Sarjaveren määrän tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarjaverenlaskentatutkimuksen tavoitteena on määrittää valkosolujen (WBC) ja absoluuttisten neutrofiilien (ANC) kodin seurannan hyödyllisyys syklisen neutropenian diagnosoimiseksi ja syklisen ja vaikean synnynnäisen neutropenian (SCN) välillä. Uudelle kodinvalvontalaitteelle nimeltään Athelas One sai FDA 510K -luokan 2 puhdistuman valkosuodon (WBC) ja absoluuttisen neutrofiilien (ANC) arvioimiseksi. Tutkijoiden mielestä tämä laite tarjoaa ainutlaatuisen ja erittäin arvokkaan mahdollisuuden näiden sairauksien diagnosoinnille.
Syklinen neutropenia (CYN) esiintyy yleensä autosomaalisena hallitsevana häiriönä, jonka aiheuttavat geenin mutaatiot neutrofiilien elastaasi, Elane. Vakava synnynnäinen neutropenia (SCN) on myös perinnöllinen ja saman geenin mutaatioiden aiheuttamat. Näiden sairauksien erottaminen genotyypillä on epätarkka, koska mutaatioprofiilit ovat päällekkäisiä. Erottelu on kuitenkin kriittinen, koska SCN: llä on paljon suurempi evoluutioriski myelodysplasiaan (MDS) ja akuuttiin myeloidileukemiaan (AML). Riski on noin 20-25% potilailla, joilla on SCN ja alle 1% CYN: llä. Tämän riskin takia SCN -potilaita todennäköisesti ohjataan hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) suhteen, kun taas CYN -potilaat eivät ole. Paras tapa erottaa nämä olosuhteet ovat sarjan ANC -määritykset. Koehenkilöiden ei ole helppoa saada 6 viikkoa päivittäistä veren määrää, koska tämä vaatii toistuvia matkoja kliiniseen laboratorioon verenottojen suhteen, yleensä käsivarren laskimoon. Kohteen ja perheen näkökulmasta matkat ovat aikaa vieviä ja kalliita, testaus on kallista, ja veriveto johtaa usein mustelmiin ja käsivarsi kipuun toistuvista pokeista. Tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko potilaat sormitustekniikan käyttöä verinäytteen saamiseksi 6 viikon ajan ja näkevät WBC- ja ANC -tulosten tulokset, jotta lääkärit voivat selvästi erottaa näiden kahden tilan välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- Puhelinnumero: 206-543-7218
- Sähköposti: bolyard@uw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David C. Dale, MD
- Puhelinnumero: 206-543-7215
- Sähköposti: dcdale@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Ottaa yhteyttä:
- Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- Puhelinnumero: 206-543-7218
- Sähköposti: bolyard@uw.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- David C. Dale, MD
- Puhelinnumero: 206-543-7215
- Sähköposti: dcdale@uw.edu
-
Päätutkija:
- David C. Dale, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu vakavan kroonisen neutropenian diagnoosi
- 5 -vuotias tai vanhempi, mies tai nainen
- Tunnettu positiivinen Elane -mutaatio
- Tietokone, jos käytettävissä
- Internet -yhteys
- Matkapuhelin / älypuhelin, joka voi ladata / asentaa sovelluksia (APP)
- Aikuiset, jotka ovat mukava saada näytteitä ilman sairauksia, jotka tekisivät näytteen keräämistä vaikeaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan kroonisen neutropenian diagnoosi ja negatiiviset tulokset Elane -mutaatiolle
- Alle 5 -vuotias
- Ei Internet -yhteyttä
- Ei matkapuhelinta tai älypuhelinta, joka ei voi ladata / asentaa sovelluksia (APP)
- Aikuiset, jotka ovat epämiellyttäviä näytteiden saamiseksi tai joilla on sairauksia, jotka tekisivät näytteen keräämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarjaveren määrän tutkimus
|
Uudelle kodinvalvontalaitteelle, nimeltään Athelas One (tai Athelas Home), myönnettiin FDA 510K -luokan 2 puhdistuma valkosuodon (WBC) ja absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) arvioimiseksi. Laite käyttää pisaraa verta liukua WBC: n ja ANC: n mittaamiseen. Veren pudotus saadaan laitteen mukana toimivalla Lancet -laitteella, se on aivan kuten diabeetikot tekevät glukoosinvalvontalaitteen kanssa. Prosessi tehdään kerran päivässä 42 päivän ajan (6 viikkoa), ellei pudota ole aseteta liukuun oikein. Jos ensimmäisellä yrityksellä on ongelma, prosessi voitaisiin tehdä uudelleen WBC- ja ANC -tulosten saamiseksi. Athelas -laite on tarkoitettu neutropeniapotilailla tai neutropenian riskipotilailla. Laite on tarkoitettu potilaan ja hoitajien käyttöön koti -asetuksissa, ja tulokset ovat terveydenhuollon ammattilaisten katsoja. Uudelle kodinvalvontalaitteelle, nimeltään Athelas One (tai Athelas Home), myönnettiin FDA 510K -luokan 2 puhdistuma valkosuodon (WBC) ja absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) arvioimiseksi. Laite käyttää pisaraa verta liukua WBC: n ja ANC: n mittaamiseen. Veren pudotus saadaan laitteen mukana toimivalla Lancet -laitteella, se on aivan kuten diabeetikot tekevät glukoosinvalvontalaitteen kanssa. Prosessi tehdään kerran päivässä 42 päivän ajan (6 viikkoa), ellei pudota ole aseteta liukuun oikein. Jos ensimmäisellä yrityksellä on ongelma, prosessi voitaisiin tehdä uudelleen WBC- ja ANC -tulosten saamiseksi. Athelas -laite on tarkoitettu neutropeniapotilailla tai neutropenian riskipotilailla. Laite on tarkoitettu potilaan ja hoitajien käyttöön koti -asetuksissa, ja tulokset ovat terveydenhuollon ammattilaisten katsoja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteen testivalkosolujen (WBC) määrän testin toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivittäinen veri laskee 42 päivän ajan (6 viikkoa)
|
Päivittäinen veri laskee 42 päivän ajan (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David C. Dale, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00020909
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .