연쇄 혈액 수 연구
연구 개요
상세 설명
연속 혈액 수 연구의 목적은 주기적 호중구 감소증을 진단하고 주기적 및 중증 선천성 호중구 감소증 (SCN)을 구별하기 위해 백혈구 (WBC) 및 절대 호중구 수 (ANC)의 가정 모니터링의 유용성을 결정하는 것입니다. Athelas One이라는 새로운 주택 모니터링 장치에는 백혈구 수 (WBC) 및 절대 호중구 수 (ANC) 평가를위한 FDA 510K 클래스 2 클리어런스가 부여되었습니다. 연구자들은이 장치가 이러한 질병의 진단을위한 독특하고 매우 귀중한 기회를 제공한다고 생각합니다.
순환 호중구 감소증 (CYN)은 일반적으로 호중구 엘라스 타제, 엘레인의 유전자의 돌연변이로 인한 상 염색체 우성 장애로서 발생한다. 심각한 선천성 호중구 감소증 (SCN)은 또한 유전 적이며 동일한 유전자의 돌연변이에 의해 유발됩니다. 유전자형 분석에 의한 이러한 질병을 구별하는 것은 돌연변이 프로파일의 중복으로 인해 부정확합니다. 그러나 SCN은 골수성 형성 (MDS) 및 급성 골수성 백혈병 (AML)에 대한 진화의 위험이 훨씬 높기 때문에 구별은 중요합니다. SCN 환자의 경우 위험은 약 20-25%, CYN의 경우 1% 미만입니다. 이러한 위험으로 인해, SCN 환자는 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT)을 위해 언급 될 가능성이 있지만 CYN 환자는 그렇지 않다. 이러한 조건을 구별하는 가장 좋은 방법은 직렬 ANC 결정에 대한 것입니다. 피험자가 6 주간의 일일 혈액 수를 얻는 것은 쉽지 않습니다. 이는 일반적으로 팔의 정맥에서 혈액 추첨을 위해 임상 실험실로의 반복적 인 여행이 필요하기 때문입니다. 피험자와 가족의 관점에서 볼 때, 여행은 시간이 많이 걸리고 비싸고, 테스트는 비싸며, 혈액 무승부는 종종 반복적 인 찌르기로 인한 타박상과 팔 통증으로 이어집니다. 이 연구의 목표는 환자가 핑거 스틱 기술의 사용을 준수하여 6 주 동안 혈액 샘플을 얻고 WBC 및 ANC 결과의 결과를 확인하여 임상의가 두 조건을 명확하게 구별 할 수 있는지 배우는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- 전화번호: 206-543-7218
- 이메일: bolyard@uw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: David C. Dale, MD
- 전화번호: 206-543-7215
- 이메일: dcdale@uw.edu
연구 장소
-
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington Medical Center - Montlake
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연락하다:
- Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- 전화번호: 206-543-7218
- 이메일: bolyard@uw.edu
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연락하다:
- David C. Dale, MD
- 전화번호: 206-543-7215
- 이메일: dcdale@uw.edu
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수석 연구원:
- David C. Dale, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 중증 만성 호중구 감소증의 확인
- 5 세 이상, 남성 또는 여성
- 알려진 긍정적 인 Elane 돌연변이
- 사용 가능한 경우 컴퓨터
- 인터넷 액세스
- 응용 프로그램을 다운로드 / 설치할 수있는 휴대폰 / 스마트 폰 (APP)
- 편안한 성인은 샘플의 수집을 어렵게 만드는 의학적 상태없이 샘플을 얻는 것을 얻는다.
제외 기준 :
- 중증 만성 호중구 감소증 진단 및 Elane 돌연변이에 대한 부정적인 결과
- 5 세 미만
- 인터넷 액세스가 없습니다
- 응용 프로그램을 다운로드 / 설치할 수없는 휴대 전화 나 스마트 폰 없음 (APP)
- 불편한 성인은 샘플을 얻거나 샘플 수집을 어렵게 만드는 의학적 상태가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연쇄 혈액 수 연구
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Athelas One (또는 Athelas Home)이라는 새로운 주택 모니터링 장치에는 백혈구 수 (WBC) 및 절대 호중구 수 (ANC) 평가를위한 FDA 510K 클래스 2 클리어런스가 부여되었습니다. 이 장치는 슬라이드에 혈액 한 방울을 사용하여 WBC와 ANC를 측정합니다. 혈액 방울은 장치와 함께 제공되는 lancet을 사용하여 얻습니다. 그것은 포도당 모니터링 장치에서 당뇨병 환자가 수행하는 것과 같습니다. 프로세스는 드롭이 슬라이드에 올바르게 배치되지 않는 한 42 일 (6 주) 동안 하루에 한 번 수행됩니다. 첫 번째 시도에 문제가있는 경우 프로세스는 WBC 및 ANC 결과를 얻기 위해 다시 수행 할 수 있습니다. Athelas 장치는 호중구 감소증 환자 또는 호중구 감소 위험이있는 환자가 사용하기위한 것입니다. 이 장치는 건강 관리 전문가가 볼 수있는 결과와 함께 가정 환경 내에서 환자와 간병인이 사용하도록 표시됩니다. Athelas One (또는 Athelas Home)이라는 새로운 주택 모니터링 장치에는 백혈구 수 (WBC) 및 절대 호중구 수 (ANC) 평가를위한 FDA 510K 클래스 2 클리어런스가 부여되었습니다. 이 장치는 슬라이드에 혈액 한 방울을 사용하여 WBC와 ANC를 측정합니다. 혈액 방울은 장치와 함께 제공되는 lancet을 사용하여 얻습니다. 그것은 포도당 모니터링 장치에서 당뇨병 환자가 수행하는 것과 같습니다. 프로세스는 드롭이 슬라이드에 올바르게 배치되지 않는 한 42 일 (6 주) 동안 하루에 한 번 수행됩니다. 첫 번째 시도에 문제가있는 경우 프로세스는 WBC 및 ANC 결과를 얻기 위해 다시 수행 할 수 있습니다. Athelas 장치는 호중구 감소증 환자 또는 호중구 감소 위험이있는 환자가 사용하기위한 것입니다. 이 장치는 건강 관리 전문가가 볼 수있는 결과와 함께 가정 환경 내에서 환자와 간병인이 사용하도록 표시됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백혈구 (WBC) 카운트의 장치의 타당성 검사
기간: 42 일 (6 주)에 걸친 일일 혈액 수
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42 일 (6 주)에 걸친 일일 혈액 수
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David C. Dale, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00020909
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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