Seriell blodantalstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den seriella blodräkningsstudien är att bestämma användbarheten av hemövervakning av vita blodkroppar (WBC) och absoluta neutrofilräkningar (ANC) för att diagnostisera cyklisk neutropeni och skilja mellan cykliska och allvarliga medfödda neutropeni (SCN). En ny hemövervakningsanordning som kallas Athelas One beviljades en FDA 510K klass 2 -godkännande för utvärdering av vitt blodantal (WBC) och absolut neutrofilräkning (ANC). Utredarna tror att den här enheten ger en unik och extremt värdefull möjlighet att diagnostisera dessa sjukdomar.
Cyklisk neutropeni (CYN) förekommer vanligtvis som en autosomal dominerande störning orsakad av mutationer i genen för neutrofil elastas, elane. Allvarlig medfödd neutropeni (SCN) är också ärftlig och orsakas av mutationer i samma gen. Att skilja mellan dessa sjukdomar genom genotypning är opriktigt på grund av överlappning i mutationsprofilerna. Skillnaden är emellertid kritisk eftersom SCN har en mycket större risk för utveckling till myelodysplasi (MDS) och akut myeloid leukemi (AML). Risken är cirka 20-25% för patienter med SCN och mindre än 1% för CYN. På grund av denna risk kommer patienter med SCN sannolikt att hänvisas till hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT), medan CYN -patienter inte är det. Det bästa sättet att skilja mellan dessa villkor är med seriella ANC -bestämningar. Det är inte lätt för personer att få 6 veckors dagliga blodantal eftersom detta kräver upprepade resor till ett kliniskt laboratorium för bloddragningar, vanligtvis från en ven i armen. Ur ämnets och familjens perspektiv är resorna tidskrävande och dyra, testning är dyrt och blodet drar ofta till blåmärken och armsmärta från upprepade pokes. Målet med studien är att lära sig om patienter kommer att följa användningen av fingersticktekniken för att få ett blodprov under 6 veckor och se resultaten från WBC och ANC -resultat så att kliniker tydligt kan skilja mellan de två förhållandena.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- Telefonnummer: 206-543-7218
- E-post: bolyard@uw.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: David C. Dale, MD
- Telefonnummer: 206-543-7215
- E-post: dcdale@uw.edu
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Kontakt:
- Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- Telefonnummer: 206-543-7218
- E-post: bolyard@uw.edu
-
Kontakt:
- David C. Dale, MD
- Telefonnummer: 206-543-7215
- E-post: dcdale@uw.edu
-
Huvudutredare:
- David C. Dale, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Bekräftad diagnos av svår kronisk neutropeni
- 5 år eller äldre, man eller kvinna
- Känd positiv elane mutation
- Dator om det är tillgängligt
- tillgång till internet
- Mobiltelefon / smarttelefon som kan ladda ner / installera applikationer (APP)
- Vuxna som är bekväma att få proverna utan medicinska tillstånd som skulle göra samlingen av provet svårt.
Uteslutningskriterier:
- Diagnos av svår kronisk neutropeni och negativa resultat för den elane mutationen
- Mindre än 5 år
- Ingen internetåtkomst
- Ingen mobiltelefon eller smarttelefon som inte kan ladda ner / installera applikationer (APP)
- Vuxna som är obekväma att få proverna eller har medicinska tillstånd som skulle göra det svårt att samla in provet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Seriell blodantalstudie
|
En ny hemövervakningsanordning som kallas Athelas One (eller Athelas Home) beviljades en FDA 510K klass 2 -godkännande för utvärdering av vitt blodantal (WBC) och absolut neutrofilantal (ANC). Enheten använder en droppe blod på en bild för att mäta WBC och ANC. Droppen blod erhålls med hjälp av en lancet som levereras med enheten, det är precis som hur diabetiker gör med en glukosövervakningsanordning. Processen kommer att göras en gång om dagen i 42 dagar (6 veckor) såvida inte droppen inte placeras på bilden korrekt. Om det finns ett problem med det första försöket kan processen göras igen för att få WBC- och ANC -resultaten. Athelas -enheten är avsedd för användning av patienter med neutropeni eller patienter med risk för neutropeni. Enheten är indikerad för användning av patienter och vårdgivare inom hemmiljöer med resultat som kan ses av vårdpersonal. En ny hemövervakningsanordning som kallas Athelas One (eller Athelas Home) beviljades en FDA 510K klass 2 -godkännande för utvärdering av vitt blodantal (WBC) och absolut neutrofilantal (ANC). Enheten använder en droppe blod på en bild för att mäta WBC och ANC. Droppen blod erhålls med hjälp av en lancet som levereras med enheten, det är precis som hur diabetiker gör med en glukosövervakningsanordning. Processen kommer att göras en gång om dagen i 42 dagar (6 veckor) såvida inte droppen inte placeras på bilden korrekt. Om det finns ett problem med det första försöket kan processen göras igen för att få WBC- och ANC -resultaten. Athelas -enheten är avsedd för användning av patienter med neutropeni eller patienter med risk för neutropeni. Enheten är indikerad för användning av patienter och vårdgivare inom hemmiljöer med resultat som kan ses av vårdpersonal. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Testens genomförbarhet för anordningen för vita blodkroppar (WBC) räkning
Tidsram: Dagligt blod räknas under en period av 42 dagar (6 veckor)
|
Dagligt blod räknas under en period av 42 dagar (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David C. Dale, MD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00020909
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .