連続血液数研究
調査の概要
詳細な説明
連続血液数研究の目的は、環状好中球減少症を診断し、環状および重度の先天性好中球減少症（SCN）を区別するために、白血球（WBC）と絶対好中球数（ANC）のホームモニタリングの有用性を決定することです。 Athelas Oneと呼ばれる新しいホーム監視装置には、白血球数（WBC）と絶対好中球数（ANC）の評価のためにFDA 510Kクラス2クリアランスが付与されました。 調査員は、このデバイスがこれらの疾患の診断にユニークで非常に貴重な機会を提供すると考えています。
環状好中球減少症（CYN）は通常、好中球エラスターゼ、エランの遺伝子の変異によって引き起こされる常染色体優性障害として発生します。 重度の先天性好中球減少症（SCN）も遺伝性であり、同じ遺伝子の変異によって引き起こされます。 遺伝子型によるこれらの疾患を区別することは、変異プロファイルの重複のために不正確です。 ただし、SCNは骨髄異形成（MDS）および急性骨髄性白血病（AML）に対する進化のリスクがはるかに高いため、区別は重要です。 リスクは、SCN患者の場合は約20〜25％、CYNでは1％未満です。 このリスクのため、SCNの患者は造血幹細胞移植（HSCT）に紹介される可能性がありますが、CYN患者はそうではありません。 これらの条件を区別する最良の方法は、シリアルANCの決定を使用することです。 被験者は、通常は腕の静脈から、血液吸引のために臨床検査室への繰り返しの旅行が必要であるため、6週間の毎日の血液数を取得することは容易ではありません。 被験者と家族の観点から見ると、旅行は時間がかかり、高価であり、テストは高価であり、血液はしばしば繰り返される突起による打撲と腕の痛みにつながります。 この研究の目標は、患者が6週間血液サンプルを取得するための指の技術の使用に準拠しているかどうかを学び、臨床医が2つの条件を明確に区別できるようにWBCとANCの結果の結果を確認することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- 電話番号：206-543-7218
- メール：bolyard@uw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David C. Dale, MD
- 電話番号：206-543-7215
- メール：dcdale@uw.edu
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington Medical Center - Montlake
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コンタクト：
- Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- 電話番号：206-543-7218
- メール：bolyard@uw.edu
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コンタクト：
- David C. Dale, MD
- 電話番号：206-543-7215
- メール：dcdale@uw.edu
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主任研究者：
- David C. Dale, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 重度の慢性好中球減少症の確認された診断
- 5歳以上、男性または女性
- 既知の陽性エラン突然変異
- 利用可能な場合はコンピューター
- インターネットアクセス
- アプリケーション（アプリ）をダウンロード /インストールできる携帯電話 /スマートフォン
- サンプルの収集を困難にする病状のないサンプルを快適に入手する大人。
除外基準：
- 重度の慢性好中球減少症の診断とエラーン変異の負の結果
- 5歳未満
- インターネットアクセスはありません
- アプリケーション（アプリ）をダウンロード /インストールできない携帯電話やスマートフォンはありません
- サンプルを取得したり、サンプルの収集を困難にする医学的状態を持っている大人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：連続血液数研究
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Athelas One（またはAthelas Home）と呼ばれる新しいホーム監視装置には、白血球数（WBC）および絶対好中球数（ANC）の評価のためにFDA 510Kクラス2クリアランスが付与されました。 このデバイスは、スライドに一滴の血液を使用して、WBCとANCを測定します。 血液の滴は、デバイスに付属するランセットを使用して得られます。これは、糖尿病患者がグルコース監視デバイスでどのように行うかのようなものです。 このプロセスは、ドロップがスライドに正しく配置されない限り、1日1回（6週間）行われます。 最初の試みに問題がある場合、WBCおよびANCの結果を得るためにプロセスを再度実行できます。 Athelas装置は、好中球減少症の患者または好中球減少症のリスクがある患者が使用することを目的としています。 このデバイスは、患者や介護者が家の設定内で使用することが示されており、結果は医療専門家が視聴できます。 Athelas One（またはAthelas Home）と呼ばれる新しいホーム監視装置には、白血球数（WBC）および絶対好中球数（ANC）の評価のためにFDA 510Kクラス2クリアランスが付与されました。 このデバイスは、スライドに一滴の血液を使用して、WBCとANCを測定します。 血液の滴は、デバイスに付属するランセットを使用して得られます。これは、糖尿病患者がグルコース監視デバイスでどのように行うかのようなものです。 このプロセスは、ドロップがスライドに正しく配置されない限り、1日1回（6週間）行われます。 最初の試みに問題がある場合、WBCおよびANCの結果を得るためにプロセスを再度実行できます。 Athelas装置は、好中球減少症の患者または好中球減少症のリスクがある患者が使用することを目的としています。 このデバイスは、患者や介護者が家の設定内で使用することが示されており、結果は医療専門家が視聴できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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白血球（WBC）カウントのデバイスの実現可能性をテストする
時間枠：42日間（6週間）にわたる毎日の血液数
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42日間（6週間）にわたる毎日の血液数
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David C. Dale, MD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。