Estudo de contagem de sangue em série
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo de contagem de sangue em série é determinar a utilidade do monitoramento doméstico de glóbulos brancos (WBC) e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) para diagnosticar a neutropenia cíclica e distinguir entre neutropenia congênita cíclica e grave (SCN). Um novo dispositivo de monitoramento doméstico chamado Atelas One recebeu uma folga da FDA 510K Class Class 2 para avaliação do hemograma branco (WBC) e contagem absoluta de neutrófilos (ANC). Os pesquisadores acreditam que este dispositivo oferece uma oportunidade única e extremamente valiosa para o diagnóstico dessas doenças.
A neutropenia cíclica (CYN) geralmente ocorre como um distúrbio dominante autossômico causado por mutações no gene da elastase de neutrófilos, Elane. A neutropenia congênita grave (SCN) também é hereditária e causada por mutações no mesmo gene. A distinção entre essas doenças por genotipagem é imprecisa devido à sobreposição nos perfis mutacionais. No entanto, a distinção é crítica porque o SCN tem um risco muito maior de evolução para mielodisplasia (MDS) e leucemia mielóide aguda (AML). O risco é de aproximadamente 20-25% para pacientes com SCN e menos de 1% para CYN. Devido a esse risco, é provável que os pacientes com SCN sejam encaminhados para o transplante de células -tronco hematopoiéticas (TCTH), enquanto os pacientes com CYN não são. A melhor maneira de distinguir entre essas condições é com as determinações em série do ANC. Não é fácil para os sujeitos obter 6 semanas de hemograma diário, porque isso requer viagens repetidas a um laboratório clínico para coleta de sangue, geralmente de uma veia no braço. Do ponto de vista do sujeito e da família, as viagens são demoradas e caras, os testes são caros e o sangue frequentemente leva a hematomas e dor no braço de pancadas repetidas. O objetivo do estudo é aprender se os pacientes estarão em conformidade com o uso da técnica do Fingerstick para obter uma amostra de sangue por 6 semanas e ver os resultados dos resultados do WBC e ANC para que os médicos possam distinguir claramente as duas condições.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- Número de telefone: 206-543-7218
- E-mail: bolyard@uw.edu
Estude backup de contato
- Nome: David C. Dale, MD
- Número de telefone: 206-543-7215
- E-mail: dcdale@uw.edu
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington Medical Center - Montlake
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Contato:
- Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- Número de telefone: 206-543-7218
- E-mail: bolyard@uw.edu
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Contato:
- David C. Dale, MD
- Número de telefone: 206-543-7215
- E-mail: dcdale@uw.edu
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Investigador principal:
- David C. Dale, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de neutropenia crônica grave
- 5 anos de idade ou mais, masculino ou feminino
- Mutação elane positiva conhecida
- Computador, se disponível
- acesso à Internet
- Telefone celular / smartphone que pode baixar / instalar aplicativos (aplicativos)
- Adultos que se sentem à vontade para obter as amostras sem condições médicas que dificultam a coleta da amostra.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de neutropenia crônica grave e resultados negativos para a mutação Elane
- Menos de 5 anos de idade
- Sem acesso à Internet
- Sem telefone celular ou smartphone que não pode baixar / instalar aplicativos (aplicativos)
- Os adultos que se sentem desconfortáveis obtendo as amostras ou têm condições médicas que dificultariam a coleta da amostra.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de contagem de sangue em série
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Um novo dispositivo de monitoramento doméstico chamado Athelas One (ou Atela Home) recebeu uma folga da Classe 2 FDA 510K para avaliação do hemocontrole branco (WBC) e contagem absoluta de neutrófilos (ANC). O dispositivo usa uma gota de sangue em um slide para medir o WBC e o ANC. A queda de sangue é obtida usando um lancet que acompanha o dispositivo, é como os diabéticos se saem com um dispositivo de monitoramento de glicose. O processo será feito uma vez por dia durante 42 dias (6 semanas), a menos que a queda não seja colocada no slide corretamente. Se houver um problema com a primeira tentativa, o processo poderá ser feito novamente para obter os resultados do WBC e do ANC. O dispositivo Athelas destina -se ao uso por pacientes com neutropenia ou pacientes em risco de neutropenia. O dispositivo é indicado para uso por pacientes e cuidadores em ambientes domésticos, com resultados visíveis pelos profissionais de saúde. Um novo dispositivo de monitoramento doméstico chamado Athelas One (ou Atela Home) recebeu uma folga da Classe 2 FDA 510K para avaliação do hemocontrole branco (WBC) e contagem absoluta de neutrófilos (ANC). O dispositivo usa uma gota de sangue em um slide para medir o WBC e o ANC. A queda de sangue é obtida usando um lancet que acompanha o dispositivo, é como os diabéticos se saem com um dispositivo de monitoramento de glicose. O processo será feito uma vez por dia durante 42 dias (6 semanas), a menos que a queda não seja colocada no slide corretamente. Se houver um problema com a primeira tentativa, o processo poderá ser feito novamente para obter os resultados do WBC e do ANC. O dispositivo Athelas destina -se ao uso por pacientes com neutropenia ou pacientes em risco de neutropenia. O dispositivo é indicado para uso por pacientes e cuidadores em ambientes domésticos, com resultados visíveis pelos profissionais de saúde. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste a viabilidade do dispositivo para contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Contagem diária de sangue durante um período de 42 dias (6 semanas)
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Contagem diária de sangue durante um período de 42 dias (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David C. Dale, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00020909
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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