Serienblutenzahlstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Serienblutzählungsstudie ist es, die Nützlichkeit der Hausüberwachung von weißen Blutkörperchen (WBC) und absolute Neutrophilenzahlen (ANC) zur Diagnose von zyklischen Neutropenie und zwischen cyclischer und schwerer angeborener Neutropenie (SCN) zu bestimmen. Ein neues Hausüberwachungsgerät namens Athelas One erhielt eine FDA 510K -Klasse -2 -Clearance zur Bewertung der Anzahl der weißen Blutungen (WBC) und der Absolutneutrophilenzahl (ANC). Die Ermittler glauben, dass dieses Gerät eine einzigartige und äußerst wertvolle Gelegenheit bietet, diese Krankheiten zu diagnostizieren.
Cyclische Neutropenie (CYN) tritt normalerweise als autosomal dominante Störung auf, die durch Mutationen im Gen für die Neutrophilenelastase, Elan, verursacht wird. Eine schwere angeborene Neutropenie (SCN) ist ebenfalls erblich und durch Mutationen im selben Gen verursacht. Die Unterscheidung zwischen diesen Krankheiten durch Genotypisierung ist aufgrund der Überlappung der Mutationsprofile ungenau. Die Unterscheidung ist jedoch kritisch, da SCN ein weitaus größeres Evolutionsrisiko für Myelodysplasie (MDS) und akute myeloische Leukämie (AML) aufweist. Das Risiko beträgt bei Patienten mit SCN ungefähr 20 bis 25% und bei CYN weniger als 1%. Aufgrund dieses Risikos werden Patienten mit SCN wahrscheinlich für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) überwiesen, während CYN -Patienten dies nicht tun. Der beste Weg, um zwischen diesen Bedingungen zu unterscheiden, besteht bei seriellen ANC -Bestimmungen. Für Probanden ist es nicht einfach, 6 Wochen täglich Blutzahlen zu erhalten, da dies wiederholte Reisen in ein klinisches Labor für Blutauszeichnungen erfordert, normalerweise aus einer Vene im Arm. Aus der Sicht des Themas und der Familie sind die Reisen zeitaufwändig und teuer, die Tests sind teuer und das Blut zieht häufig zu Blutergüssen und Armschmerzen durch wiederholte Stempel. Das Ziel der Studie ist es zu lernen, ob Patienten mit der Verwendung der Fingerstick -Technik für 6 Wochen eine Blutprobe einhalten und die Ergebnisse der WBC- und ANC -Ergebnisse sehen, damit Kliniker deutlich zwischen den beiden Bedingungen unterscheiden können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- Telefonnummer: 206-543-7218
- E-Mail: bolyard@uw.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David C. Dale, MD
- Telefonnummer: 206-543-7215
- E-Mail: dcdale@uw.edu
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Rekrutierung
- University of Washington Medical Center - Montlake
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Kontakt:
- Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- Telefonnummer: 206-543-7218
- E-Mail: bolyard@uw.edu
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Kontakt:
- David C. Dale, MD
- Telefonnummer: 206-543-7215
- E-Mail: dcdale@uw.edu
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Hauptermittler:
- David C. Dale, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer schweren chronischen Neutropenie
- 5 Jahre oder älter, männlich oder weiblich
- Bekannte positive Elanmutation
- Computer, falls verfügbar
- Internetzugang
- Handy / Smartphone, mit dem Anwendungen heruntergeladen / installiert werden können (App)
- Erwachsene, die sich wohl fühlen, die Proben ohne Erkrankungen zu erhalten, die die Sammlung der Probe erschweren würden.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren chronischen Neutropenie und negativen Ergebnissen für die Elanmutation
- Weniger als 5 Jahre alt
- Kein Internetzugang
- Kein Handy oder Smartphone, das Anwendungen nicht herunterladen / installieren kann (App)
- Erwachsene, die es unangenehm sind, die Proben zu erhalten, haben oder haben Erkrankungen, die die Sammlung der Probe erschweren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Serienblutenzahlstudie
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Ein neues Hausüberwachungsgerät namens Athelas One (oder Athelas Home) erhielt eine FDA 510K -Klasse -2 -Clearance für die Bewertung der Anzahl der weißen Blutungen (WBC) und der Absolute -Neutrophilenzahl (ANC). Das Gerät verwendet einen Blutabfall auf einem Objektträger, um die WBC und ANC zu messen. Der Blutabfall wird unter Verwendung eines Lanzetten, das mit dem Gerät geliefert wird, erhalten. Es ist genau so, wie Diabetiker mit einem Glukoseüberwachungsgerät ausgehen. Der Vorgang erfolgt einmal täglich für 42 Tage (6 Wochen), es sei denn, der Tropfen ist nicht korrekt auf die Folie gelegt. Wenn der erste Versuch ein Problem gibt, könnte der Prozess erneut durchgeführt werden, um die WBC- und ANC -Ergebnisse zu erhalten. Das Athelas -Gerät ist für Patienten mit Neutropenie oder Patienten mit Neutropenie verwendet. Das Gerät ist für die Verwendung von Patienten und Betreuern innerhalb von häuslichen Umgebungen angezeigt, wobei die Ergebnisse von Angehörigen der Gesundheitsberufe angezeigt werden können. Ein neues Hausüberwachungsgerät namens Athelas One (oder Athelas Home) erhielt eine FDA 510K -Klasse -2 -Clearance für die Bewertung der Anzahl der weißen Blutungen (WBC) und der Absolute -Neutrophilenzahl (ANC). Das Gerät verwendet einen Blutabfall auf einem Objektträger, um die WBC und ANC zu messen. Der Blutabfall wird unter Verwendung eines Lanzetten, das mit dem Gerät geliefert wird, erhalten. Es ist genau so, wie Diabetiker mit einem Glukoseüberwachungsgerät ausgehen. Der Vorgang erfolgt einmal täglich für 42 Tage (6 Wochen), es sei denn, der Tropfen ist nicht korrekt auf die Folie gelegt. Wenn der erste Versuch ein Problem gibt, könnte der Prozess erneut durchgeführt werden, um die WBC- und ANC -Ergebnisse zu erhalten. Das Athelas -Gerät ist für Patienten mit Neutropenie oder Patienten mit Neutropenie verwendet. Das Gerät ist für die Verwendung von Patienten und Betreuern innerhalb von häuslichen Umgebungen angezeigt, wobei die Ergebnisse von Angehörigen der Gesundheitsberufe angezeigt werden können. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Machbarkeit des Geräts für weiße Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Die tägliche Blutungszahlen über einen Zeitraum von 42 Tagen (6 Wochen)
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Die tägliche Blutungszahlen über einen Zeitraum von 42 Tagen (6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David C. Dale, MD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00020909
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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