Studie sériového krevního hlediska
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie sériového krevního hlediska je stanovit užitečnost domácího monitorování bílých krvinek (WBC) a absolutního počtu neutrofilů (ANC) k diagnostice cyklické neutropenie a rozlišení mezi cyklickou a těžkou vrozenou neutropenií (SCN). Novému monitorovacímu zařízení s názvem Athelas One bylo uděleno povolení FDA 510K třídy 2 pro vyhodnocení bílého krevního počtu (WBC) a absolutního počtu neutrofilů (ANC). Vyšetřovatelé se domnívají, že toto zařízení poskytuje jedinečnou a extrémně cennou příležitost k diagnostice těchto onemocnění.
Cyklická neutropenie (CYN) se obvykle vyskytuje jako autozomálně dominantní porucha způsobená mutacemi v genu pro neutrofilní elastázu, Elane. Těžká vrozená neutropenie (SCN) je také dědičná a způsobena mutacemi ve stejném genu. Rozlišování mezi těmito nemocemi genotypizací je nepřesné kvůli překrývání mutačních profilů. Rozdíl je však kritický, protože SCN má mnohem větší riziko vývoje k myelodysplazii (MDS) a akutní myeloidní leukémii (AML). Riziko je přibližně 20-25% u pacientů s SCN a méně než 1% pro CYN. Kvůli tomuto riziku budou pacienti s SCN pravděpodobně předáni transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), zatímco pacienti CYN nejsou. Nejlepší způsob, jak rozlišovat mezi těmito podmínkami, je sériová stanovení ANC. Pro subjekty není snadné získat 6 týdnů denního krevního počtu, protože to vyžaduje opakované výlety do klinické laboratoře pro odběr krve, obvykle z žíly v paži. Z pohledu subjektu a rodiny jsou výlety časově náročné a nákladné, testování je drahé a krevní odběh často vedou k modřinám a bolesti paží z opakovaných pokes. Cílem studie je zjistit, zda pacienti budou v souladu s používáním techniky prstů k získání vzorku krve po dobu 6 týdnů a vidět výsledky výsledků WBC a ANC, aby kliničtí lékaři mohli jasně rozlišovat mezi těmito dvěma podmínkami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- Telefonní číslo: 206-543-7218
- E-mail: bolyard@uw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David C. Dale, MD
- Telefonní číslo: 206-543-7215
- E-mail: dcdale@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Kontakt:
- Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- Telefonní číslo: 206-543-7218
- E-mail: bolyard@uw.edu
-
Kontakt:
- David C. Dale, MD
- Telefonní číslo: 206-543-7215
- E-mail: dcdale@uw.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David C. Dale, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza těžké chronické neutropenie
- 5 let věku nebo starších, mužů nebo žen
- Známá pozitivní elane mutace
- Počítač, pokud je k dispozici
- Přístup k internetu
- Mobilní telefon / chytrý telefon, který může stahovat / instalovat aplikace (APP)
- Dospělí, kteří jsou pohodlně získávají vzorky bez zdravotních stavů, které by ztěžovaly sběr vzorku.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza těžké chronické neutropenie a negativních výsledků pro mutaci Elane
- Méně než 5 let
- Žádný přístup k internetu
- Žádný mobilní telefon ani chytrý telefon, který nelze stahovat / instalovat aplikace (aplikace)
- Dospělí, kteří jsou nepříjemní získat vzorky nebo mají zdravotní stavy, které by ztěžovaly sběr vzorku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie sériového krevního hlediska
|
Nové domácí monitorovací zařízení zvané Athelas One (nebo Athelas Home) bylo uděleno povolení FDA 510K třídy 2 pro vyhodnocení bílého krevního počtu (WBC) a absolutního počtu neutrofilů (ANC). Zařízení používá kapku krve na skluzu k měření WBC a ANC. Kapka krve je získána pomocí lancetu, která je dodávána se zařízením, je to jako jak diabetici dělají monitorovací zařízení glukózy. Proces se provádí jednou denně po dobu 42 dnů (6 týdnů), pokud kapka není na skluzavnictví správně umístěna. Pokud dojde k problému s prvním pokusem, mohl by být tento proces proveden znovu pro získání výsledků WBC a ANC. Zařízení Athelas je určeno pro použití u pacientů s neutropenií nebo pacienty s rizikem neutropenie. Zařízení je indikováno pro použití pacienty a pečovateli v domácím prostředí s výsledky viditelnými zdravotnickými pracovníky. Nové domácí monitorovací zařízení zvané Athelas One (nebo Athelas Home) bylo uděleno povolení FDA 510K třídy 2 pro vyhodnocení bílého krevního počtu (WBC) a absolutního počtu neutrofilů (ANC). Zařízení používá kapku krve na skluzu k měření WBC a ANC. Kapka krve je získána pomocí lancetu, která je dodávána se zařízením, je to jako jak diabetici dělají monitorovací zařízení glukózy. Proces se provádí jednou denně po dobu 42 dnů (6 týdnů), pokud kapka není na skluzavnictví správně umístěna. Pokud dojde k problému s prvním pokusem, mohl by být tento proces proveden znovu pro získání výsledků WBC a ANC. Zařízení Athelas je určeno pro použití u pacientů s neutropenií nebo pacienty s rizikem neutropenie. Zařízení je indikováno pro použití pacienty a pečovateli v domácím prostředí s výsledky viditelnými zdravotnickými pracovníky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoušejte proveditelnost zařízení pro počet bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Denní krevní počet po dobu 42 dnů (6 týdnů)
|
Denní krevní počet po dobu 42 dnů (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David C. Dale, MD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00020909
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .