Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä protokolla keskittyy tekijöihin, jotka vaikuttavat eloonjäämiseen, komplikaatioiden kehitykseen ja elämänlaatuun, joka perustuu hoidon perusteella

lauantai 12. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Andrea Galli, IRCCS San Raffaele

Selviytyminen, komplikaatiot ja elämänlaatu potilailla, joihin pään ja kaulan syöpä vaikuttaa: Retrospektiivinen analyysi

Tämä protokolla keskittyy retrospektiiviseen, yhden keskuksen analyysiin, analysoimalla tekijöitä, jotka vaikuttavat eloonjäämiseen päätavoitteena, ja toissijaisesti komplikaatioiden kehittymiseen ja elämänlaatuun perustuen potilaat, jotka kärsivät pään ja kaulan pahanlaatuisista leesioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään- ja kaulapyövät (HNC) käsittävät heterogeenisen pahanlaatuisten ryhmien, jotka johtuvat ylemmän lentotutkimuksen limakalvojen epiteelistä, mukaan lukien suun onkalo, nielun (nenänielun, orofarynx ja hypofarynx) ja kurkunnaiset. Nämä kasvaimet ovat pääosin oksas -solukarsinoomia (HNSCC), vaikka sylkirauhasten pahanlaatuiset kasvaimet ja muut histologiset alatyypit, kuten neuroendokriiniset kasvaimet tai sarkoomat, sisällytetään myös tähän anatomisiin luokitteluihin. Maailmanlaajuisesti HNC: n osuus on lähes 900 000 uutta tapausta ja yli 400 000 kuolemaa vuodessa, mikä edustaa merkittävää taakkaa sekä korkean että matalan tulotason maissa.

Viime vuosikymmeninä diagnostisen kuvantamisen parannukset (esim. PET/CT, MRI), kirurgiset tekniikat (mukaan lukien transoraalinen robottileikkaus [TORS] ja transoraaliset lasermikrokirurgia [TLM]), sädehoitomuodot (esim. Intensiteettimoduloidut sädehoidon [IMRT]) ja systeemiset terapiikat (Platinum-Platinum-Platinum-Platinium -pohjainen kemoterapiainen kemoterapia setuksimabi ja viime aikoina immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät, kuten Nivolumab ja pembrolitsumabi), ovat muuttaneet terapeuttista maisemaa. Siitä huolimatta eloonjäämistulokset ovat erittäin vaihtelevia ja suurelta osin riippuen kasvainkohdasta, T- ja N-luokituksesta, ekstranodaalisesta laajennuksesta (ENE), perineuraalisista ja lymfovivisulaarisista hyökkäyksistä, marginaalin tilan, HPV-tilan (etenkin orafaryngeaalisten karsinoomien) ja potilaalle liittyvät tekijät, kuten ikä, suorituskyky ja komorbiditit.

Varhaisen vaiheen kasvaimille (vaihe I-II), yksimaalisuushoito-tyypillisesti leikkaus tai sädehoidon ja sokkeloiden erinomaiset onkologiset tulokset, joiden kokonais eloonjäämisaste (OS) vaihtelevat 70%: sta 90%: iin. Sitä vastoin potilaat, joilla on paikallisesti edennyt sairaus (vaihe III-IVB), etenkin hypofaryngeaalisten tai edistyneiden kurkunpään kasvainten kanssa, kohtaavat huomattavasti huonommat ennusteet, 5-vuotiaiden OS-määrien ollessa usein alle 40%, huolimatta aggressiivisesta multimodaalisuushoidosta. Huomattava poikkeus on HPV-positiivinen orofaryngeaalinen okasolusyöpä (OPSCC), jolla on suotuisa biologia ja parantunut reaktiivisuus kemoradaatioon, mikä johtaa OS-nopeuksien yli 80–90%, jopa edistyneissä vaiheissa.

Hoitosuunnittelun on tasapainotettava onkologinen hallinta toiminnallisella säilyttämisellä. Vaikka kirurginen resektio (mikrovaskulaarisella rekonstruoinnilla tai ilman sitä tai ilman) on edelleen monien alaosien tukikohta, samanaikaiseen kemoradioterapiaan perustuvat elinten säilyttämisprotokollat ovat usein edullisia orofarynxin, hypofarynxin ja kurkunpunaisten kasvaimille, etenkin funktionaalisesti kriittisillä alueilla. Lopullinen kemoradaatio liittyy kuitenkin huomattavaan akuuttiin ja myöhäisiin toksisuuksiin, mukaan lukien mukosiitti, dysfagia, kserostomia, pyrkimys ja pitkäaikainen riippuvuus ruokintaputkista tai trakeostomiasta, mikä voi vaikuttaa vakavasti terveyteen liittyvään elämänlaatuun (Hrqol).

Tässä yhteydessä erilaisista hoitomuodoista ottaen tuumorin tuumoria, vaiheen, hoitoon liittyvän sairastuvuuden, komplikaatioiden (esim. Clavien-dindo-luokituksen ja validoidun potilaan ilmoittaman lopputuloksen mittaukset, kuten EORTC QLQ-H & N35 ja tosiasia-H & N-ARE-kriittinen, luokitellaan opastusperusteiseen, potilaskeläiseen hoitoon. Onkologisen tehokkuuden, komplikaatioprofiilin ja elämänlaadun tulosten ymmärtäminen hoitostrategioiden välillä on välttämätöntä monitieteisen päätöksenteon antamiseksi ja pitkäaikaisen selviytymisen optimoimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The study population consists of patients who have been diagnosed with a malignant lesion of the head and neck district (specifically at the level of the oral cavity, oropharynx, larynx, hypopharynx or parotid gland) and underwent treatment with curative purpose (specifically the treatment may be surgical alone, surgical followed by radiotherapy treatment and possible chemotherapy, or radiotherapy, in possible association with chemotherapy in an upfront asetus).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä tarjoamaan tietoisen suostumuksen opiskeluun osallistumiseen
  • 18 -vuotias tai vanhempi
  • Pään ja kaulan syövän histologinen diagnoosi (mikä tahansa paikka, mikä tahansa histologia)
  • Hoito (kirurginen ja/tai sädehoito ja/tai lääketieteellinen) saatiin San Raffaelen sairaalassa tammikuun 2014 ja tammikuun 2024 välisenä aikana
  • Suostumus henkilötietojen käyttöön tieteellisiin tarkoituksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18 -vuotias ikä
  • Ei pään ja kaulan syövän histologista diagnoosia
  • Hoitoa ei suoriteta San Raffaelen sairaalassa (kirurginen ja/tai sädehoito ja/tai lääketieteellinen)
  • Allekirjoitetun suostumuksen puute henkilötietojen käytöstä tieteellisiin tarkoituksiin
  • Tutkimuksen osallistumis- tai hoitoprotokollia häiritsevät vakavat lisävaikutukset
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai antaa tietoista suostumusta kognitiivisten tai psykiatristen häiriöiden takia
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä tutkimuksen tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Suun ontelon syöpäpotilaat
Tämä protokolla keskittyy retrospektiiviseen, yhden keskuksen analyysiin, analysoimalla tekijöitä, jotka vaikuttavat eloonjäämiseen päätavoitteena, ja toissijaisesti komplikaatioiden kehittymiseen ja elämänlaatuun perustuen potilaat, jotka kärsivät pään ja kaulan pahanlaatuisista leesioista.
Orofaryngeal -syöpäpatiikat
Tämä protokolla keskittyy retrospektiiviseen, yhden keskuksen analyysiin, analysoimalla tekijöitä, jotka vaikuttavat eloonjäämiseen päätavoitteena, ja toissijaisesti komplikaatioiden kehittymiseen ja elämänlaatuun perustuen potilaat, jotka kärsivät pään ja kaulan pahanlaatuisista leesioista.
Kurkunpään/hypofaryngeal -syöpäpotilaat
Tämä protokolla keskittyy retrospektiiviseen, yhden keskuksen analyysiin, analysoimalla tekijöitä, jotka vaikuttavat eloonjäämiseen päätavoitteena, ja toissijaisesti komplikaatioiden kehittymiseen ja elämänlaatuun perustuen potilaat, jotka kärsivät pään ja kaulan pahanlaatuisista leesioista.
Suurimmat sylkirauhasisyöpäpotilaat
Tämä protokolla keskittyy retrospektiiviseen, yhden keskuksen analyysiin, analysoimalla tekijöitä, jotka vaikuttavat eloonjäämiseen päätavoitteena, ja toissijaisesti komplikaatioiden kehittymiseen ja elämänlaatuun perustuen potilaat, jotka kärsivät pään ja kaulan pahanlaatuisista leesioista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS) potilailla, joilla on pään ja kaulan pahanlaatuiset pahanlaatuiset, joita hoidettiin parantavalla tarkoituksella
Aikaikkuna: 5 vuotta

Arvioida yleinen eloonjääminen potilailla, joilla on pään ja kaulan pahanlaatuiset leesiot (suun onkalo, orofarikielen, hypofarynx, kurkunpään) parantavaa hoitoa. Hoitotapoihin kuuluvat merkittävä onkologinen leikkaus (yksin tai mitä seuraa adjuvanttisessa sädehoito ± kemoterapia), lopullinen sädehoito, lopullinen kemoradioterapia tai induktiokemoterapia, jota seuraa leikkaus tai sädehoito.

Aikataulu: 5 vuotta hoidon aloittamisesta

Mittayksikkö: aika (kuukaudet)

5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clavien-dindo-asteikolla luokiteltujen hoitoon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta

Leikkauksen, sädehoidon ja kemoterapian jälkeisen hoidon jälkeisen komplikaatioiden arvioimiseksi. Komplikaatioita ovat verenvuoto, haavanpoisto, nielunsisäinen fistula, läpän nekroosi, radiomatiitti, kserostomia, mukosiitti, sytopenia, sepsis ja elinten toimintahäiriöt.

Luokittelu: Clavien-dindo-kirurgisten komplikaatioiden luokittelu (aste I-V; korkeammat arvosanat osoittavat vakavampia komplikaatioita)

Aikataulu: Arvioitu lyhytaikainen (≤30 päivää) ja keskipitkän aikavälin (jopa 12 kuukautta) hoidon jälkeen, ja seurannan kokonaismäärä viideksi vuodeksi

Mittayksikkö: Clavien-dindo-luokka (Ordinaal asteikko: luokka I [vähäinen] luokkaan V [kuolema])

5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EORTC QLQ-H & N35: n mittaamassa terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 5 vuotta

Pää- ja kaulan syöpähoito, mukaan lukien kipu, nieleminen, puhe, sosiaalinen syöminen ja ulkonäkö, arvioitaessa elämänlaatua.

Laite: Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatio syövän elämänlaadun kyselylomakkeen ja kaulan 35 (EORTC QLQ-H & N35)

Asteikkoalue: Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 kutakin verkkotunnusta/ala -asteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden tai huonomman elämänlaadun.

Aikataulu: Arvioitu lähtötilanteessa ja useita aikoja jopa 5 vuoteen saakka

5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RETRO-HN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa