Исследование серийного количества крови
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью последовательного исследования кровообращения является определение полезности домашнего мониторинга лейкоцитов (WBC) и абсолютного количества нейтрофилов (ANC) для диагностики циклической нейтропении и различения циклической и тяжелой врожденной нейтропении (SCN). Новому устройству мониторинга домашнего мониторинга под названием Athelas One был предоставлен клиренс FDA 510K класса 2 для оценки количества белой крови (WBC) и абсолютного количества нейтрофилов (ANC). Исследователи считают, что это устройство предоставляет уникальную и чрезвычайно ценную возможность для диагностики этих заболеваний.
Циклическая нейтропения (CYN) обычно возникает в виде аутосомно -доминантного расстройства, вызванного мутациями в гене для нейтрофильной эластазы, Elane. Тяжелая врожденная нейтропения (SCN) также является наследственной и вызвана мутациями в том же гене. Различие между этими заболеваниями путем генотипирования неточно из -за перекрытия в мутационных профилях. Тем не менее, это различие имеет решающее значение, потому что SCN имеет гораздо больший риск эволюции миелодисплазии (MDS) и острой миелоидной лейкозы (AML). Риск составляет приблизительно 20-25% для пациентов с SCN и менее 1% для CYN. Из -за этого риска пациенты с SCN, вероятно, будут направлены на трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток (HSCT), тогда как пациенты с CYN - нет. Лучший способ различить эти условия - с серийными определениями АНК. Субъектам нелегко получить 6 недель ежедневного количества крови, потому что это требует повторных поездок в клиническую лабораторию для крови, обычно из вены в руке. С точки зрения субъекта и семьи, поездки занимают много времени и дорого, тестирование стоит дорого, и кровь часто приводит к синякам и боли рук от повторяющихся частей. Цель исследования состоит в том, чтобы узнать, будут ли пациенты совместимы с использованием методики пальца, чтобы получить образец крови в течение 6 недель и увидеть результаты результатов WBC и ANC, чтобы клиницисты могли четко различать эти два состояния.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- Номер телефона: 206-543-7218
- Электронная почта: bolyard@uw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David C. Dale, MD
- Номер телефона: 206-543-7215
- Электронная почта: dcdale@uw.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Контакт:
- Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- Номер телефона: 206-543-7218
- Электронная почта: bolyard@uw.edu
-
Контакт:
- David C. Dale, MD
- Номер телефона: 206-543-7215
- Электронная почта: dcdale@uw.edu
-
Главный следователь:
- David C. Dale, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз тяжелой хронической нейтропении
- 5 лет и старше, мужчина или женщина
- Известная позитивная мутация элана
- Компьютер, если доступен
- Доступ к Интернету
- Сотовый телефон / смартфон, который может загружать / установить приложения (приложение)
- Взрослые, которым удобно получать образцы без заболеваний, которые затрудняют сборку образца.
Критерии исключения:
- Диагностика тяжелой хронической нейтропении и отрицательные результаты для мутации элана
- Менее 5 лет
- Нет доступа к Интернету
- Нет мобильного телефона или смартфона, который не может загрузить / установить приложения (приложение)
- Взрослые, которые неудобно получают образцы или имеют медицинские условия, которые затрудняют сбор образца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование серийного количества крови
|
Новому устройству мониторинга домашнего мониторинга под названием Athelas One (или Athelas Home) было предоставлено клиренс FDA 510K класса 2 для оценки количества белой крови (WBC) и абсолютного количества нейтрофилов (ANC). Устройство использует каплю крови на слайде для измерения WBC и ANC. Капля крови получается с использованием Lancet, который поставляется с устройством, это похоже на то, как диабетики делают с устройством мониторинга глюкозы. Процесс будет выполняться один раз в день в течение 42 дней (6 недель), если только падение не будет установлен на слайде. Если есть проблема с первой попыткой, процесс может быть сделан снова, чтобы получить результаты WBC и ANC. Устройство Athelas предназначено для использования пациентами с нейтропениями или пациентами, подверженными риску нейтропении. Устройство указано для использования пациентами и лицами, осуществляющими уход, в условиях домашних условий с результатами, которые можно просматривать медицинские работники. Новому устройству мониторинга домашнего мониторинга под названием Athelas One (или Athelas Home) было предоставлено клиренс FDA 510K класса 2 для оценки количества белой крови (WBC) и абсолютного количества нейтрофилов (ANC). Устройство использует каплю крови на слайде для измерения WBC и ANC. Капля крови получается с использованием Lancet, который поставляется с устройством, это похоже на то, как диабетики делают с устройством мониторинга глюкозы. Процесс будет выполняться один раз в день в течение 42 дней (6 недель), если только падение не будет установлен на слайде. Если есть проблема с первой попыткой, процесс может быть сделан снова, чтобы получить результаты WBC и ANC. Устройство Athelas предназначено для использования пациентами с нейтропениями или пациентами, подверженными риску нейтропении. Устройство указано для использования пациентами и лицами, осуществляющими уход, в условиях домашних условий с результатами, которые можно просматривать медицинские работники. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проверка выполнимости устройства для подсчеты лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: Ежедневное количество крови в течение 42 дней (6 недель)
|
Ежедневное количество крови в течение 42 дней (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David C. Dale, MD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00020909
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .