Seriële bloedtellingstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek van de seriële bloedtelling is het bepalen van het nut van thuisbewaking van witte bloedcellen (WBC) en absolute neutrofielen (ANC) om cyclische neutropenie te diagnosticeren en onderscheid te maken tussen cyclische en ernstige congenitale neutropenie (SCN). Een nieuw thuisbewakingsapparaat genaamd Athelas One kreeg een FDA 510K Klasse 2 -klaring voor evaluatie van witte bloedtelling (WBC) en absolute neutrofielentelling (ANC). De onderzoekers zijn van mening dat dit apparaat een unieke en uiterst waardevolle kans biedt voor de diagnose van deze ziekten.
Cyclische neutropenie (CYN) treedt meestal op als een autosomale dominante aandoening veroorzaakt door mutaties in het gen voor neutrofielenelastase, Elane. Ernstige congenitale neutropenie (SCN) is ook erfelijk en veroorzaakt door mutaties in hetzelfde gen. Het onderscheiden van deze ziekten door genotypering is onnauwkeurig vanwege overlap in de mutatieprofielen. Het onderscheid is echter van cruciaal belang omdat SCN een veel groter risico op evolutie heeft tot myelodysplasie (MDS) en acute myeloïde leukemie (AML). Het risico is ongeveer 20-25% voor patiënten met SCN en minder dan 1% voor CYN. Vanwege dit risico worden patiënten met SCN waarschijnlijk doorverwezen voor hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT), terwijl CYN -patiënten dat niet zijn. De beste manier om onderscheid te maken tussen deze omstandigheden is met seriële ANC -bepalingen. Het is niet eenvoudig voor proefpersonen om 6 weken dagelijkse bloedtellingen te krijgen, omdat dit herhaalde reizen naar een klinisch laboratorium vereist voor bloedafnames, meestal van een ader in de arm. Vanuit het perspectief van het onderwerp en de familie zijn de reizen tijdrovend en duur, testen is duur en de bloedtekens leiden vaak tot blauwe plekken en armpijn van herhaalde pokes. Het doel van het onderzoek is om te leren of patiënten voldoen aan het gebruik van de FingerStick -techniek om gedurende 6 weken een bloedmonster te verkrijgen en de resultaten van de WBC- en ANC -resultaten te bekijken, zodat clinici duidelijk kunnen onderscheiden tussen de twee aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- Telefoonnummer: 206-543-7218
- E-mail: bolyard@uw.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: David C. Dale, MD
- Telefoonnummer: 206-543-7215
- E-mail: dcdale@uw.edu
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Werving
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Contact:
- Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- Telefoonnummer: 206-543-7218
- E-mail: bolyard@uw.edu
-
Contact:
- David C. Dale, MD
- Telefoonnummer: 206-543-7215
- E-mail: dcdale@uw.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- David C. Dale, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van ernstige chronische neutropenie
- 5 jaar of ouder, mannelijk of vrouwelijk
- Bekende positieve elane -mutatie
- Computer indien beschikbaar
- Internettoegang
- Mobiele telefoon / smartphone die applicaties kan downloaden / installeren (app)
- Volwassenen die comfortabel zijn om de monsters te verkrijgen zonder medische aandoeningen die het verzamelen van het monster moeilijk zouden maken.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van ernstige chronische neutropenie en negatieve resultaten voor de elane -mutatie
- Minder dan 5 jaar
- Geen internettoegang
- Geen mobiele telefoon of smartphone die geen applicaties kan downloaden / installeren (app)
- Volwassenen die zich ongemakkelijk voelen bij het verkrijgen van de monsters of medische aandoeningen hebben die het verzamelen van het monster moeilijk zouden maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Seriële bloedtellingstudie
|
Een nieuw thuisbewakingsapparaat genaamd Athelas One (of Athelas Home) kreeg een FDA 510K Klasse 2 -klaring voor evaluatie van wit bloedtelling (WBC) en absolute neutrofiele telling (ANC). Het apparaat gebruikt een druppel bloed op een dia om de WBC en ANC te meten. De druppel bloed wordt verkregen met behulp van een lancet dat bij het apparaat wordt geleverd, het is net zoals hoe diabetici het doen met een glucosemonitoringapparaat. Het proces wordt 42 dagen (6 weken) eenmaal per dag gedaan, tenzij de druppel niet correct op de dia wordt geplaatst. Als er een probleem is met de eerste poging, zou het proces opnieuw kunnen worden gedaan om de WBC- en ANC -resultaten te verkrijgen. Het Athelas -apparaat is bedoeld voor gebruik door patiënten met neutropenie of patiënten met risico op neutropenie. Het apparaat is aangegeven voor gebruik door patiënten en zorgverleners binnen thuisomgevingen met resultaten die kunnen worden zichtbaar door zorgverleners. Een nieuw thuisbewakingsapparaat genaamd Athelas One (of Athelas Home) kreeg een FDA 510K Klasse 2 -klaring voor evaluatie van wit bloedtelling (WBC) en absolute neutrofiele telling (ANC). Het apparaat gebruikt een druppel bloed op een dia om de WBC en ANC te meten. De druppel bloed wordt verkregen met behulp van een lancet dat bij het apparaat wordt geleverd, het is net zoals hoe diabetici het doen met een glucosemonitoringapparaat. Het proces wordt 42 dagen (6 weken) eenmaal per dag gedaan, tenzij de druppel niet correct op de dia wordt geplaatst. Als er een probleem is met de eerste poging, zou het proces opnieuw kunnen worden gedaan om de WBC- en ANC -resultaten te verkrijgen. Het Athelas -apparaat is bedoeld voor gebruik door patiënten met neutropenie of patiënten met risico op neutropenie. Het apparaat is aangegeven voor gebruik door patiënten en zorgverleners binnen thuisomgevingen met resultaten die kunnen worden zichtbaar door zorgverleners. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Test haalbaarheid van apparaat voor het aantal witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Dagelijkse bloed telt over een periode van 42 dagen (6 weken)
|
Dagelijkse bloed telt over een periode van 42 dagen (6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David C. Dale, MD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00020909
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .