Seriell blodtellingsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den serielle blodtellingsstudien er å bestemme bruken av hjemmeovervåking av hvite blodlegemer (WBC) og absolutte nøytrofiltall (ANC) for å diagnostisere syklisk nøytropeni og skille mellom syklisk og alvorlig medfødt nøytropeni (SCN). En ny hjemmeovervåkningsapparat kalt Athelas One fikk en FDA 510K klasse 2 -klaring for evaluering av hvitt blodtelling (WBC) og absolutt nøytrofiltall (ANC). Etterforskerne mener denne enheten gir en unik og ekstremt verdifull mulighet til å diagnostisere disse sykdommene.
Syklisk nøytropeni (CYN) forekommer vanligvis som en autosomal dominerende lidelse forårsaket av mutasjoner i genet for nøytrofil elastase, Elane. Alvorlig medfødt nøytropeni (SCN) er også arvelig og forårsaket av mutasjoner i samme gen. Å skille mellom disse sykdommene ved genotyping er upresis på grunn av overlapping i mutasjonsprofilene. Imidlertid er skillet kritisk fordi SCN har en langt større risiko for evolusjon til myelodysplasi (MDS) og akutt myeloid leukemi (AML). Risikoen er omtrent 20-25% for pasienter med SCN og mindre enn 1% for CYN. På grunn av denne risikoen vil sannsynligvis pasienter med SCN bli henvist for hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), mens CYN -pasienter ikke er det. Den beste måten å skille mellom disse forholdene er med serielle ANC -bestemmelser. Det er ikke lett for forsøkspersoner å få 6 uker med daglige blodtellinger fordi dette krever gjentatte turer til et klinisk laboratorium for blodtrekk, vanligvis fra en blodåre i armen. Fra fagets og familiens perspektiv er turene tidkrevende og dyrt, testing er dyrt, og blodet trekker fører ofte til blåmerker og armsmerter fra gjentatte pokker. Målet med studien er å lære om pasienter vil være i samsvar med bruken av fingersick -teknikken for å få en blodprøve i 6 uker og se resultatene fra WBC- og ANC -resultatene slik at klinikere tydelig kan skille mellom de to forholdene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- Telefonnummer: 206-543-7218
- E-post: bolyard@uw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: David C. Dale, MD
- Telefonnummer: 206-543-7215
- E-post: dcdale@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Ta kontakt med:
- Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- Telefonnummer: 206-543-7218
- E-post: bolyard@uw.edu
-
Ta kontakt med:
- David C. Dale, MD
- Telefonnummer: 206-543-7215
- E-post: dcdale@uw.edu
-
Hovedetterforsker:
- David C. Dale, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekreftet diagnose av alvorlig kronisk nøytropeni
- 5 år eller eldre, mann eller kvinne
- Kjent positiv Elane -mutasjon
- Datamaskin hvis tilgjengelig
- Internett -tilgang
- Mobiltelefon / smarttelefon som kan laste ned / installere applikasjoner (app)
- Voksne som er komfortable med å skaffe prøvene uten medisinske tilstander som vil gjøre innsamling av prøven vanskelig.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisering av alvorlig kronisk nøytropeni og negative resultater for Elane -mutasjonen
- Mindre enn 5 år
- Ingen internettilgang
- Ingen mobiltelefon eller smarttelefon som ikke kan laste ned / installere applikasjoner (app)
- Voksne som er ukomfortable med å skaffe prøvene eller har medisinske tilstander som vil gjøre innsamling av prøven vanskelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seriell blodtellingsstudie
|
En ny hjemmeovervåkningsapparat kalt Athelas One (eller Athelas Home) fikk en FDA 510K klasse 2 -klaring for evaluering av hvitt blodtelling (WBC) og absolutt nøytrofiltelling (ANC). Enheten bruker en dråpe blod på et lysbilde for å måle WBC og ANC. Blodfallet oppnås ved hjelp av et lancet som følger med enheten, det er akkurat som hvordan diabetikere gjør med en glukoseovervåkingsenhet. Prosessen vil bli gjort en gang om dagen i 42 dager (6 uker) med mindre fallet ikke er plassert på lysbildet riktig. Hvis det er et problem med det første forsøket, kan prosessen gjøres igjen for å oppnå WBC- og ANC -resultatene. Athelas -enheten er beregnet på bruk av pasienter med nøytropeni eller pasienter med risiko for nøytropeni. Enheten er indikert for bruk av pasienter og omsorgspersoner innen hjemmeinnstillinger med resultater som er synlig av helsepersonell. En ny hjemmeovervåkningsapparat kalt Athelas One (eller Athelas Home) fikk en FDA 510K klasse 2 -klaring for evaluering av hvitt blodtelling (WBC) og absolutt nøytrofiltelling (ANC). Enheten bruker en dråpe blod på et lysbilde for å måle WBC og ANC. Blodfallet oppnås ved hjelp av et lancet som følger med enheten, det er akkurat som hvordan diabetikere gjør med en glukoseovervåkingsenhet. Prosessen vil bli gjort en gang om dagen i 42 dager (6 uker) med mindre fallet ikke er plassert på lysbildet riktig. Hvis det er et problem med det første forsøket, kan prosessen gjøres igjen for å oppnå WBC- og ANC -resultatene. Athelas -enheten er beregnet på bruk av pasienter med nøytropeni eller pasienter med risiko for nøytropeni. Enheten er indikert for bruk av pasienter og omsorgspersoner innen hjemmeinnstillinger med resultater som er synlig av helsepersonell. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Test Mulighet for enhet for telling av hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Daglig blod teller over en periode på 42 dager (6 uker)
|
Daglig blod teller over en periode på 42 dager (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David C. Dale, MD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00020909
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .