Badanie seryjnej liczby krwi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania szeregowej liczby krwi jest określenie użyteczności monitorowania domowego białych krwinek (WBC) i bezwzględnych liczby neutrofili (ANC) w celu zdiagnozowania cyklicznej neutropenii oraz rozróżnienie między cykliczną i ciężką wrodzoną neutropenią (SCN). Nowe urządzenie do monitorowania domu o nazwie Athelas One otrzymało klirens FDA 510K klasy 2 do oceny liczby białych krwi (WBC) i bezwzględnej liczby neutrofili (ANC). Badacze uważają, że to urządzenie stanowi wyjątkową i niezwykle cenną okazję do diagnozy tych chorób.
Cykliczna neutropenia (CYN) zwykle występuje jako autosomalne zaburzenie dominujące spowodowane przez mutacje w genie dla elastazy neutrofili, Elane. Ciężka wrodzona neutropenia (SCN) jest również dziedziczna i spowodowana mutacjami w tym samym genie. Rozróżnienie tych chorób przez genotypowanie jest nieprecyzyjne ze względu na nakładanie się profili mutacyjnych. Rozróżnienie ma jednak kluczowe znaczenie, ponieważ SCN ma znacznie większe ryzyko ewolucji w stosunku do szpiku (MDS) i ostrej białaczki szpikowej (AML). Ryzyko wynosi około 20-25% u pacjentów z SCN i mniej niż 1% dla CYN. Z powodu tego ryzyka pacjenci z SCN prawdopodobnie zostaną skierowani do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), podczas gdy pacjenci z CYN nie. Najlepszym sposobem rozróżnienia między tymi warunkami są seryjne ustalenia ANC. Osobnikom nie jest łatwo uzyskać 6 tygodni codziennej liczby krwi, ponieważ wymaga to powtarzających się podróży do laboratorium klinicznego w celu uzyskania krwi, zwykle z żyły w ramieniu. Z punktu widzenia i rodziny podróże są czasochłonne i drogie, testy są drogie, a rysunki krwi często prowadzą do siniaków i bólu ramienia z powtarzającymi się uderzeniami. Celem badania jest dowiedzieć się, czy pacjenci będą zgodni z zastosowaniem techniki palca w celu uzyskania próbki krwi przez 6 tygodni i zobaczenia wyników wyników WBC i ANC, aby klinicyści mogli wyraźnie rozróżnić dwa warunki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- Numer telefonu: 206-543-7218
- E-mail: bolyard@uw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David C. Dale, MD
- Numer telefonu: 206-543-7215
- E-mail: dcdale@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Kontakt:
- Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- Numer telefonu: 206-543-7218
- E-mail: bolyard@uw.edu
-
Kontakt:
- David C. Dale, MD
- Numer telefonu: 206-543-7215
- E-mail: dcdale@uw.edu
-
Główny śledczy:
- David C. Dale, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza ciężkiej przewlekłej neutropenii
- 5 lat lub starsze, mężczyzna lub kobieta
- Znana pozytywna mutacja elanu
- Komputer, jeśli jest dostępny
- dostęp do Internetu
- Telefon komórkowy / smartfon, który może pobierać / instalować aplikacje (aplikacja)
- Dorośli, którzy są wygodne, uzyskując próbki bez schorzeń, które utrudniłyby pobieranie próbki.
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza ciężkiej przewlekłej neutropenii i negatywne wyniki mutacji elanu
- Mniej niż 5 lat
- Brak dostępu do Internetu
- Brak telefonu komórkowego ani smartfona, które nie mogą pobierać / instalować aplikacji (aplikacja)
- Dorośli, którzy czują się niekomfortowo, uzyskując próbki lub mają schorzenia, które utrudniłyby pobieranie próbki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie seryjnej liczby krwi
|
Nowe urządzenie do monitorowania domu o nazwie Athelas One (lub Athelas Home) otrzymało prześwit FDA 510K klasy 2 do oceny liczby białych krwi (WBC) i bezwzględnej liczby neutrofili (ANC). Urządzenie wykorzystuje kroplę krwi na slajdzie do pomiaru WBC i ANC. Kropla krwi uzyskuje się za pomocą lancetu dostarczanego z urządzeniem, to tak, jak diabetycy z urządzeniem do monitorowania glukozy. Proces będzie wykonywany raz dziennie przez 42 dni (6 tygodni), chyba że spadek nie zostanie poprawnie umieszczony na szkiełku. Jeśli wystąpił problem z pierwszą próbą, proces może zostać wykonany ponownie w celu uzyskania wyników WBC i ANC. Urządzenie Athelas jest przeznaczone do stosowania przez pacjentów z neutropenią lub pacjentów ryzykownych neutropenii. Urządzenie jest wskazane do stosowania przez pacjentów i opiekunów w środowisku domowym z wyników widocznych przez pracowników służby zdrowia. Nowe urządzenie do monitorowania domu o nazwie Athelas One (lub Athelas Home) otrzymało prześwit FDA 510K klasy 2 do oceny liczby białych krwi (WBC) i bezwzględnej liczby neutrofili (ANC). Urządzenie wykorzystuje kroplę krwi na slajdzie do pomiaru WBC i ANC. Kropla krwi uzyskuje się za pomocą lancetu dostarczanego z urządzeniem, to tak, jak diabetycy z urządzeniem do monitorowania glukozy. Proces będzie wykonywany raz dziennie przez 42 dni (6 tygodni), chyba że spadek nie zostanie poprawnie umieszczony na szkiełku. Jeśli wystąpił problem z pierwszą próbą, proces może zostać wykonany ponownie w celu uzyskania wyników WBC i ANC. Urządzenie Athelas jest przeznaczone do stosowania przez pacjentów z neutropenią lub pacjentów ryzykownych neutropenii. Urządzenie jest wskazane do stosowania przez pacjentów i opiekunów w środowisku domowym z wyników widocznych przez pracowników służby zdrowia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test wykonalność urządzenia do liczby białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: Codzienna liczba krwi w okresie 42 dni (6 tygodni)
|
Codzienna liczba krwi w okresie 42 dni (6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David C. Dale, MD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00020909
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .