Tämä protokolla keskittyy tekijöihin, jotka vaikuttavat eloonjäämiseen, komplikaatioiden kehitykseen ja elämänlaatuun, joka perustuu hoidon perusteella
Selviytyminen, komplikaatiot ja elämänlaatu potilailla, joihin pään ja kaulan syöpä vaikuttaa: Retrospektiivinen analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään- ja kaulapyövät (HNC) käsittävät heterogeenisen pahanlaatuisten ryhmien, jotka johtuvat ylemmän lentotutkimuksen limakalvojen epiteelistä, mukaan lukien suun onkalo, nielun (nenänielun, orofarynx ja hypofarynx) ja kurkunnaiset. Nämä kasvaimet ovat pääosin oksas -solukarsinoomia (HNSCC), vaikka sylkirauhasten pahanlaatuiset kasvaimet ja muut histologiset alatyypit, kuten neuroendokriiniset kasvaimet tai sarkoomat, sisällytetään myös tähän anatomisiin luokitteluihin. Maailmanlaajuisesti HNC: n osuus on lähes 900 000 uutta tapausta ja yli 400 000 kuolemaa vuodessa, mikä edustaa merkittävää taakkaa sekä korkean että matalan tulotason maissa.
Viime vuosikymmeninä diagnostisen kuvantamisen parannukset (esim. PET/CT, MRI), kirurgiset tekniikat (mukaan lukien transoraalinen robottileikkaus [TORS] ja transoraaliset lasermikrokirurgia [TLM]), sädehoitomuodot (esim. Intensiteettimoduloidut sädehoidon [IMRT]) ja systeemiset terapiikat (Platinum-Platinum-Platinum-Platinium -pohjainen kemoterapiainen kemoterapia setuksimabi ja viime aikoina immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät, kuten Nivolumab ja pembrolitsumabi), ovat muuttaneet terapeuttista maisemaa. Siitä huolimatta eloonjäämistulokset ovat erittäin vaihtelevia ja suurelta osin riippuen kasvainkohdasta, T- ja N-luokituksesta, ekstranodaalisesta laajennuksesta (ENE), perineuraalisista ja lymfovivisulaarisista hyökkäyksistä, marginaalin tilan, HPV-tilan (etenkin orafaryngeaalisten karsinoomien) ja potilaalle liittyvät tekijät, kuten ikä, suorituskyky ja komorbiditit.
Varhaisen vaiheen kasvaimille (vaihe I-II), yksimaalisuushoito-tyypillisesti leikkaus tai sädehoidon ja sokkeloiden erinomaiset onkologiset tulokset, joiden kokonais eloonjäämisaste (OS) vaihtelevat 70%: sta 90%: iin. Sitä vastoin potilaat, joilla on paikallisesti edennyt sairaus (vaihe III-IVB), etenkin hypofaryngeaalisten tai edistyneiden kurkunpään kasvainten kanssa, kohtaavat huomattavasti huonommat ennusteet, 5-vuotiaiden OS-määrien ollessa usein alle 40%, huolimatta aggressiivisesta multimodaalisuushoidosta. Huomattava poikkeus on HPV-positiivinen orofaryngeaalinen okasolusyöpä (OPSCC), jolla on suotuisa biologia ja parantunut reaktiivisuus kemoradaatioon, mikä johtaa OS-nopeuksien yli 80–90%, jopa edistyneissä vaiheissa.
Hoitosuunnittelun on tasapainotettava onkologinen hallinta toiminnallisella säilyttämisellä. Vaikka kirurginen resektio (mikrovaskulaarisella rekonstruoinnilla tai ilman sitä tai ilman) on edelleen monien alaosien tukikohta, samanaikaiseen kemoradioterapiaan perustuvat elinten säilyttämisprotokollat ovat usein edullisia orofarynxin, hypofarynxin ja kurkunpunaisten kasvaimille, etenkin funktionaalisesti kriittisillä alueilla. Lopullinen kemoradaatio liittyy kuitenkin huomattavaan akuuttiin ja myöhäisiin toksisuuksiin, mukaan lukien mukosiitti, dysfagia, kserostomia, pyrkimys ja pitkäaikainen riippuvuus ruokintaputkista tai trakeostomiasta, mikä voi vaikuttaa vakavasti terveyteen liittyvään elämänlaatuun (Hrqol).
Tässä yhteydessä erilaisista hoitomuodoista ottaen tuumorin tuumoria, vaiheen, hoitoon liittyvän sairastuvuuden, komplikaatioiden (esim. Clavien-dindo-luokituksen ja validoidun potilaan ilmoittaman lopputuloksen mittaukset, kuten EORTC QLQ-H & N35 ja tosiasia-H & N-ARE-kriittinen, luokitellaan opastusperusteiseen, potilaskeläiseen hoitoon. Onkologisen tehokkuuden, komplikaatioprofiilin ja elämänlaadun tulosten ymmärtäminen hoitostrategioiden välillä on välttämätöntä monitieteisen päätöksenteon antamiseksi ja pitkäaikaisen selviytymisen optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Galli
- Puhelinnumero: +390226438446
- Sähköposti: salerno.emilio@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä tarjoamaan tietoisen suostumuksen opiskeluun osallistumiseen
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Pään ja kaulan syövän histologinen diagnoosi (mikä tahansa paikka, mikä tahansa histologia)
- Hoito (kirurginen ja/tai sädehoito ja/tai lääketieteellinen) saatiin San Raffaelen sairaalassa tammikuun 2014 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
- Suostumus henkilötietojen käyttöön tieteellisiin tarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotias ikä
- Ei pään ja kaulan syövän histologista diagnoosia
- Hoitoa ei suoriteta San Raffaelen sairaalassa (kirurginen ja/tai sädehoito ja/tai lääketieteellinen)
- Allekirjoitetun suostumuksen puute henkilötietojen käytöstä tieteellisiin tarkoituksiin
- Tutkimuksen osallistumis- tai hoitoprotokollia häiritsevät vakavat lisävaikutukset
- Kyvyttömyys ymmärtää tai antaa tietoista suostumusta kognitiivisten tai psykiatristen häiriöiden takia
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suun ontelon syöpäpotilaat
|
Tämä protokolla keskittyy retrospektiiviseen, yhden keskuksen analyysiin, analysoimalla tekijöitä, jotka vaikuttavat eloonjäämiseen päätavoitteena, ja toissijaisesti komplikaatioiden kehittymiseen ja elämänlaatuun perustuen potilaat, jotka kärsivät pään ja kaulan pahanlaatuisista leesioista.
|
|
Orofaryngeal -syöpäpatiikat
|
Tämä protokolla keskittyy retrospektiiviseen, yhden keskuksen analyysiin, analysoimalla tekijöitä, jotka vaikuttavat eloonjäämiseen päätavoitteena, ja toissijaisesti komplikaatioiden kehittymiseen ja elämänlaatuun perustuen potilaat, jotka kärsivät pään ja kaulan pahanlaatuisista leesioista.
|
|
Kurkunpään/hypofaryngeal -syöpäpotilaat
|
Tämä protokolla keskittyy retrospektiiviseen, yhden keskuksen analyysiin, analysoimalla tekijöitä, jotka vaikuttavat eloonjäämiseen päätavoitteena, ja toissijaisesti komplikaatioiden kehittymiseen ja elämänlaatuun perustuen potilaat, jotka kärsivät pään ja kaulan pahanlaatuisista leesioista.
|
|
Suurimmat sylkirauhasisyöpäpotilaat
|
Tämä protokolla keskittyy retrospektiiviseen, yhden keskuksen analyysiin, analysoimalla tekijöitä, jotka vaikuttavat eloonjäämiseen päätavoitteena, ja toissijaisesti komplikaatioiden kehittymiseen ja elämänlaatuun perustuen potilaat, jotka kärsivät pään ja kaulan pahanlaatuisista leesioista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS) potilailla, joilla on pään ja kaulan pahanlaatuiset pahanlaatuiset, joita hoidettiin parantavalla tarkoituksella
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida yleinen eloonjääminen potilailla, joilla on pään ja kaulan pahanlaatuiset leesiot (suun onkalo, orofarikielen, hypofarynx, kurkunpään) parantavaa hoitoa. Hoitotapoihin kuuluvat merkittävä onkologinen leikkaus (yksin tai mitä seuraa adjuvanttisessa sädehoito ± kemoterapia), lopullinen sädehoito, lopullinen kemoradioterapia tai induktiokemoterapia, jota seuraa leikkaus tai sädehoito. Aikataulu: 5 vuotta hoidon aloittamisesta Mittayksikkö: aika (kuukaudet) |
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clavien-dindo-asteikolla luokiteltujen hoitoon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Leikkauksen, sädehoidon ja kemoterapian jälkeisen hoidon jälkeisen komplikaatioiden arvioimiseksi. Komplikaatioita ovat verenvuoto, haavanpoisto, nielunsisäinen fistula, läpän nekroosi, radiomatiitti, kserostomia, mukosiitti, sytopenia, sepsis ja elinten toimintahäiriöt. Luokittelu: Clavien-dindo-kirurgisten komplikaatioiden luokittelu (aste I-V; korkeammat arvosanat osoittavat vakavampia komplikaatioita) Aikataulu: Arvioitu lyhytaikainen (≤30 päivää) ja keskipitkän aikavälin (jopa 12 kuukautta) hoidon jälkeen, ja seurannan kokonaismäärä viideksi vuodeksi Mittayksikkö: Clavien-dindo-luokka (Ordinaal asteikko: luokka I [vähäinen] luokkaan V [kuolema]) |
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-H & N35: n mittaamassa terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Pää- ja kaulan syöpähoito, mukaan lukien kipu, nieleminen, puhe, sosiaalinen syöminen ja ulkonäkö, arvioitaessa elämänlaatua. Laite: Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatio syövän elämänlaadun kyselylomakkeen ja kaulan 35 (EORTC QLQ-H & N35) Asteikkoalue: Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 kutakin verkkotunnusta/ala -asteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden tai huonomman elämänlaadun. Aikataulu: Arvioitu lähtötilanteessa ja useita aikoja jopa 5 vuoteen saakka |
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RETRO-HN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .