肌肉疲劳的普遍认识的机制,该机制由外围成分和中心成分组成。 具体而言,对于外围成分,疲劳可能发生在肌肌连接,肌肉膜和质量网状网状(即传输机制)或肌肉丝(即收缩机制)(即收缩机制),在此,在此耗尽或积累了生物化学药物的积累。

低水平的光治疗(LLLT),也称为光生物调节(PBM)疗法,已被开发为一种治疗方法,涉及暴露于低水平的红色和近红外光向细胞或组织。 它已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,出于美学和医疗目的。

从那以后,它被确定为一种无创和安全的方法,用于许多医学过程,例如减轻炎症,缓解疼痛,伤口愈合,骨骼肌肉修复和治疗神经系统疾病。 具体而言,研究了其对治疗肌肉疲劳的有效性,重点放在肌肉上,例如二头肌braquialis,quadriecialps和Orbicularis oris。

这些研究利用LLLT的特征与肌肉组织相互作用,因此提供了生理和/或治疗效果,以减少肌肉疲劳并增强肌肉性能。 将其与喉部水平上长时间使用的疲劳有关,可以开发LLLT作为声带疲劳的治疗方法。

在一项第一阶段的研究中,探索了在声带加载任务后,通过向健康的个体应用红色或红外灯来在人声疲劳治疗中使用LLLT的潜在有效性。 作者得出的结论是,红光可能有效地改善了声学,空气动力学和自觉标记方面的声音疲劳。

拟议的研究将是针对LLLT治疗声带疲劳有效性的2阶段行为研究控制试验。

这项研究的主要目的是研究低级光疗法对减少参与者表现出的自觉现象的人声疲劳的有效性,以及声音的声学和空气动力学变化。

人声疲劳指数(香港 - 中国版)(VFI(HK))将用作主要结果测量方法。 语音,声学测量,空气动力学评估(通过最大发音时间(MPT)),人声症状量表和语音障碍指数(VHI-30)的知觉评估将用作次要结果测量。

当前的研究将是一项初步的临床试验,旨在确定PBM对喉肌肉的治疗功效,作为对声带疲劳患者的新治疗方法。 它可以充当试点研究,获得的结果可能是第三阶段RCT研究的基础,以研究使用LLLT治疗声带疲劳。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • N.t.
      • Shatin、N.t.、香港
        • The Chinese University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄超过18岁
  • 根据VFI-HK诊断声带疲劳的诊断
  • 能够获得知情同意
  • 之前没有接受过任何语音疗法

排除标准:

  • 光照史
  • 严重的医学或慢性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:光生物调节臂

光生物调制设备的输出如下:

  • 辐照尺寸:15厘米×10厘米
  • 双波长:660 nm + 850 nm
  • 光电密度:10-15 mW/cm2
  • 剂量密度:6J/CM2
其他名称:
  • 弱光疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
声带疲劳度量:声带疲劳指数(VFI-HK)
大体时间:这将在基线(治疗前)和治疗完成后2周内进行测量(治疗后)。
VFI(HK)在三个领域中包含19个项目(i)声音疲倦和避免语音使用(ii)身体不适和(iii)休息后症状的改善。 所有项目的评分从零(0,含义为“从不”)到四个(4,含义为“始终”)。 得分范围从0到76,得分较高,表明结果最差。
这将在基线(治疗前)和治疗完成后2周内进行测量(治疗后)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人声函数度量:语音障碍索引-30
大体时间:这将在基线(治疗前)和治疗完成后2周内进行测量(治疗后)。
VHI-30包含三个子量表中的30个项目,即“功能”,“身体”和“情感”。 所有项目的评分从零(0,含义为“从不”)到四个(4,含义为“始终”)。 因此,VHI-30的最高分数为129,表明得分较高。
这将在基线(治疗前)和治疗完成后2周内进行测量(治疗后)。
人声功能度量:空气动力学评估
大体时间:这将在基线(治疗前)和治疗完成后2周内进行测量(治疗后)。
最大发音时间将用作空气动力学度量。 最大发音将以几秒钟(时间)来衡量,较高的分数表示更好的结果。
这将在基线(治疗前)和治疗完成后2周内进行测量(治疗后)。
声带措施:声音分析
大体时间:这将在基线(治疗前)和治疗完成后2周内进行测量(治疗后)。

四个参数将是措施:

(i)抖动 - 抖动表示语音信号的基本频率的周期对周期变化。 年轻人健康,持续的发音通常显示抖动值在0.5%至1.0%之间。 高于1%的值可能表明烦躁不安。

(ii)微光:微光表示语音信号振幅中周期对周期的变化。 微光值以下3%通常被认为是正常的。 较高的微光值可能表明烦躁不安。

(iii)谐波与噪声比:HNR量化语音信号中的谐波与噪声组件的比率。 高HNR表示谐波的强烈存在,这是清晰,健康的声音的特征。 低HNR表明声音中的噪声比例更大,这通常与嘶哑有关。

(iv)CPPS:CPP测量曲线峰的突出性,该峰表示语音信号中的周期性。 较低的CPP值表明吞咽困难。

这将在基线(治疗前)和治疗完成后2周内进行测量(治疗后)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月9日

初级完成 (实际的)

2024年5月12日

研究完成 (实际的)

2024年6月12日

研究注册日期

首次提交

2025年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月2日

首次发布 (实际的)

2025年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月2日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CREC2023.483

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据合理的要求,研究人员TL可获得支持该研究结果的数据。

IPD 共享时间框架

2025年6月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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