系列血数研究
研究概览
详细说明
系列血数研究的目的是确定白细胞（WBC）和绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）的家庭监测以诊断环状嗜中性粒细胞减少症，并区分周期性和严重的先天性中性粒细胞点（SCN）。 一种称为Athelas One的新家庭监测设备获得了FDA 510K 2类清除率，用于评估白血计数（WBC）和绝对中性粒细胞计数（ANC）。 调查人员认为，该设备为诊断这些疾病提供了独特而极其宝贵的机会。
环状中性粒细胞减少症（CYN）通常是由中性粒细胞弹性蛋白酶Elane中突变引起的常染色体显性疾病。 严重的先天性中性粒细胞减少症（SCN）也是遗传性的，是由同一基因突变引起的。 通过基因分型来区分这些疾病是不精确的，因为突变谱的重叠。 但是，这种区别至关重要，因为SCN对骨髓增生（MDS）和急性髓样白血病（AML）的进化风险要大得多。 SCN患者的风险约为20-25％，CYN的风险少于1％。 由于这种风险，SCN的患者可能会被转诊为造血干细胞移植（HSCT），而CYN患者却没有。 区分这些条件的最佳方法是通过串行ANC确定。 受试者每天获得6周的血液计数并不容易，因为这需要反复前往临床实验室进行抽血的旅行，通常是从手臂的静脉出发。 从受试者和家人的角度来看，旅行耗时且昂贵，测试很昂贵，而且抽血通常会导致重复的pokes造成瘀伤和手臂疼痛。 该研究的目的是了解患者是否符合使用指法技术来获得6周的血液样本，并查看WBC和ANC结果的结果，以便临床医生可以清楚地区分这两种情况。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- 电话号码：206-543-7218
- 邮箱：bolyard@uw.edu
研究联系人备份
- 姓名：David C. Dale, MD
- 电话号码：206-543-7215
- 邮箱：dcdale@uw.edu
学习地点
-
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- 招聘中
- University of Washington Medical Center - Montlake
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接触：
- Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- 电话号码：206-543-7218
- 邮箱：bolyard@uw.edu
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接触：
- David C. Dale, MD
- 电话号码：206-543-7215
- 邮箱：dcdale@uw.edu
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首席研究员：
- David C. Dale, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 确认严重慢性中性粒细胞减少症的诊断
- 5岁或以上，男性或女性
- 已知的阳性烯烃突变
- 计算机（如果有）
- 互联网访问
- 可以下载 /安装应用程序的手机 /智能手机（应用）
- 舒适地获得没有医疗条件的样品的成年人，这会使样品收集困难。
排除标准：
- 诊断严重的慢性中性粒细胞减少症和浮力突变的阴性结果
- 不到5岁
- 没有互联网访问
- 没有手机或智能手机，无法下载 /安装应用程序（应用程序）
- 不舒服的成年人获得样品或患有医疗状况，这会使样品收集困难。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：系列血数研究
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批准了一种名为Athelas One（或Athelas Home）的新房屋监测设备，以评估白血计数（WBC）和绝对中性粒细胞计数（ANC）的FDA 510K 2类清除率。 该设备在幻灯片上使用一滴血液来测量WBC和ANC。 血液滴是使用该设备随附的柳叶刀获得的，就像糖尿病患者对葡萄糖监测装置的处理方式一样。 该过程将每天每天进行一次42天（6周），除非将降落未正确放在幻灯片上。 如果第一次尝试存在问题，则可以再次完成该过程以获得WBC和ANC结果。 Athelas装置旨在用于中性粒细胞减少症患者或患有中性粒细胞减少症风险的患者。 该设备用于在家庭环境中使用患者和护理人员，并由医疗保健专业人员观察到的结果。 批准了一种名为Athelas One（或Athelas Home）的新房屋监测设备，以评估白血计数（WBC）和绝对中性粒细胞计数（ANC）的FDA 510K 2类清除率。 该设备在幻灯片上使用一滴血液来测量WBC和ANC。 血液滴是使用该设备随附的柳叶刀获得的，就像糖尿病患者对葡萄糖监测装置的处理方式一样。 该过程将每天每天进行一次42天（6周），除非将降落未正确放在幻灯片上。 如果第一次尝试存在问题，则可以再次完成该过程以获得WBC和ANC结果。 Athelas装置旨在用于中性粒细胞减少症患者或患有中性粒细胞减少症风险的患者。 该设备用于在家庭环境中使用患者和护理人员，并由医疗保健专业人员观察到的结果。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测试白细胞设备的可行性（WBC）计数
大体时间：每日血液计数42天（6周）
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每日血液计数42天（6周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David C. Dale, MD、University of Washington
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00020909
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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