- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07066878
- オリジナルトライアル
このプロトコルは、生存率、合併症の発達、頭頸部の悪性病変に苦しむ患者のグループで受けた治療に基づく生活の質に焦点を当てています。
頭頸部がんの影響を受けた患者の生存、合併症、生活の質:遡及的分析
調査の概要
詳細な説明
頭頸部癌(HNC)は、口腔、咽頭(鼻咽頭、中咽頭、および下咽頭)、およびlarynxを含む上部航空消化管の粘膜上皮から生じる不均一な悪性腫瘍のグループを構成します。 これらの腫瘍は主に扁平上皮癌(HNSCC)ですが、唾液腺の悪性腫瘍や神経内分泌腫瘍や肉腫などの他の組織学的サブタイプもこの解剖学的分類に含まれています。 世界的には、HNCSは年間約90万件の新しい症例と40万人以上の死亡を占めており、高所得国と低所得国の両方で重大な負担を示しています。
過去数十年にわたり、診断イメージング(PET/CT、MRIなど)の改善、外科的技術(経口ロボット手術[TORS]および経口レーザー顕微手術[TLM]を含む)、放射線療法モダリティ(例えば、強度変調放射線療法[IMRT])、AGTINAPINESの標準療法などの標準療法など。セツキシマブ、および最近では、ニボルマブやペンブロリズマブなどの免疫チェックポイント阻害剤)が治療環境を形成しました。 それにもかかわらず、生存の結果は非常に多様なままであり、腫瘍部位、TおよびN分類、外角性拡張(ENE)、周皮およびリンパ血管浸潤、マージン状態、HPV状態(特に中咽頭癌)、および年齢、パフォーマンス状態、共生などの患者関連因子に大きく依存しています。
初期段階の腫瘍(I-IIステージ)、単一モダリティ治療 - 典型的な手術または放射線療法の場合、5年の全生存率(OS)率が70%から90%の優れた腫瘍学的結果を達成します。 対照的に、特に下咽頭または進行性喉頭腫瘍の局所進行疾患(II-IVB期)の患者は、攻撃的なマルチモダリティ治療にもかかわらず、5年のOS率が40%未満であることが多い予後に著しく悪い予後に直面しています。 顕著な例外は、HPV陽性の中咽頭扁平上皮細胞癌(OPSCC)であり、これは好ましい生物学と化学放射線への反応性を高め、進行段階でも80-90%を超えるOS率をもたらします。
治療計画は、腫瘍制御と機能的保存のバランスをとる必要があります。 外科的切除(微小血管再建の有無にかかわらず)は多くのサブサイトの主力のままですが、同時の化学放射線療法に基づく臓器保存プロトコルは、特に機能的に重要な領域で、中咽頭、下咽頭、および喉頭の腫瘍よりもしばしば好まれます。 しかし、決定的な化学放射線療法は、粘膜炎、嚥下障害、光学腫、吸引、摂食チューブまたは気管切開への長期依存性を含む実質的な急性および後期毒性に関連しています。
これに関連して、腫瘍のサブサイト、段階、治療関連の罹患率、合併症(例えば、クラビアン - 分類分類によって等級付けされた)、およびEORTC QLQ-H&N35などの検証された患者報告の結果測定や、患者の患者が報告する患者報告の結果測定値を検証したり、患者の患者から報告された患者を報告した結果測定を考慮して、さまざまな治療法を獲得した堅牢な比較分析。 学際的な意思決定を通知し、長期生存率を最適化するためには、腫瘍学的有効性、合併症プロファイル、および治療戦略全体の生活の質を理解することが不可欠です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andrea Galli
- 電話番号:+390226438446
- メール:salerno.emilio@hsr.it
研究場所
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Milan、イタリア
- Ospedale San Raffaele
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加者は、研究参加のためにインフォームドコンセントを提供することを望み、可能です
- 18歳以上
- 頭頸部がんの組織学的診断(任意の部位、組織学)
- 2014年1月から2024年1月の間にサンラファエレ病院で投与された治療(外科および/または放射線療法および/または医療)
- 科学目的での個人データの使用の同意
除外基準:
- 18歳未満
- 頭頸部がんの組織学的診断はありません
- サンラファエレ病院で行われていない治療(外科および/または放射線療法および/または医療)
- 科学目的で個人データを使用するための署名された同意の欠如
- 研究参加または治療プロトコルを妨げる重度の併存疾患
- 認知障害または精神障害によるインフォームドコンセントを理解または提供できない
- 研究結果を妨げる可能性のある別の臨床試験への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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口腔がん患者
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このプロトコルは、遡及的で単一中心分析に焦点を当て、主な目的として生存に影響を与える要因を分析し、次に、頭と頸部の悪性病変に苦しむ患者のグループで受けた治療に基づく合併症の発達と生活の質を分析します。
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中咽頭がん患者
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このプロトコルは、遡及的で単一中心分析に焦点を当て、主な目的として生存に影響を与える要因を分析し、次に、頭と頸部の悪性病変に苦しむ患者のグループで受けた治療に基づく合併症の発達と生活の質を分析します。
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喉頭/下咽頭がん患者
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このプロトコルは、遡及的で単一中心分析に焦点を当て、主な目的として生存に影響を与える要因を分析し、次に、頭と頸部の悪性病変に苦しむ患者のグループで受けた治療に基づく合併症の発達と生活の質を分析します。
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主要な唾液腺がん患者
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このプロトコルは、遡及的で単一中心分析に焦点を当て、主な目的として生存に影響を与える要因を分析し、次に、頭と頸部の悪性病変に苦しむ患者のグループで受けた治療に基づく合併症の発達と生活の質を分析します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療意図で治療された頭頸部悪性腫瘍の患者の全生存(OS)
時間枠:5年
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治療治療を受けている頭頸部(口腔、口腔咽頭、下咽頭、喉頭咽頭、喉頭)の悪性病変患者の全生存率を評価する。 治療法には、主要な腫瘍手術(単独または補助放射線療法±化学療法)、決定的な放射線療法、決定的な化学放射線療法、または誘導化学療法に続く手術または放射線療法が含まれます。 時間枠:治療開始から5年 測定単位:時間(月) |
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clavien-Dindoスケールによって分類された治療関連の合併症の発生率と重症度
時間枠:5年
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手術、放射線療法、および化学療法に関連する術後および治療後の合併症を評価する。 合併症には、出血、創傷の裂開、咽頭皮膚f、フラップ壊死、放射性炎、水ste、粘膜炎、細胞質、敗血症、臓器の機能不全が含まれます。 分類:手術合併症のクラビエン - ディンド分類(グレードIからV;より高いグレードはより重度の合併症を示しています) 時間枠:治療後の短期(≤30日)および中期(最大12か月)評価 測定単位:Clavien-Dindoグレード(順序スケール:グレードI [マイナー]からグレードV [死]) |
5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-H&N35で測定された健康関連の生活の質(HRQOL)
時間枠:5年
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痛み、嚥下、言語、社会的食事、外観など、頭頸部がん治療の影響を受ける生活の質のドメインを評価する。 機器:欧州癌生活の質の研究と治療のための欧州機関アンケートヘッドアンドネック35(EORTC QLQ-H&N35) スケール範囲:スコアは、各ドメイン/サブスケールで0〜100の範囲です。 スコアが高いほど、症状の重症度が大きくなるか、生活の質が悪いことを示しています。 時間枠:ベースラインで評価され、最大5年までの複数の時点 |
5年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。