- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07062302
- Original rettssak
Effektivitet av lysterapi på lavt nivå for vokal tretthet
En foreløpig effektivitetsstudie om effektiviteten av lysterapi på lavt nivå for vokal utmattelse
Målet med denne kliniske fasen 2 er å undersøke effektiviteten av fotobiomodulering hos pasienter med vokal utmattelse.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om fotobiomodulering er i stand til å lindre vokal utmattelse hos pasienter med diagnostisert vokal tretthet.
Deltakerne vil be om å motta fotobiomodulasjonsbehandling i 12 økter over en tre ukers periode.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vokal tretthet er en vanlig klage fra pasienter med stemmeforstyrrelse og er relatert til funksjonelle og/eller organiske stemmeforstyrrelser. Profesjonelle stemmebrukere, som lærere og sangere og skuespillere, er spesielt utsatt for vokal tretthet. Det er rapportert at vokal utmattelse også forbundet med begrensning til stemmeaktiviteter og deltakelse. Hos pasienter med vokal tretthet er opplevelse av betennelse og muskelsmerter blant mulige symptomer og manifestasjoner av tilstanden.
I litteratur har forskjellige definisjoner blitt foreslått for vokal tretthet. Welham og Maclagan definerte vokal tretthet som den negative vokale tilpasningen ledet av langvarig bruk av stemme, og den kan bestå av perseptuelle, akustiske eller fysiologiske komponenter av uønskede eller uventede funksjonelle endringer i laryngeal mekanismen.
Ved å utforske arten av vokal utmattelse, utnyttet titze på en generelt anerkjent mekanisme for muskeltretthet som besto av en perifer komponent og en sentral komponent. Spesifikt, for den perifere komponenten, kan utmattelse finne sted ved det myo-nevrale krysset, muskelmembranen og endo-plasmisk retikulum (dvs. overføringsmekanismen) eller muskelfilamentene (dvs. den kontraktile mekanismen), der depletjonen eller akkumulering av biokjemiske stoffer som Glycogen.
Lavnivå lysterapi (LLLT), også kjent som Photobiomodulation (PBM) terapi, er utviklet som en terapeutisk prosedyre som involverer eksponeringen for lave nivåer av rødt og nær infrarødt lys mot celler eller vev. Det er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) i USA for estetiske og medisinske formål.
Helt siden har det blitt etablert som en ikke-invasiv og sikker tilnærming for en rekke medisinske prosesser, for eksempel å redusere betennelse, lindrende smerter, sårheling, reparasjon av skjelettmuskel og behandling av nevrologiske lidelser. Spesifikt ble effektiviteten på behandling av muskeltretthet undersøkt med fokuset plassert på muskler som bicep -braquialis, quadriceps og orbicularis oris.
Disse studiene benyttet seg av trekk ved LLLT for å samhandle med muskelvev og gir derfor fysiologiske og/eller terapeutiske effekter for å redusere muskeltretthet og forbedre muskelytelsen. Ved å relatere dette til utmattelsen som følge av langvarig stemmebruk på laryngealnivå, er det mulig for LLLT å utvikles som en behandlingsmetode for vokal tretthet.
I en fase 1 -studie ble den potensielle effektiviteten av å bruke LLLT i vokalutmattingsbehandling ved å bruke røde eller infrarøde lys på sunne individer etter vokale belastningsoppgaver. Forfatterne konkluderte med at rødt lys kan være effektivt for å forbedre vokal tretthet på aspekter av akustisk, aerodynamisk og selvponterende markører.
Den foreslåtte studien vil være en fase 2 atferdsstudie-kontrollert studie om effektiviteten av LLLT på behandling av vokal utmattelse.
Det primære målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av lysterapi på lavere nivå på å redusere vokal utmattelse på selvopptatte fenomener som deltakere viser, så vel som akustiske og aerodynamiske endringer i stemmen.
Vocal Fatigue Index (Hong Kong-kinesiske versjon) (VFI (HK)) vil bli brukt som de primære målemetoder for utfall. Perseptuell evaluering av stemme, akustisk måling, aerodynamikkevaluering (ved maksimal foneringstid (MPT)), vokalsymptomer Skala og stemmehåndteringsindeks (VHI-30) vil bli brukt som sekundære utfallsmålinger.
Den nåværende studien vil være en foreløpig klinisk studie for å identifisere den terapeutiske effekten av PBM på laryngeale muskler som en ny behandling for pasienter med vokal tretthet. Det kan fungere som en pilotstudie og oppnådde resultater kan være et grunnlag for fase 3 RCT -studier for å undersøke ved bruk av LLLT for å behandle vokal utmattelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
N.t.
-
Shatin, N.t., Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 år
- Møte diagnosen vokal tretthet i henhold til VFI-HK
- I stand til å gi informert samtykke
- Har ikke mottatt noen stemmeterapi før
Eksklusjonskriterier:
- Historie om fotoallergy
- Betydelige medisinske eller kroniske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Photobiomodulation Arm
|
Utgangen fra fotobiomoduleringsenheten er listet opp som nedenfor:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vocal Fatigue Mål: Vocal Fatigue Index (VFI-HK)
Tidsramme: Dette vil bli målt ved baseline (forbehandling) og innen 2 uker etter fullføring av behandlingen (etterbehandling).
|
VFI (HK) inneholder 19 elementer i tre domener (i) tretthet av stemme og unngåelse av stemmebruk (ii) fysisk ubehag og (iii) forbedring av symptomer etter hvile.
Alle elementene er vurdert på en skala fra null (0, som betyr "aldri") til fire (4, som betyr "alltid").
Poengsummen varierer fra 0 til 76, med høyere poengsum som indikerer det verste utfallet.
|
Dette vil bli målt ved baseline (forbehandling) og innen 2 uker etter fullføring av behandlingen (etterbehandling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vokalfunksjonsmål: Stemmehåndikapindeks - 30
Tidsramme: Dette vil bli målt ved baseline (forbehandling) og innen 2 uker etter fullføring av behandlingen (etterbehandling).
|
VHI-30 inneholder 30 elementer i tre underskalaer, nemlig "funksjonell", "fysisk" og "emosjonell".
Alle elementene er vurdert på en skala fra null (0, som betyr "aldri") til fire (4, som betyr "alltid").
Den høyeste mulige poengsummen for VHI-30 er derfor 129, med de høyere indikerer verste score.
|
Dette vil bli målt ved baseline (forbehandling) og innen 2 uker etter fullføring av behandlingen (etterbehandling).
|
|
Vokalfunksjonsmål: Aerodynamisk vurdering
Tidsramme: Dette vil bli målt ved baseline (forbehandling) og innen 2 uker etter fullføring av behandlingen (etterbehandling).
|
Maksimal foneringstid vil bli brukt som det aerodynamiske tiltaket.
Maksimal fonering vil bli målt i sekunder (tid), med den høyere poengsum indikert bedre utfall.
|
Dette vil bli målt ved baseline (forbehandling) og innen 2 uker etter fullføring av behandlingen (etterbehandling).
|
|
Vokale funksjonstiltak: Akustisk stemmeanalyse
Tidsramme: Dette vil bli målt ved baseline (forbehandling) og innen 2 uker etter fullføring av behandlingen (etterbehandling).
|
Fire parametere vil være tiltak: (i) Jitter-Jitter representerer syklus-til-syklusvariasjonen i den grunnleggende frekvensen av stemmesignalet. Sunn, vedvarende fonering hos unge voksne viser typisk jitterverdier mellom 0,5% og 1,0%. Verdier over 1% kan antyde dysfoni. (ii) Shimmer: Shimmer representerer syklus-til-syklusvariasjonen i amplituden til stemmesignalet. Skimmerverdier under 3% anses generelt som normale. Høyere skimmerverdier kan indikere dysfoni. (iii) Harmonisk til støyforhold: HNR kvantifiserer forholdet mellom harmoniske og støykomponenter i stemmesignalet. En høy HNR indikerer en sterk tilstedeværelse av harmonikker, som er karakteristisk for en klar, sunn stemme. En lav HNR antyder en større andel av støy i stemmen, som ofte er assosiert med heshet. (iv) CPPS: CPPS måler fremtredenen av cepstral -toppen, som representerer periodisiteten i stemmesignalet. Nedre CPPS -verdier antyder dysfoni. |
Dette vil bli målt ved baseline (forbehandling) og innen 2 uker etter fullføring av behandlingen (etterbehandling).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moreno M, Calvache C, Cantor-Cutiva LC. Systematic Review of Literature on Prevalence of Vocal Fatigue Among Teachers. J Voice. 2025 Jan;39(1):105-112. doi: 10.1016/j.jvoice.2022.07.029. Epub 2022 Sep 20.
- Welham NV, Maclagan MA. Vocal fatigue: current knowledge and future directions. J Voice. 2003 Mar;17(1):21-30. doi: 10.1016/s0892-1997(03)00033-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC2023.483
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .