初期段階の非小細胞肺がんのための凍結アブレーションと組み合わせたセルプリマブの第II相、単腕研究

包含基準：

• 参加者は、研究の資格を得るには、次のすべての基準を満たす必要があります。

この臨床研究に参加することに自発的に同意します。 インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上の男性または女性の患者。

AJCC TNMステージングシステムの第9版に従って、病期IA（腫瘍サイズ> 1 cmおよび3 cm以下）に分類された凍結アブレーション手順中に、組織学的または細胞学的に確認されたT1N0M0非小細胞肺癌（NSCLC）の診断。挽いたグラス結節（GGN）の患者は除外されます。

EGFR、ALK、またはROS1遺伝子の検出可能なドライバー変異はありません。 学際的なチーム（MDT）の議論の後、手術または放射線療法を受けることを不適格であるか、または放射線療法を受けたくないとみなされます。

MRECIST（2019）の基準に従って調査員によって評価された、最初の用量の4週間前に少なくとも1つの測定可能な標的病変。

東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコアは0または2。12週間以上の平均余命。

事前輸血、アルブミン、トロンボポエチン、またはコロニー刺激因子（CSF）サポートなしで、研究治療の最初の用量の14日以内の実験室評価に基づく適切な臓器機能：

血液絶対好中球数（ANC）≥1.5×10⁹/L血小板カウント≥75×10⁹/Lヘモグロビン≥90g/L肝機能総ビリルビン（TBIL）≤1.5×通常の（ULN）ALT≤5×ULNAST≤5×ULNアルブミン≥30g/L- l- g/l- g/l- g/l- g/5×ULNアルブミンAST uln; > 1.5×ULNの場合、クレアチニンクリアランス≥50mL/min（Cockcroft-Gaultフォーミュラで計算）凝固aptt≤1.5×ULNPt≤1.5×uln≤1.5×uln尿尿排尿尿タンパク質ディップスティック≤1+; ≥2+の場合、24時間尿タンパク質<1 gは許容可能な女性参加者が、治療の14日以内に陰性血清妊娠検査を受けなければならず、研究中に効果的な避妊を使用することに同意し、最後の投与後少なくとも6か月間は同意する必要があります。 研究中は母乳育児は許可されていません。

男性の参加者は、研究中および最後の用量の少なくとも6か月間、効果的な避妊または異性愛の性交を使用することに同意する必要があります。 男性の参加者が出産の可能性の女性パートナーまたは妊娠中のパートナーを持っている場合、胚への薬物曝露を避けるためにコンドームを使用する必要があります。 定期的な禁欲と撤退は避妊法ではありません。

除外基準：

• あらゆるモノクローナル抗体に対する重度の過敏症の既知の歴史（NCI-CTCAE v5.0あたり3グレード> 3）。

抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA-4抗体などの免疫チェックポイント阻害剤による事前の治療。

凍結アブレーションの既知の禁忌。 最初の用量の14日前に全身性抗菌療法を必要とする活性感染。

最初の用量、制御されていない不整脈の6か月以内の心筋梗塞の履歴（男性の場合はQTC≥450ミリ秒または女性の場合は470ミリ秒以上、NYHAクラスIIIまたはIV心不全、左心室の排出断片<50％<50％、または臨床的に有意なplecertionの存在が必要です。

制御されていないまたは症候性高カルシウム血症（イオン化カルシウム> 1.5 mmol/L、または総血清カルシウム> 12 mg/dL、または補正カルシウム> ULN）。

研究者によって判断されたように、潜在的な治療関連肺毒性の評価または管理を妨げる可能性のある、間質性肺疾患、肺炎症、放射線肺炎、薬物関連肺炎、またはその他の重要な肺状態の病歴または存在。

HBSAGおよび検出可能なHBV DNA（アクティブ型肝炎）に陽性。またはHCV抗体および検出可能なHCV RNA（活性肝炎）の陽性;または陽性梅毒血清学（特定の抗体陽性および非特異的抗体陰性を伴う非活性感染を除く）;または既知のHIV感染。

活性または疑わしい自己免疫疾患。 全身性免疫抑制治療を必要としない安定した自己免疫疾患の患者が許可されています。

基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸部のその場での癌、前立腺、または5年以上の病気のない間隔などの治療的に治療された局所腫瘍を除き、5年以内に活発な悪性腫瘍。

最初の用量または研究中に計画された28日以内に、ライブまたは減衰ワクチンの受領。 不活性化された季節性インフルエンザワクチンが許可されています。

最初の用量の3か月以内にラジカル放射線療法の受領。 手術および/または放射線療法によって制御されていない脊髄圧縮の存在。

深部静脈血栓症（DVT）、進行中の抗凝固剤または抗血小板療法、または抗血管新生療法に関連する重度の出血またはDVTの病歴。

最適な医学療法にもかかわらず、血圧≥160/100 mmHgとして定義された、不十分な制御高血圧。

最初の用量の28日前に主要な手術を受けました（主要な手術は、研究治療前に少なくとも3週間の回復を必要とする手順として定義されます）。

スクリーニング前に3か月以内に別の介入臨床試験または5人の半減期（どちらかが長い場合）に参加します。

計画または以前の臓器または骨髄移植。 研究コンプライアンスまたは評価を妨げる可能性のある精神医学的または薬物乱用障害の既知の歴史。

調査員の意見では、研究への参加に患者を不適切にする他の条件。