초기 단계의 비소 세포 폐암에 대한 냉동 방과와 결합 된 Serplulimab의 II 상, 단일 암 연구

포함 기준 :

• 참가자는 연구를받을 수 있도록 다음 기준을 모두 충족해야합니다.

이 임상 연구에 자발적으로 참여하는 데 동의합니다. 사전 동의서 (ICF)에 서명 할 때 18 세 이상의 남성 또는 여성 환자.

AJCC TNM 스테이징 시스템의 9 번째 판에 따라 단계 IA (종양 크기> 1cm 및 ≤3 cm)로 분류 된 냉동 방지 절차 동안 T1N0M0 비소 세포 폐암 (NSCLC)의 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 진단; 지상 글래스 결절 (GGNS) 환자는 제외됩니다.

EGFR, ALK 또는 ROS1 유전자에서 검출 가능한 동인 돌연변이는 없다. 다 분야 팀 (MDT) 토론 후 수술 또는 방사선 요법을받을 자격이 없거나 꺼려하는 것으로 간주됩니다.

MRECIST (2019) 기준에 따라 조사자가 평가 한 첫 번째 복용량 전 4 주 전에 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변.

동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 0 또는 2. ≥12 주의 기대 수명.

사전 수혈, 알부민, 트롬 보포에 틴 또는 콜로니-자극 인자 (CSF) 지원없이 14 일 전 연구 치료 전 14 일 이내에 실험실 평가에 기초한 적절한 장기 기능 :

혈액 학적 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 10/L 혈소판 수 ≥ 75 × 10 ℃/L 헤모글로빈 ≥ 90 g/l 간 기능 총 빌리 루빈 (TBIL) ≤ 1.5 × 정상 (ULN) ALT ≤ 5 × ULN AST ≤ 5 × ULN ALLICLIN ≥ 30 G/LENAL SERUM SERUL SERUL SERUMENINE. > 1.5 × Uln 인 경우 크레아티닌 클리어런스 ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault Formula에 의해 계산 됨) 응고 aptt ≤ 1.5 × Uln PT ≤ 1.5 × ULN INR ≤ 1.5 × ULN 소변 검사 딥 스틱 ≤ 1+; ≥ 2+, 24 시간 소변 단백질 <1 g 인 경우 여성 참가자는 연구 치료 전 14 일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야하며 연구 중에 및 마지막 복용량 후 최소 6 개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 연구 중에 모유 수유는 허용되지 않습니다.

남성 참가자는 연구 중에 그리고 마지막 복용량 후 최소 6 개월 동안 효과적인 피임 또는 이성애 성관계를 사용하는 데 동의해야합니다. 남성 참가자가 가임 잠재력의 여성 파트너 또는 임신 파트너가있는 경우, 배아에 약물 노출을 피하기 위해 콘돔을 사용해야합니다. 주기적 금욕과 철수는 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

제외 기준 :

• 모든 단일 클론 항체에 대한 심각한 과민증의 알려진 병력 (NCI-CTCAE v5.0에 따라 3 등급).

항 -PD-1, 항 -PD-L1 또는 항 -CTLA-4 항체와 같은 임의의 면역 체크 포인트 억제제로의 사전 치료.

냉동 방지에 대한 금기 사항. 제 1 용량 전 14 일 이내에 전신 항균 요법이 필요한 활성 감염.

최초 복용량 전 6 개월 이내에, 제어되지 않은 부정맥 (수컷의 경우 QTC ≥450ms 포함 또는 Fridericia 공식에 의해 계산 된 470ms), NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 왼쪽 심실 배출 분수, 또는 임상 적으로 유의 한 척추, 또는 개입이 필요하다.

제어되지 않거나 증상 성 고칼슘 혈증 (이온화 된 칼슘> 1.5 mmol/L 또는 총 혈청 칼슘> 12 mg/dl 또는 교정 된 칼슘> uln).

간질 성 폐 질환, 폐렴, 방사선 폐렴염, 약물 관련 폐렴염 또는 잠재적 치료 관련 폐 독성의 평가 또는 관리를 방해 할 수있는 기타 중요한 폐 질환의 병력 또는 존재.

HBSAG 및 검출 가능한 HBV DNA (활성 B 형 간염)에 양성; 또는 HCV 항체 및 검출 가능한 HCV RNA (활성 C 형 간염)에 대한 양성; 또는 양성 매독 혈청학 (특정 항체 양성 및 비 특이 적 항체 음성을 갖는 비 활성 감염 제외); 또는 알려진 HIV 감염.

활성 또는 의심되는자가 면역 질환. 안정된자가 면역 질환이있는 환자는 전신 면역 억제 치료가 필요합니다.

기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암, 피상 방광암, 자궁 경부의 암종, 전립선 또는 5 년 이상의 질병 간격을 가진 유방암과 같은 대기업으로 치료 된 국소 종양을 제외하고 5 년 이내에 활성 악성 악성 종양.

첫 번째 복용량 전 28 일 이내에 또는 연구 중에 계획된 살아있는 백신 또는 감쇠 백신 수령. 비활성화 된 계절적 인플루엔자 백신이 허용됩니다.

첫 번째 복용량 전 3 개월 이내에 라디칼 방사선 요법 수령. 수술 및/또는 방사선 요법에 의해 제어되지 않은 척수 압축의 존재.

깊은 정맥 혈전증 (DVT), 진행중인 항응고제 또는 항 혈소판 요법, 또는 항 혈관 형성 요법과 관련된 심각한 출혈 또는 DVT의 병력.

최적의 의료 요법에도 불구하고 혈압 ≥160/100 mmHg로 정의되지 않은 제어 고혈압.

첫 번째 복용량 전 28 일 이내에 주요 수술을 받았습니다 (주요 수술은 연구 치료 전에 최소 3 주간의 회복이 필요한 절차로 정의됩니다).

선별하기 전에 3 개월 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이든) 내에 다른 중재 적 임상 시험에 참여합니다.

계획 또는 사전 장기 또는 골수 이식. 연구 준수 또는 평가를 방해 할 수있는 정신과 또는 약물 남용 장애의 알려진 병력.

조사관의 의견으로는 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 다른 조건.