Studio di emocromo seriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio del conteggio del sangue seriale è determinare l'utilità del monitoraggio domestico dei globuli bianchi (WBC) e dei conteggi di neutrofili assoluti (ANC) di diagnosticare la neutropenia ciclica e distinguere tra neutropenia congenita ciclica e grave (SCN). A un nuovo dispositivo di monitoraggio domestico chiamato Athelas One è stata concessa una liberazione FDA 510K Classe 2 per la valutazione del Bianco emocromo (WBC) e il conteggio assoluto dei neutrofili (ANC). Gli investigatori ritengono che questo dispositivo offra un'opportunità unica ed estremamente preziosa per la diagnosi di queste malattie.
La neutropenia ciclica (CYN) si verifica di solito come un disturbo autosomico dominante causato da mutazioni nel gene per neutrofila elastasi, Elane. La neutropenia congenita grave (SCN) è anche ereditaria e causata da mutazioni nello stesso gene. Distinguere tra queste malattie mediante genotipizzazione è impreciso a causa della sovrapposizione nei profili mutazionali. Tuttavia, la distinzione è fondamentale perché SCN ha un rischio molto maggiore di evoluzione per la mielodisplasia (MDS) e la leucemia mieloide acuta (AML). Il rischio è di circa il 20-25% per i pazienti con SCN e meno dell'1% per Cyn. A causa di questo rischio, è probabile che i pazienti con SCN vengano indirizzati per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), mentre i pazienti con cyn non lo sono. Il modo migliore per distinguere tra queste condizioni è con le determinazioni seriali ANC. Non è facile per i soggetti ottenere 6 settimane di conta ematici quotidiani perché ciò richiede ripetuti viaggi in un laboratorio clinico per i disegni di sangue, di solito da una vena nel braccio. Dal punto di vista del soggetto e della famiglia, i viaggi richiedono molto tempo e costosi, i test sono costosi e i disegni di sangue spesso portano a lividi e dolore al braccio da colpi ripetuti. L'obiettivo dello studio è imparare se i pazienti saranno conformi all'uso della tecnica di punta per ottenere un campione di sangue per 6 settimane e vedere i risultati dei risultati del WBC e dell'ANC in modo che i medici possano chiaramente distinguere tra le due condizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- Numero di telefono: 206-543-7218
- Email: bolyard@uw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David C. Dale, MD
- Numero di telefono: 206-543-7215
- Email: dcdale@uw.edu
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Reclutamento
- University of Washington Medical Center - Montlake
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Contatto:
- Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- Numero di telefono: 206-543-7218
- Email: bolyard@uw.edu
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Contatto:
- David C. Dale, MD
- Numero di telefono: 206-543-7215
- Email: dcdale@uw.edu
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Investigatore principale:
- David C. Dale, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di neutropenia cronica grave
- 5 anni o più, maschi o femmine
- Mutazione Elane positiva conosciuta
- Computer se disponibile
- Accesso a Internet
- Cellulare / smartphone in grado di scaricare / installare applicazioni (app)
- Gli adulti che si sentono a proprio agio nell'ottenere i campioni senza condizioni mediche che renderebbero difficili la raccolta del campione.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di neutropenia cronica grave e risultati negativi per la mutazione di Elane
- Meno di 5 anni
- Nessun accesso a Internet
- Nessun telefono cellulare o smartphone che non è in grado di scaricare / installare applicazioni (app)
- Gli adulti a disagio a ottenere i campioni o hanno condizioni mediche che renderebbero difficile la raccolta del campione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio di emocromo seriale
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A un nuovo dispositivo di monitoraggio domestico chiamato Athelas One (o Athelas Home) è stata concessa una liberazione FDA 510K Classe 2 per la valutazione del numero di emocromo bianco (WBC) e il conteggio assoluto dei neutrofili (ANC). Il dispositivo utilizza una goccia di sangue su una diapositiva per misurare il WBC e l'ANC. La goccia di sangue si ottiene utilizzando una lancet fornita con il dispositivo, è come come fanno i diabetici con un dispositivo di monitoraggio del glucosio. Il processo verrà eseguito una volta al giorno per 42 giorni (6 settimane) a meno che la caduta non venga posizionata correttamente sulla diapositiva. Se c'è un problema con il primo tentativo, il processo potrebbe essere fatto di nuovo per ottenere i risultati WBC e ANC. Il dispositivo Athelas è destinato all'uso da parte dei pazienti con neutropenia o pazienti a rischio di neutropenia. Il dispositivo è indicato per l'uso da pazienti e caregiver all'interno delle impostazioni domestiche con risultati visualizzabili dagli operatori sanitari. A un nuovo dispositivo di monitoraggio domestico chiamato Athelas One (o Athelas Home) è stata concessa una liberazione FDA 510K Classe 2 per la valutazione del numero di emocromo bianco (WBC) e il conteggio assoluto dei neutrofili (ANC). Il dispositivo utilizza una goccia di sangue su una diapositiva per misurare il WBC e l'ANC. La goccia di sangue si ottiene utilizzando una lancet fornita con il dispositivo, è come come fanno i diabetici con un dispositivo di monitoraggio del glucosio. Il processo verrà eseguito una volta al giorno per 42 giorni (6 settimane) a meno che la caduta non venga posizionata correttamente sulla diapositiva. Se c'è un problema con il primo tentativo, il processo potrebbe essere fatto di nuovo per ottenere i risultati WBC e ANC. Il dispositivo Athelas è destinato all'uso da parte dei pazienti con neutropenia o pazienti a rischio di neutropenia. Il dispositivo è indicato per l'uso da pazienti e caregiver all'interno delle impostazioni domestiche con risultati visualizzabili dagli operatori sanitari. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Testare la fattibilità del dispositivo per il conteggio dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: La conta del sangue giornaliera per un periodo di 42 giorni (6 settimane)
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La conta del sangue giornaliera per un periodo di 42 giorni (6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David C. Dale, MD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00020909
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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