Étude de comptation de sang en série
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude de la numérotation sanguine en série est de déterminer l'utilité de la surveillance à domicile des globules blancs (WBC) et du nombre absolu de neutrophiles (ANC) pour diagnostiquer la neutropénie cyclique et distinguer entre la neutropénie congénitale cyclique et la neutropénie congénitale sévère (SCN). Un nouveau dispositif de surveillance à domicile appelé Athelas One a obtenu une autorisation de classe 2 de la FDA 510K pour l'évaluation du nombre de sang blancs (WBC) et du nombre absolu des neutrophiles (ANC). Les enquêteurs pensent que cet appareil offre une opportunité unique et extrêmement précieuse pour le diagnostic de ces maladies.
La neutropénie cyclique (Cyn) se produit généralement comme un trouble dominant autosomique causé par des mutations du gène de l'élastase des neutrophiles, Elane. La neutropénie congénitale sévère (SCN) est également héréditaire et causée par des mutations du même gène. La distinction entre ces maladies par génotypage est imprécise en raison du chevauchement des profils mutationnels. Cependant, la distinction est essentielle car le SCN présente un risque beaucoup plus élevé d'évolution vers la myélodysplasie (MDS) et la leucémie myéloïde aiguë (LMA). Le risque est d'environ 20 à 25% pour les patients atteints de SCN et moins de 1% pour Cyn. En raison de ce risque, les patients atteints de SCN sont susceptibles d'être référés pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (HSCT), contrairement aux patients Cyn. La meilleure façon de faire la distinction entre ces conditions est avec les déterminations en série de l'ANC. Il n'est pas facile pour les sujets d'obtenir 6 semaines de dénombrements sanguins quotidiens, car cela nécessite des voyages répétés dans un laboratoire clinique pour les prélèvements sanguins, généralement à partir d'une veine du bras. Du point de vue du sujet et de la famille, les voyages sont longs et coûteux, les tests sont chers et les prélèvements de sang conduisent souvent à des ecchymoses et à la douleur des armes des pokes répétés. L'objectif de l'étude est d'apprendre si les patients seront conformes à l'utilisation de la technique du doigt pour obtenir un échantillon de sang pendant 6 semaines et voir les résultats des résultats du WBC et de l'ANC afin que les cliniciens puissent clairement faire la distinction entre les deux conditions.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- Numéro de téléphone: 206-543-7218
- E-mail: bolyard@uw.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David C. Dale, MD
- Numéro de téléphone: 206-543-7215
- E-mail: dcdale@uw.edu
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington Medical Center - Montlake
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Contact:
- Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- Numéro de téléphone: 206-543-7218
- E-mail: bolyard@uw.edu
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Contact:
- David C. Dale, MD
- Numéro de téléphone: 206-543-7215
- E-mail: dcdale@uw.edu
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Chercheur principal:
- David C. Dale, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic confirmé de neutropénie chronique sévère
- 5 ans ou plus, hommes ou femmes
- Mutation d'Elane positive connue
- Ordinateur si disponible
- accès Internet
- Téléphone portable / téléphone intelligent qui peut télécharger / installer des applications (App)
- Les adultes qui sont à l'aise d'obtenir les échantillons sans conditions médicaux qui rendraient difficile la collecte de l'échantillon.
Critères d'exclusion:
- Diagnostic de neutropénie chronique sévère et de résultats négatifs pour la mutation d'Elane
- Moins de 5 ans
- Pas d'accès Internet
- Pas de téléphone portable ou de téléphone intelligent qui ne peut pas télécharger / installer des applications (App)
- Les adultes qui sont mal à l'aise d'obtenir les échantillons ou qui ont des conditions médicales qui rendraient la collecte de l'échantillon difficile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude de comptation de sang en série
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Un nouveau dispositif de surveillance à domicile appelé Athelas One (ou Athelas Home) a obtenu une autorisation FDA 510K de classe 2 pour l'évaluation du nombre de sang blancs (WBC) et du nombre absolu de neutrophiles (ANC). L'appareil utilise une goutte de sang sur une diapositive pour mesurer le WBC et l'ANC. La goutte de sang est obtenue à l'aide d'un lancet fourni avec l'appareil, c'est comme la façon dont les diabétiques font avec un dispositif de surveillance du glucose. Le processus sera effectué une fois par jour pendant 42 jours (6 semaines), sauf si la goutte n'est pas placée correctement sur la diapositive. S'il y a un problème avec la première tentative, le processus pourrait être fait à nouveau pour obtenir les résultats du WBC et de l'ANC. Le dispositif Athelas est destiné à être utilisé par des patients atteints de neutropénie ou de patients à risque de neutropénie. L'appareil est indiqué pour une utilisation par les patients et les soignants dans les milieux à domicile avec des résultats visibles par des professionnels de la santé. Un nouveau dispositif de surveillance à domicile appelé Athelas One (ou Athelas Home) a obtenu une autorisation FDA 510K de classe 2 pour l'évaluation du nombre de sang blancs (WBC) et du nombre absolu de neutrophiles (ANC). L'appareil utilise une goutte de sang sur une diapositive pour mesurer le WBC et l'ANC. La goutte de sang est obtenue à l'aide d'un lancet fourni avec l'appareil, c'est comme la façon dont les diabétiques font avec un dispositif de surveillance du glucose. Le processus sera effectué une fois par jour pendant 42 jours (6 semaines), sauf si la goutte n'est pas placée correctement sur la diapositive. S'il y a un problème avec la première tentative, le processus pourrait être fait à nouveau pour obtenir les résultats du WBC et de l'ANC. Le dispositif Athelas est destiné à être utilisé par des patients atteints de neutropénie ou de patients à risque de neutropénie. L'appareil est indiqué pour une utilisation par les patients et les soignants dans les milieux à domicile avec des résultats visibles par des professionnels de la santé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tester la faisabilité de l'appareil pour les globules blancs (WBC)
Délai: Les comptes sanguins quotidiens sur une période de 42 jours (6 semaines)
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Les comptes sanguins quotidiens sur une période de 42 jours (6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David C. Dale, MD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00020909
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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