Estudio de conteo sanguíneo en serie
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio de recuento sanguíneo en serie es determinar la utilidad de la monitorización del hogar de los glóbulos blancos (WBC) y los recuentos de neutrófilos absolutos (ANC) para diagnosticar neutropenia cíclica y distinguir entre neutropenia congénita cíclica y grave (SCN). Un nuevo dispositivo de monitoreo doméstico llamado Athelas One recibió una autorización de la FDA 510k Clase 2 para la evaluación del recuento de sangre blanca (WBC) y el recuento absoluto de neutrófilos (ANC). Los investigadores creen que este dispositivo ofrece una oportunidad única y extremadamente valiosa para el diagnóstico de estas enfermedades.
La neutropenia cíclica (CYN) generalmente ocurre como un trastorno dominante autosómico causado por mutaciones en el gen para la elastasa de neutrófilos, elano. La neutropenia congénita severa (SCN) también es hereditaria y causada por mutaciones en el mismo gen. Distinguir entre estas enfermedades por el genotipado es impreciso debido a la superposición en los perfiles mutacionales. Sin embargo, la distinción es crítica porque SCN tiene un riesgo mucho mayor de evolución a la mielodisplasia (MDS) y la leucemia mieloide aguda (AML). El riesgo es de aproximadamente 20-25% para pacientes con SCN y menos del 1% para CYN. Debido a este riesgo, es probable que los pacientes con SCN sean referidos para el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT), mientras que los pacientes con CYN no lo son. La mejor manera de distinguir entre estas condiciones es con las determinaciones en serie ANC. No es fácil para los sujetos obtener 6 semanas de recuentos de sangre diarios porque esto requiere viajes repetidos a un laboratorio clínico para los sorteos de sangre, generalmente de una vena en el brazo. Desde la perspectiva del sujeto y la familia, los viajes requieren mucho tiempo y costosas, las pruebas son costosas, y los dibujos de sangre a menudo conducen a hematomas y dolor en el brazo de los bokes repetidos. El objetivo del estudio es aprender si los pacientes cumplirán con el uso de la técnica de Fingerstick para obtener una muestra de sangre durante 6 semanas y ver los resultados de los resultados de WBC y ANC para que los médicos puedan distinguir claramente entre las dos condiciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- Número de teléfono: 206-543-7218
- Correo electrónico: bolyard@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David C. Dale, MD
- Número de teléfono: 206-543-7215
- Correo electrónico: dcdale@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington Medical Center - Montlake
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Contacto:
- Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- Número de teléfono: 206-543-7218
- Correo electrónico: bolyard@uw.edu
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Contacto:
- David C. Dale, MD
- Número de teléfono: 206-543-7215
- Correo electrónico: dcdale@uw.edu
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Investigador principal:
- David C. Dale, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de neutropenia crónica severa
- 5 años de edad o mayores, hombres o mujeres
- Mutación de Elane positiva conocida
- Computadora si está disponible
- acceso a Internet
- Teléfono celular / teléfono inteligente que puede descargar / instalar aplicaciones (aplicación)
- Adultos que se sienten cómodos obteniendo las muestras sin afecciones médicas que dificultaran la recolección de la muestra.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de neutropenia crónica grave y resultados negativos para la mutación de elane
- Menos de 5 años de edad
- Sin acceso a Internet
- No hay teléfono celular o teléfono inteligente que no pueda descargar / instalar aplicaciones (aplicación)
- Los adultos que están incómodos obtienen las muestras o tienen condiciones médicas que dificultarían la recolección de la muestra.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de conteo sanguíneo en serie
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Se le otorgó a un nuevo dispositivo de monitoreo doméstico llamado Athelas One (o Athelas Home) una autorización de Clase 2 de la FDA 510K para la evaluación del recuento de sangre blanca (WBC) y el recuento absoluto de neutrófilos (ANC). El dispositivo usa una gota de sangre en un portaobjetos para medir el WBC y el ANC. La gota de sangre se obtiene usando una lanceta que viene con el dispositivo, es como lo hacen los diabéticos con un dispositivo de monitoreo de glucosa. El proceso se realizará una vez al día durante 42 días (6 semanas) a menos que la caída no se coloque en la diapositiva correctamente. Si hay un problema con el primer intento, el proceso podría hacerse nuevamente para obtener los resultados de WBC y ANC. El dispositivo Athelas está destinado a ser utilizado por pacientes con neutropenia o pacientes en riesgo de neutropenia. El dispositivo está indicado para el uso de pacientes y cuidadores dentro de entornos en el hogar con resultados visibles por los profesionales de la salud. Se le otorgó a un nuevo dispositivo de monitoreo doméstico llamado Athelas One (o Athelas Home) una autorización de Clase 2 de la FDA 510K para la evaluación del recuento de sangre blanca (WBC) y el recuento absoluto de neutrófilos (ANC). El dispositivo usa una gota de sangre en un portaobjetos para medir el WBC y el ANC. La gota de sangre se obtiene usando una lanceta que viene con el dispositivo, es como lo hacen los diabéticos con un dispositivo de monitoreo de glucosa. El proceso se realizará una vez al día durante 42 días (6 semanas) a menos que la caída no se coloque en la diapositiva correctamente. Si hay un problema con el primer intento, el proceso podría hacerse nuevamente para obtener los resultados de WBC y ANC. El dispositivo Athelas está destinado a ser utilizado por pacientes con neutropenia o pacientes en riesgo de neutropenia. El dispositivo está indicado para el uso de pacientes y cuidadores dentro de entornos en el hogar con resultados visibles por los profesionales de la salud. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Testación de viabilidad del dispositivo para el recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Cuenta de sangre diaria durante un período de 42 días (6 semanas)
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Cuenta de sangre diaria durante un período de 42 días (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David C. Dale, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00020909
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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